Делкрин 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Делкрин 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе

Холекальциферол (витамин D₃)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Делкрин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Делкрин
3. Как принимать Делкрин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Делкрин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Делкрин и для чего он применяется

Делкрин содержит действующее вещество коллекальциферол (витамин D3). Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего усвоения кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костной ткани.

Делкрин капли оральные в растворе применяются для профилактики дефицита витамина D3 у взрослых, подростков и детей с установленным риском дефицита витамина D, а также для лечения дефицита витамина D. Делкрин капли оральные в растворе могут также использоваться в качестве вспомогательного средства к специфической терапии при потере костной массы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Делкрин

Не принимайте Делкрин

• если у Вас аллергия на витамин D3 или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас камни в почках (почечнокаменная болезнь) или тяжелая почечная недостаточность;
• если у Вас повышен уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Делкрин.

• если у Вас нарушение функции паращитовидных желез (псевдогипопаратиреоз).

Сообщите врачу, если Вы уже принимаете другие препараты, содержащие кальций или витамин D3 (включая метаболиты или аналоги витамина D), а также употребляете обогащенные витамином D продукты питания или молоко, поскольку витамин D накапливается в организме, и передозировка может вызвать токсические эффекты. Поэтому нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Ваш врач будет проводить контроль и назначать анализы крови и/или мочи, если:

• у Вас камни в почках (почечнокаменная болезнь);
• у Вас имеются нарушения функции почек;
• Вы пожилой пациент и принимаете сердечные гликозиды или диуретики;
• у Вас саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.

Применение Делкрин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы в настоящее время какие-либо другие лекарственные средства, принимали ли недавно или возможно начнете принимать.

Действие Делкрин может быть изменено под влиянием других препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты для лечения эпилепсии;
• барбитураты (применяются при анестезии или как снотворные);
• рифампицин, изониазид (антибиотики);
• тиазидные диуретики (препараты, способствующие выведению мочи, например, гидрохлортиазид);
• глюкокортикоиды (применяются для лечения воспалений);
• препараты, содержащие наперстянку (для лечения сердечных заболеваний);
• антациды, содержащие алюминий;
• препараты, содержащие магний;
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);
• некоторые препараты для снижения веса, уменьшающие всасывание жиров в организме (например, орлистат);
• некоторые слабительные (например, жидкий парафин);
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и противогрибковые средства группы имидазолов (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых заболеваний). Эти препараты могут нарушать усвоение витамина D3 в организме.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Дефицит витамина D вреден как для матери, так и для ребенка. Препарат Делкрин следует применять во время беременности и лактации только по назначению врача.

Передозировку витамином D необходимо избегать во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может вызвать задержку физического и умственного развития, надклапанную аортальную стеноз и ретинопатию у ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о возможном влиянии препарата на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует.

3. Как принимать Делкрин

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Перед употреблением взболтайте.

Принимайте Делкрин предпочтительно во время основных приёмов пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Его можно принимать отдельно или смешивать назначенное количество капель с ложкой или небольшим количеством холодной или тёплой пищи. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза:

• для профилактики дефицита витамина D — 3–4 капли (600 МЕ – 800 МЕ) в день;
• в качестве дополнения к специфической терапии при потере костной массы (остеопороз) — 3–4 капли (600 МЕ – 800 МЕ) в день. В соответствии с национальными рекомендациями и оценкой врача, доза может быть увеличена до 5 капель (1000 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D обычно назначают 4 капли (800 МЕ) в день. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.

Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ (20 капель в день).

Применение у детей и подростков

Для профилактики дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) с установленным риском дефицита рекомендуемая доза составляет 2 капли (400 МЕ) в день.

Начиная со второго года жизни, при наличии множественных факторов риска, по оценке врача доза может быть увеличена до 4 капель (800 МЕ) в день.

Для профилактики у подростков (от 12 до 17 лет) с установленным риском дефицита рекомендуемая доза составляет 3–4 капли (600–800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) доза должна подбираться с учётом желаемого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 1000 МЕ у детей младше 1 года, 2000 МЕ в день у детей в возрасте от 1 года до 10 лет и 4000 МЕ в день у подростков.

У детей Делкрин можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогуртом, молоком, сыром или другими молочными продуктами. Не добавляйте Делкрин в бутылочки с молоком или другие ёмкости с пищей, которую ребёнок не собирается полностью выпить или съесть сразу, чтобы избежать неполного приёма дозы. Убедитесь, что ребёнок принял полную дозу. У детей, уже перешедших на обычную пищу, назначенную дозу следует принимать вместе с основным приёмом пищи.

Не храните ни сам препарат, ни продукты, содержащие Делкрин, для последующего использования или следующего приёма пищи.

Применение при беременности и в период лактации

Рекомендуемая доза составляет 400–600 МЕ/день (2–3 капли). После подтверждения дефицита витамина D могут потребоваться более высокие дозы, однако не следует превышать дозу, рекомендованную врачом. Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при назначении дополнительного витамина D ребёнку.

Инструкции по применению

Упаковка содержит флакон с капельницей. Флакон герметично запечатан пластиковой крышкой, защищённой от детей. Чтобы использовать препарат, взболтайте флакон перед применением и следуйте следующим инструкциям:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок вниз и одновременно поверните его (см. Рисунок 1);
2. наберите в ложку назначенное количество капель;
3. снова закрутите крышку, чтобы закрыть флакон;
4. поместите флакон обратно в картонную коробку оригинального упаковочного комплекта.

Рисунок 1

Если вы приняли Делкрин в большем количестве, чем необходимо

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке могут повышаться уровни кальция в крови и моче, что проявляется следующими симптомами: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, запор, обезвоживание.

Повышенный уровень кальция в крови у беременной женщины может также вызвать подавление функции паращитовидных желёз у новорождённых, что приводит к снижению уровня кальция в крови, мышечным судорогам и спазмам (тетания) и судорогам (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы забыли принять Делкрин

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратили приём Делкрин

Не прекращайте приём Делкрин самостоятельно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда;
• сонливость, спутанность сознания;
• головная боль;
• запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту;
• отложение избыточного количества кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность;
• повышенный уровень кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Делкрина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Через 5 месяцев после первого вскрытия флакона лекарство подлежит утилизации, даже если оно полностью не израсходовано.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Делкрина

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃). 1 мл содержит: 0,25 мг колекальциферола (эквивалентно 10 000 МЕ). 1 капля содержит: 200 МЕ колекальциферола.
• Прочие компоненты: рафинированное оливковое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный, слегка жёлтый, без запаха раствор.

Каждая упаковка содержит флакон из коричневого стекла объёмом 10 мл с полиэтиленовой крышкой, закрытой детским замком. Упаковка включает флакон со встроенным капельником.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

OP PHARMA SRL
Via Monte Rosa, 61
20149 — Милан
Италия

Производитель

Mipharm S.p.a.
Via Bernardo Quaranta 12
20141, Милан, Италия

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16, Промышленная зона
73010 Дзолино — Лечче, Италия

Местный представитель:

OP PHARMA SRL
Via Monte Rosa, 61
20149 — Милан
Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/