Делкрін 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Делкрін 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині

Колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Делкрін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Делкрін
3. Як застосовувати Делкрін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Делкрін
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Делкрін і для чого його застосовують

Делкрін містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні добреї абсорбції кальцію в кишечнику та сприянні правильній мінералізації кісток.

Делкрін 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині застосовують для профілактики дефіциту вітаміну D3 у дорослих, підлітків та дітей із встановленим ризиком дефіциту вітаміну D, а також для лікування дефіциту вітаміну D. Делкрін 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині можна також використовувати як допоміжний засіб разом із спеціальними ліками при втраті кісткової маси.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Делкріну

Не приймайте Делкрін

• Якщо Ви маєте алергію на вітамін D3 або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у Вас камені в нирках (ниркові камені) або тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Делкріну.

• якщо у Вас гормональний дисбаланс паращитовидної залози (псевдогіпопаратиреоз).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять кальцій або вітамін D (включаючи метаболіти або аналоги вітаміну D), вітамін D-збагачені продукти харчування або молоко, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і передозування може призвести до токсичних ефектів. Саме тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Ваш лікар буде здійснювати контроль і при необхідності призначати аналізи крові та/або сечі, якщо:

• у Вас камені в нирках (ниркові камені);
• у Вас є проблеми з нирками;
• Ви літня людина і Вам призначено кардіоглікозиди або діуретики;
• Ви маєте саркоїдоз або інші гранулематозні захворювання.

Застосування Делкріну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Дія Делкріну може бути змінена іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються під час анестезії або як снодійні);
• рифампіцин, ізоніазид (антибіотики);
• тіазидні діуретики (лікарські засоби, що сприяють виведенню сечі, наприклад, гідрохлоротіазид);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• лікарські засоби, що містять дигіталіси (для лікування захворювань серця);
• антациди, що містять алюміній;
• препарати, що містять магній;
• лікарські засоби, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
• певні лікарські засоби для схуднення, що зменшують кількість жиру, який поглинається організмом (наприклад, орлістат);
• певні проносні (наприклад, рідка парафіна);
• актиноміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол — лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть впливати на те, як Ваш організм переробляє вітамін D3.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дефіцит вітаміну D шкідливий для матері та дитини. Делкрін слід застосовувати під час вагітності та годування груддю тільки за рекомендацією лікаря.

Передозування вітаміну D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, надклапанної стенози аорти та ретинопатії у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформації щодо можливих впливів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами немає.

3. Як застосовувати Делкрін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед використанням струшіть.

Приймайте Делкрін переважно під час основних прийомів їжі.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії. Його можна приймати окремо або змішати вказану кількість крапель з однією чайною ложкою або невеликою кількістю холодної чи теплої їжі. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Рекомендована доза:

Застосування у дорослих

Рекомендована доза:

• для профілактики дефіциту вітаміну D — 3–4 краплі (600 МО – 800 МО) на добу;
• як допоміжний засіб до специфічного лікування втрати кісткової тканини (остеопорозу) — 3–4 краплі (600 МО – 800 МО) на добу. Залежно від національних рекомендацій та оцінки лікаря, ваш лікар може збільшити дозу до 5 крапель (1000 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D зазвичай призначають 4 краплі (800 МО) на добу. Більш високі дози слід підбирати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Щоденна доза не повинна перевищувати 4000 МО (20 крапель на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) із виявленим ризиком рекомендована доза становить 2 краплі (400 МО) на добу.

З другого року життя, у разі наявності кількох факторів ризику, залежно від клінічної оцінки, лікар може збільшити дозу до 4 крапель (800 МО) на добу.

Для профілактики у підлітків (від 12 до 17 років) із виявленим ризиком рекомендована доза — 3–4 краплі (600–800 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) дозу слід підбирати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Щоденна доза не повинна перевищувати 1000 МО на добу для дітей молодше 1 року, 2000 МО на добу для дітей віком від 1 до 10 років та 4000 МО на добу для підлітків.

У дітей Делкрін можна змішувати з невеликою кількістю дитячого харчування, йогурту, молока, сиру або інших молочних продуктів. Не додавайте Делкрін до пляшечок з молоком або інших ємностей з їжею, яку дитина не зможе повністю випити або з’їсти безперервно, щоб уникнути неповного прийому дози. Переконайтеся, що дитина прийняла повну дозу. У разі дітей, які вже перейшли від грудного вигодовування, призначена доза має бути введена разом із основним прийомом їжі.

Не зберігайте будь-які продукти чи їжу, що містять Делкрін, для подальшого використання або наступного прийому їжі.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Рекомендована доза — 400–600 МО/добу (2–3 краплі). Після підтвердження дефіциту вітаміну D можуть знадобитися більш високі дози, але не слід приймати більше, ніж рекомендував лікар. Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Це слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Інструкції щодо застосування

Упаковка містить флакон із крапельницею. Флакон запечатаний дитячою пластиковою пробкою. Щоб скористатися лікарським засобом, струшіть флакон перед використанням і дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку вниз і одночасно поверніть її (див. Малюнок 1);
2. накапайте на чайну ложку кількість крапель, приписану лікарем;
3. закрийте флакон, знову навернувши кришку;
4. помістіть флакон у картонну коробку оригінального комплекту.

Малюнок 1

Якщо ви прийняли більше Делкріну, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування можуть підвищитися рівні кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запори, дегідратація.

Підвищення рівнів кальцію в крові вагітної жінки може також призвести до пригнічення функції паращитоподібних залоз у новонароджених, що викликає зниження рівня кальцію в крові, м’язові судоми та спазми (тетанію) та судоми (див. розділ Вагітність та годування груддю).

Якщо ви забули прийняти Делкрін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Делкріном

Не припиняйте прийом Делкріну самостійно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), підвищена спрага;
• сонливість, стан сплутаності;
• головний біль;
• запор, підвищена газотворність, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищення кількості виділеної сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування людиною: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Делкріну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Через 5 місяців після першого відкриття флакона лікарський засіб слід утилізувати, навіть якщо він повністю не використаний.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Делкріну

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3). 1 мл містить: 0,25 мг колекальциферолу (еквівалентно 10 000 МО). 1 крапля містить: 200 МО колекальциферолу.
• Інші компоненти: рафінована оливкова олія.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора, трохи жовта, без запаху розчин.

Кожна упаковка містить скляний флакон об’ємом 10 мл коричневого кольору з поліетиленовою кришкою, що закривається дитячим замком. Упаковка містить флакон з крапельницею.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Мілан

Італія

Виробник

Mipharm S.p.a.

Via Bernardo Quaranta 12

20141, Мілан, Італія

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino - Lecce, Італія

Місцевий представник:

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Мілан

Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/