Delcrin 10.000 UI/mL gocce orali in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Delcrin 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione
Colecalciferolo (vitamina D3)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Delcrin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Delcrin
- Come prendere Delcrin
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Delcrin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Delcrin e a cosa serve
Delcrin contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La funzione principale della vitamina D è garantire un buon assorbimento del calcio a livello intestinale e favorire un adeguato processo di mineralizzazione ossea.
Delcrin gocce orali in soluzione è utilizzato per prevenire la carenza di vitamina D3 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un rischio accertato di carenza di vitamina D e per trattare la carenza di vitamina D. Delcrin gocce orali in soluzione può inoltre essere utilizzato come terapia aggiuntiva specifica in caso di perdita di massa ossea.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Delcrin
Non prenda Delcrin
- Se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
- Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nell’urina (ipercalciuria).
- Se ha calcoli renali o insufficienza renale grave.
- Se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Delcrin.
- se ha un’alterazione ormonale paratiroidea (pseudoipoparatiroidismo).
Informi il medico se sta già assumendo altri prodotti contenenti calcio o vitamina D (inclusi metaboliti o analoghi della vitamina D), alimenti o latte arricchiti con vitamina D, poiché la vitamina D si accumula nell’organismo e un’overdose può causare effetti tossici. Per questo motivo non si deve superare la dose raccomandata.
Il medico la controllerà e le effettuerà analisi del sangue e/o delle urine se:
- ha calcoli renali;
- ha problemi renali;
- è un paziente anziano e sta assumendo glicosidi cardiaci o diuretici;
- soffre di sarcoidosi o altre malattie granulomatose.
Uso di Delcrin con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
L’effetto di Delcrin può essere influenzato da altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:
- medicinali per il trattamento dell’epilessia;
- barbiturici (utilizzati durante l’anestesia o come sonniferi);
- rifampicina, isoniazide (antibiotici);
- diuretici tiazidici (medicinali che promuovono l’escrezione urinaria, come l’idroclorotiazide);
- glucocorticoidi (utilizzati per trattare l’infiammazione);
- medicinali contenenti digitale (per il trattamento delle malattie cardiache);
- antiacidi contenenti alluminio;
- preparazioni contenenti magnesio;
- medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
- alcuni medicinali per la perdita di peso che riducono la quantità di grasso assorbita dall’organismo (ad esempio, orlistat);
- certi lassativi (come la paraffina liquida);
- actinomicina (un medicinale utilizzato per trattare alcune forme di cancro) e antimicotici imidazolici (ad es., clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati per trattare malattie fungine). Questi medicinali possono interferire con il modo in cui l’organismo elabora la vitamina D3.
Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e per il bambino. Delcrin deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se raccomandato dal medico.
Le overdosi di vitamina D devono essere evitate durante la gravidanza, poiché l’ipercalcemia prolungata può provocare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare.
3. Come assumere Delcrin
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Agitare prima dell'uso.
Assumere Delcrin preferibilmente durante i pasti principali.
Questo medicinale ha un sapore di olio d'oliva. Può essere assunto da solo oppure può mescolare la quantità prescrita di gocce in un cucchiaino o con una piccola quantità di alimenti freddi o tiepidi. Si accerti di assumere l'intera dose.
La dose raccomandata è:
Uso negli adulti
La dose raccomandata
- per la prevenzione della carenza di vitamina D è di 3-4 gocce (600 UI - 800 UI) al giorno.
- Come complemento alla terapia specifica per la perdita ossea (osteoporosi) è di 3-4 gocce (600 UI - 800 UI) al giorno. In base alle linee guida nazionali e alla valutazione medica, il medico può aumentare la dose fino a 5 gocce (1000 UI) al giorno.
Per il trattamento della carenza di vitamina D, la dose è solitamente di 4 gocce (800 UI) al giorno. Dosi più elevate devono essere adattate in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 4.000 UI (20 gocce al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per la prevenzione della carenza di vitamina D nei bambini (da 0 a 11 anni) con rischio identificato, la dose raccomandata è di 2 gocce (400 UI) al giorno.
A partire dal secondo anno di vita, in caso di multipli fattori di rischio, secondo la valutazione clinica, il medico può aumentare la dose fino a 4 gocce (800 UI) al giorno.
Per la prevenzione negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con rischio identificato, la dose raccomandata è di 3-4 gocce (600-800 UI) al giorno.
Per il trattamento della carenza di vitamina D nei bambini (da 0 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la dose deve essere adattata in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare 1000 UI al giorno per i bambini sotto l'anno di età, 2000 UI al giorno per i bambini da 1 a 10 anni di età e 4000 UI al giorno per gli adolescenti.
Nei bambini, Delcrin può essere mescolato con una piccola quantità di alimenti per bambini, yogurt, latte, formaggio o altri prodotti lattiero-caseari. Non aggiungere Delcrin ai biberon di latte o ad altri contenitori con alimenti che il bambino non consumi completamente in una sola volta, per evitare che il bambino non assuma l'intera dose. Si accerti che il bambino assuma l'intera dose. Nei bambini che hanno superato lo svezzamento, la dose prescritta deve essere somministrata insieme a un pasto principale.
Non conservare alcun prodotto o alimento contenente Delcrin per un uso successivo o per il pasto successivo.
Uso durante la gravidanza e l'allattamento
La dose raccomandata è di 400-600 UI/giorno (2-3 gocce). Potrebbero essere necessarie dosi più elevate dopo la conferma della carenza di vitamina D, ma non deve assumere più di quanto raccomandato dal medico. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione quando si somministra vitamina D aggiuntiva al bambino.
Istruzioni per l'uso
La confezione contiene un flacone con contagocce inserito. Il flacone è sigillato con un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per utilizzare il medicinale, agitare il flacone prima dell'uso e seguire le istruzioni seguenti:
- Per aprire il flacone, premere il tappo verso il basso e ruotare contemporaneamente (vedere Figura 1);
- versare in un cucchiaino il numero di gocce prescritte;
- richiudere il flacone avvitando nuovamente il tappo;
- riporre il flacone nella scatola di cartone dell'imballaggio originale.
Figura 1
Se assume una quantità di Delcrin superiore a quella prescritta
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
In caso di sovradosaggio, possono aumentare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine, con sintomi quali: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, stitichezza, disidratazione.
L'aumento dei livelli di calcio nel sangue della madre può provocare anche la soppressione della funzione paratiroidea nei neonati, con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue, crampi muscolari e spasmi (tetania) e convulsioni (vedere sezione Gravidanza e Allattamento).
Se dimentica di assumere Delcrin
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Salti la dose dimenticata e continui il trattamento come al solito.
Se interrompe il trattamento con Delcrin
Non interrompa l'assunzione di Delcrin autonomamente.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili:
- reazioni allergiche (ipersensibilità);
- debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete;
- sonnolenza, stato di confusione;
- mal di testa;
- stitichezza, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca;
- eruzione cutanea, prurito, orticaria;
- eccessivo accumulo di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumento della quantità di urina escreta, insufficienza renale;
- livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Nazionale di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Delcrin
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
5 mesi dopo la prima apertura, il medicamento deve essere eliminato, anche se non completamente utilizzato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Delcrin
- Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3). 1 ml contiene: 0,25 mg di colecalciferolo (equivalente a 10.000 UI). 1 goccia contiene: 200 UI di colecalciferolo.
- Gli altri componenti sono: olio di oliva raffinato.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, leggermente giallastra, inodore.
Ogni confezione contiene un flacone di vetro di colore ambrato da 10 ml, con tappo in polietilene a prova di bambino. La confezione contiene un flacone con contagocce inserito.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
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OP PHARMA SRL
Via Monte Rosa, 61
20149 - Milano
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Responsabile della produzione
Mipharm S.p.a.
Via Bernardo Quaranta 12
20141, Milano, Italia
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino - Lecce, Italia
Rappresentante locale:
OP PHARMA SRL
Via Monte Rosa, 61
20149 - Milano
Italia
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2021
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/