Колекальциферол Нормон 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колекальциферол Нормон 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе

витамин D3

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был вам назначён индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колекальциферол Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Колекальциферола Нормон
3. Как принимать Колекальциферол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колекальциферола Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колекальциферол Нормон и для чего он применяется

Колекальциферол Нормон капли оральные в растворе содержит в качестве действующего вещества колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 может содержаться в некоторых продуктах питания и вырабатываться нашим организмом при воздействии на кожу солнечного света. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, помогая формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Колекальциферол Нормон капли оральные в растворе применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D3 у взрослых, подростков и детей, имеющих установленный риск дефицита витамина D3.

Колекальциферол Нормон капли оральные в растворе также может применяться в качестве вспомогательного средства к специфической терапии при потере костной массы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Колекальциферол Нормон

Не принимайте Колекальциферол Нормон

• если у Вас аллергия на витамин D3 или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас камни в почках (почечнокаменная болезнь) или тяжёлая почечная недостаточность;
• если у Вас повышен уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Колекальциферол Нормон, если:

• Вы принимаете некоторые лекарственные средства, применяемые при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• у Вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме);
• Вы принимаете лекарства, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D;
• Вы планируете подвергаться воздействию солнечных лучей во время применения этого препарата;
• Вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Вашему врачу необходимо контролировать уровень кальция, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким во время лечения колекальциферолом;
• у Вас заболевание или повреждение почек. Вашему врачу необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче;
• приём витамина D3 в дозе более 1 000 МЕ в день в течение длительного времени требует регулярного лабораторного контроля уровня кальция в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Колекальциферол Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если Вы принимаете:

• лекарства, применяемые при заболеваниях сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуометиазид). При одновременном применении этих препаратов с витамином D3 возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче;

• препараты, содержащие витамин D, или продукты, богатые витамином D, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D;

• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D3 в организме;

• следующие препараты, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D3:

• противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;

• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффект витамина D3;

• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);

• некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров (например, орлистат);

• некоторые слабительные (например, жидкий парафин).

Приём Колекальциферол Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать колекальциферол во время одного из основных приёмов пищи, чтобы улучшить всасывание витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивать капли с холодной или тёплой пищей. Подробнее см. в разделе 3 «Как принимать Колекальциферол Нормон».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Капли оральные в растворе Колекальциферол Нормон следует принимать во время беременности и лактации только по рекомендации врача.

Передозировку витамином D необходимо избегать во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, надклапанному стенозу аорты и ретинопатии у ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не ожидается, что способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами будет нарушена.

3. Как принимать Колекальциферол Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Перед использованием взболтать.

Колекальциферол рекомендуется принимать предпочтительно во время основных приёмов пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Колекальциферол можно принимать отдельно или смешивать назначенное количество капель с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза при дефиците витамина D и в качестве дополнения к специфической терапии при потере костной массы (остеопороз) составляет 3–4 капли (600 МЕ – 800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D обычно назначают дозу 4 капли (800 МЕ) в день. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемых уровней 25-гидроксиколекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.

Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ (20 капель в день).

Применение у детей и подростков

Для профилактики дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) с установленным риском рекомендуемая доза составляет 2 капли (400 МЕ) в день. Для профилактики у подростков (от 12 до 18 лет) с установленным риском рекомендуемая доза составляет 3–4 капли (600–800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) дозу следует подбирать с учётом желаемых уровней 25-гидроксиколекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 1000 МЕ в день для детей младше 1 года, 2000 МЕ в день для детей в возрасте от 1 года до 10 лет и 4000 МЕ в день для подростков.

У детей Колекальциферол можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогуртом, молоком, сыром или другими молочными продуктами. Не добавляйте Колекальциферол в бутылочки с молоком или другие ёмкости с пищей, которые ребёнок может не выпить полностью и непрерывно, чтобы избежать непринятия полной дозы. Убедитесь, что ребёнок принял полную дозу. У детей, уже перешедших на приём обычной пищи, назначенную дозу следует давать вместе с основным приёмом пищи.

Не храните заранее приготовленные продукты или пищу, содержащие Колекальциферол, для последующего использования или следующего приёма пищи.

Применение во время беременности и лактации

Рекомендуемая доза составляет 400 МЕ/сутки (2 капли). После подтверждения дефицита витамина D могут потребоваться более высокие дозы, однако вы не должны принимать больше, чем рекомендует ваш врач.

Инструкции по использованию флакона с отдельным дозатором:

Упаковка содержит флакон и дозатор. Флакон закрыт колпачком, защищённым от детей. Дозатор защищён пластиковым кольцом. Для использования препарата взболтайте флакон перед применением и следуйте следующим инструкциям:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок вниз и одновременно поверните его (см. Рисунок 1).
2. Отвинтите пластиковую упаковку, содержащую дозатор (см. Рисунок 2).
3. Вставьте дозатор во флакон, чтобы набрать содержимое. Наберите в ложку необходимое количество капель, назначенное врачом.
4. Чтобы закрыть флакон, извлеките дозатор из флакона и снова закройте его оригинальным колпачком (см. Рисунок 3).
5. Аккуратно верните дозатор в его пластиковую упаковку и закрутите её.
6. Поместите флакон и дозатор обратно в оригинальную картонную упаковку.

Если вы приняли больше Колекальциферола Нормон, чем следует

Прекратите приём препарата и немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребёнок приняли больше препарата, чем назначил врач. Если невозможно связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку от препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, повышенное мочеотделение в течение примерно 24 часов, запор и обезвоживание, а также повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) при лабораторных анализах.

Если вы забыли принять Колекальциферол Нормон

Если вы забыли принять дозу Колекальциферола, примите её как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а возобновите приём в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Возможные побочные эффекты, связанные с применением колекальциферола, могут включать:

Нечасто (поражают 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
• Повышенный уровень кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (поражают 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (покраснение или высыпания на коже).
• Зуд (покалывание).
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Колекальциферол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия упаковки продукт может храниться в течение максимального срока 6 месяцев.

Не следует применять данный препарат, если имеются какие-либо видимые признаки порчи, например помутнение раствора.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колекальциферола Нормон

Действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃).

1 мл орального раствора (50 капель) содержит 10 000 МЕ колекальциферола (витамин D₃), что эквивалентно 0,25 мг. 1 капля содержит 200 МЕ колекальциферола (витамин D).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): рафинированное оливковое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колекальциферол Нормон 10 000 МЕ/мл капли оральные в растворе — это прозрачный масляный оральный раствор от бесцветного до желтовато-зелёного цвета, без видимых твёрдых частиц и/или осадка.

Препарат выпускается во флаконе из топазового стекла объёмом 14 мл с детской крышкой-запором.

Каждая упаковка содержит флакон из топазового стекла, содержащий 10 мл раствора (соответствует 500 каплям), закрытый колпачком из полипропилена, предохраняющим от детей.

В комплекте прилагается дозатор из полипропилена, упакованный в пластиковый защитный чехол.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете ознакомиться с этой информацией по следующему адресу в интернете:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89368/P_89368.html