Colekalcyferol Normon 10.000 IU/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colecalciferol Normon 10 000 IU/ml krople doustne w roztworze

witamina D3

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colecalciferol Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Colecalciferol Normon
3. Jak stosować Colecalciferol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferol Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferol Normon i w jakich celach jest stosowany

Colecalciferol Normon krople doustne w roztworze zawierają jako substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez nasz organizm pod wpływem ekspozycji skóry na światło słoneczne. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, przyczyniając się do formowania kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niedostatecznego mineralizowania kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwego mineralizowania kości u dorosłych).

Colecalciferol Normon krople doustne w roztworze stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych, młodzieży i dzieci z rozpoznanym ryzykiem niedoboru witaminy D3.

Colecalciferol Normon krople doustne w roztworze mogą być również stosowane jako lek wspomagający w terapii specyficznej przy ubytku masy kostnej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Colecalciferol Normon

Nie przyjmuj Colecalciferol Normon

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Normon, jeśli:

• przyjmujesz leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna).
• cierpisz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować wzrost poziomu witaminy D w organizmie).
• przyjmujesz leki zawierające witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D.
• planujesz przebywanie na słońcu podczas stosowania tego leku.
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia kolekalcyferolem.
• cierpisz na chorobę nerek lub uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka dzienna witaminy D3 przekracza 1000 IU przez dłuższy czas.

Inne leki i Colecalciferol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetazyda). Stosowanie tych leków jednocześnie z witaminą D3 może powodować istotny wzrost poziomu wapnia we krwi i w moczu.

• leki zawierające witaminę D lub żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D.

• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketoconazol), stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby. Te leki mogą wpływać na przemianę witaminy D3 w organizmie.

• następujące leki, ponieważ mogą wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany.

• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3.

• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestrymina lub kolestypol).

• niektóre leki stosowane w odchudzaniu poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);

• niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Colecalciferol Normon z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy przyjmować kolekalcyferol preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby poprawić wchłanianie witaminy D3. Można go przyjmować samodzielnie lub zmieszany z chłodnym lub ciepłym pokarmem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować Colecalciferol Normon”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Kolekalcyferol Normon w postaci kropli doustnych w roztworze powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na polecenie lekarza.

Przedawkowania witaminy D należy unikać w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, zwężenie aorty nadzastawkowe oraz retinopatię.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Dane dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Nie należy jednak oczekiwać, że zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn będzie zaburzona.

3. Jak stosować Colecalciferol Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Potrząśnij przed użyciem.

Colecalciferol należy przyjmować preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Ten lek ma smak oleju z oliwek. Colecalciferol można przyjmować samodzielnie lub zmieszany z niewielką ilością zimnego lub ciepłego jedzenia tuż przed zażyciem. Należy upewnić się, że cała dawka została zażyta.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka w niedoborze witaminy D oraz jako uzupełnienie specyficznego leczenia utraty masy kostnej (osteoporozy) to 3–4 krople (600 IU – 800 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D dawka wynosi zazwyczaj 4 krople (800 IU) dziennie. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 4000 IU (20 kropli dziennie).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci (0–11 lat) z rozpoznanym ryzykiem zalecana dawka to 2 krople (400 IU) dziennie. W zapobieganiu u młodzieży (12–18 lat) z rozpoznanym ryzykiem zalecana dawka to 3–4 krople (600–800 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci (0–11 lat) i młodzieży (12–18 lat) dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 1000 IU u dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 IU dziennie u dzieci w wieku 1–10 lat oraz 4000 IU dziennie u młodzieży.

U dzieci Colecalciferol można zmieszać z niewielką ilością jedzenia, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie należy dodawać Colecalciferolu do butelki z mlekiem ani do innych pojemników z jedzeniem, które dziecko może nie wypić lub nie zjeść całkowicie, aby uniknąć niepełnego zażycia dawki. Należy upewnić się, że dziecko przyjęło całą dawkę. U dzieci po okresie karmienia piersią zaleca się podawanie przepisanej dawki wraz z głównym posiłkiem.

Nie należy przechowywać żadnego produktu ani jedzenia zawierającego Colecalciferol w celu późniejszego użycia ani na następny posiłek.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Zalecana dawka to 400 IU/dzień (2 krople). Po potwierdzeniu niedoboru witaminy D mogą być potrzebne wyższe dawki, jednak nie należy przyjmować więcej niż zaleci lekarz.

Instrukcje obsługi opakowania z oddzielnym dawkownikiem:

Opakowanie zawiera buteleczkę i dawkownik. Buteleczka jest zamknięta zaślepką zapobiegającą otwarciu przez dzieci. Dawkownik jest chroniony pierścieniem plastikowym. Aby użyć leku, potrząśnij buteleczką przed użyciem i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij zaślepkę w dół i jednocześnie obróć (patrz Rysunek 1).
2. Odkręć opakowanie plastikowe zawierające dawkownik (patrz Rysunek 2).
3. Wprowadź dawkownik do buteleczki, aby nabrać zawartości. Wlej do łyżki liczbę kropli przepisaną przez lekarza.
4. Aby zamknąć buteleczkę, wyjmij dawkownik i ponownie załóż oryginalną zaślepkę (patrz Rysunek 3).
5. Ostrożnie umieść dawkownik z powrotem w opakowaniu plastikowym i zakręć.
6. Umieść buteleczkę i dawkownik w oryginalnym pudełku.

Jeśli przyjmiesz więcej Colecalciferol Normon niż powinieneś

Przestań przyjmować lek i natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęli więcej leku niż przepisano. Jeśli nie możesz porozmawiać z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie z lekiem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierna produkcja moczu przez okres około 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, a także podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Colecalciferol Normon

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki Colecalciferolu, zażyj ją jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak do kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem kolekalcyferolu mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (dotyczą 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (osutka lub wyprysk skórny).
• Świąd (świerzb).
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Colecalciferol Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt może być przechowywany przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, takie jak zmętnienie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Colecalciferol Normon

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3).

1 ml roztworu doustnego (50 kropli) zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 0,25 mg. 1 kropla zawiera 200 IU cholekalcyferolu (witamina D).

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: rafinowany olej z oliwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colecalciferol Normon 10 000 IU/ml, krople doustne w roztworze, to przejrzysty, oleisty roztwór doustny, bezbarwny do żółtozielonego, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów.

Dostępny jest w szklanym flakoniku o pojemności 14 ml z kapslem chroniącym przed dziećmi.

Każde opakowanie zawiera szklany flakonik koloru topazowego zawierający 10 ml roztworu (odpowiadającego 500 kroplom), zamknięty polipropilenowym kapslem chroniącym przed dziećmi.

Dołączony jest dawkownik z polipropylenu chroniony opakowaniem plastikowym.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (ESPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89368/P_89368.html