Колекальциферол Нормон 10.000 МО/мл краплі оральні в розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колекальциферол Нормон 10.000 МО/мл краплі оральні в розчині

вітамін D3

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колекальциферол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Колекальциферолу Нормон
3. Як застосовувати Колекальциферол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колекальциферолу Нормон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колекальциферол Нормон і для чого його застосовують

Колекальциферол Нормон 10.000 МО/мл краплі оральні в розчині містить як діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також він утворюється в організмі під час дії сонячного світла на шкіру. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, сприяючи формуванню кісткової тканини. Недостатність вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Колекальциферол Нормон 10.000 МО/мл краплі оральні в розчині застосовують для профілактики та лікування недостатності вітаміну D3 у дорослих, підлітків і дітей із встановленим ризиком дефіциту вітаміну D3.

Колекальциферол Нормон 10.000 МО/мл краплі оральні в розчині також може застосовуватися як допоміжний засіб до специфічного лікування втрати кісткової маси.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Колекальциферол Нормон

Не приймайте Колекальциферол Нормон

• якщо Ви маєте алергію на вітамін D3 або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• якщо у Вас є камені в нирках (ниркові камені) або важка ниркова недостатність.
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Колекальциферол Нормон, якщо:

• Ви приймаєте деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин).
• Ви маєте саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може спричиняти підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• Ви приймаєте ліки, що містять вітамін D, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D.
• ймовірно, Ви будете перебувати на сонці під час застосування цього лікарського засобу.
• Ви приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб переконатися, що він не стає надто високим під час лікування колекальциферолом.
• Ви маєте захворювання нирок або їх ушкодження. Лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію в крові та сечі.
• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добовий прийом вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Інші лікарські засоби та Колекальциферол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). Коли ці ліки застосовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

• ліки, що містять вітамін D, або продукти, багаті вітаміном D, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D.

• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол — ліки, що застосовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на перетворення вітаміну D3 в організмі.

• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:

• протиепілептичні засоби (протизапальничі), барбітурати.

• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати ефект вітаміну D3.

• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестірамін або колестипол).

• деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат);

• деякі проносні (наприклад, рідка парафіна).

Прийом Колекальциферол Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Колекальциферол слід приймати під час одного з основних прийомів їжі, щоб покращити всмоктування вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішувати краплі з холодною або теплою їжею. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Як застосовувати Колекальциферол Нормон».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Колекальциферол Нормон краплі оральні в розчині слід приймати під час вагітності та годування груддю лише за рекомендацією лікаря.

Передозування вітаміном D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може спричинити затримку фізичного та розумового розвитку, надклапану стеноз аорти та ретинопатію у дитини.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів:

Інформація щодо можливих ефектів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами обмежена. Однак не очікується, що Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами буде порушена.

3. Як застосовувати Колекальциферол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням струшіть.

Колекальциферол слід приймати переважно під час основних прийомів їжі.

Цей препарат має смак оливкової олії. Колекальциферол можна приймати окремо або змішувати вказану кількість крапель з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для лікування дефіциту вітаміну D та як допоміжний засіб до специфічної терапії втрати кісткової тканини (остеопорозу) становить 3–4 краплі (600 ОД – 800 ОД) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D зазвичай призначають дозу 4 краплі (800 ОД) на добу. Більш високі дози слід підбирати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксиколекальциферолу (25 (OH) D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Добова доза не повинна перевищувати 4000 ОД (20 крапель на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) із встановленим ризиком рекомендована доза становить 2 краплі (400 ОД) на добу. Для профілактики у підлітків (від 12 до 18 років) із встановленим ризиком рекомендована доза становить 3–4 краплі (600–800 ОД) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років) дозу слід підбирати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксиколекальциферолу (25 (OH) D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 1000 ОД на добу для дітей молодше 1 року, 2000 ОД на добу для дітей віком від 1 до 10 років і 4000 ОД на добу для підлітків.

У дітей колекальциферол можна змішувати з невеликою кількістю дитячої їжі, йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами. Не додавайте колекальциферол до пляшки з молоком чи інших ємностей з їжею, яку дитина не зможе повністю випити або з’їсти одразу, щоб уникнути неповного прийому дози. Переконайтеся, що дитина прийняла повну дозу. У разі дітей, які вже минули період вигодовування, призначена доза має застосовуватися разом із основним прийомом їжі.

Не зберігайте будь-які продукти чи їжу, що містять колекальциферол, для подальшого використання або наступного прийому їжі.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Рекомендована доза становить 400 ОД/добу (2 краплі). Після підтвердження дефіциту вітаміну D можуть знадобитися більші дози, але не слід приймати більше, ніж рекомендує ваш лікар.

Інструкції щодо використання флакона з окремим дозатором:

Упаковка містить флакон і дозатор. Флакон закритий кришкою, яка захищена від дітей. Дозатор захищений пластиковим кільцем. Щоб скористатися препаратом, струшіть флакон перед використанням і дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку вниз і одночасно поверніть її (див. Малюнок 1).
2. Відкрутіть пластикову упаковку, що містить дозатор (див. Малюнок 2).
3. Вставте дозатор у флакон, щоб відібрати вміст. Наберіть у ложку потрібну кількість крапель, які призначив лікар.
4. Щоб закрити флакон, вийміть дозатор із флакона та поверніть оригінальну кришку на місце (див. Малюнок 3).
5. Обережно поверніть дозатор у його пластикову упаковку та закрутіть її.
6. Поставте флакон і дозатор у оригінальну картонну упаковку.

Якщо ви прийняли більше Колекальциферолу Нормон, ніж слід

Припиніть прийом препарату та негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина прийняли більше цього лікарського засобу, ніж призначив лікар. Якщо неможливо поговорити з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запори, дегідратація, а також підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) у лабораторних аналізах.

Якщо ви забули прийняти Колекальциферол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу колекальциферолу, прийміть наступну дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням колекальциферолу, можуть бути такими:

Нечасті (впливають на 1 із кожних 100 осіб):

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (впливають на 1 із кожних 1000 осіб):

• Шкірна висипка (висип або ерупція).
• Свербіж (зуд).
• Кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колекальциферолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття упаковки продукт може зберігатися протягом максимального терміну 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите будь-які видимі ознаки псування, наприклад, помутніння розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колекальциферолу Нормон

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3).

1 мл орального розчину (50 крапель) містить 10 000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 0,25 мг. 1 крапля містить 200 МО колекальциферолу (вітамін D).

Інші компоненти (допоміжні речовини): рафінована олія з оливок.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Колекальциферол Нормон 10.000 МО/мл краплі оральні в розчині — це олійний прозорий оральний розчин від безбарвного до жовто-зеленого, без видимих твердих частинок і/або осаду.

Препарат постачається у скляному флаконі топазового кольору об’ємом 14 мл із дитячим замком на кришці.

Кожна упаковка містить скляний флакон топазового кольору, що містить 10 мл розчину (відповідає 500 краплям), закритий кришкою з поліпропілену з захистом від дітей.

У комплекті додається дозатор з поліпропілену, захищений пластиковим чохлом.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89368/P_89368.html