Coleciferolo Normon 10.000 UI/mL gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colecalciferol Normon 10.000 UI/ml gocce orali in soluzione

vitamina D3

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colecalciferol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferol Normon
3. Come prendere Colecalciferol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colecalciferol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colecalciferol Normon e a cosa serve

Colecalciferol Normon gocce orali in soluzione contiene come principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si può trovare in alcuni alimenti ed è prodotta dal nostro organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio nei reni e nell'intestino, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (mineralizzazione insufficiente delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Colecalciferol Normon gocce orali in soluzione è utilizzato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D3 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un rischio accertato di carenza di vitamina D3.

Colecalciferol Normon gocce orali in soluzione può inoltre essere utilizzato come trattamento adiuvante alla terapia specifica per la perdita di massa ossea.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Colecalciferol Normon

Non prenda Colecalciferol Normon

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave.
• se ha livelli elevati di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Colecalciferol Normon se:

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci indicati per malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina).
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell’organismo).
• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D o assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D.
• prevede di esporsi al sole durante il trattamento con questo medicinale.
• assume altri integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio per assicurarsi che non siano troppo elevati durante il trattamento con colecalciferolo.
• soffre di malattia renale o danno renale. Il medico dovrà monitorare i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami di laboratorio se l’assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Altri medicinali e Colecalciferol Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• farmaci indicati per il trattamento di malattie cardiache o renali, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi farmaci vengono utilizzati contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• farmaci contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D.

• actinomicina (un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo, farmaci utilizzati per trattare malattie causate da funghi). Questi farmaci possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell’organismo.

• i seguenti farmaci, poiché possono interferire con l’effetto o l’assorbimento della vitamina D3:

• farmaci anti-epilettici (anticonvulsivanti), barbiturici.

• glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l’effetto della vitamina D3.

• farmaci che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo).

• alcuni farmaci utilizzati per perdere peso riducendo l’assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat).

• alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Colecalciferol Normon con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere colecalciferolo durante uno dei pasti principali per favorire l’assorbimento della vitamina D3. Può assumerlo da solo o mescolando le gocce con un alimento freddo o tiepido. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 “Come prendere Colecalciferol Normon”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Le gocce orali Colecalciferol Normon devono essere assunte durante la gravidanza e l’allattamento solo su raccomandazione del medico.

Le sovradosi di vitamina D devono essere evitate durante la gravidanza, poiché l’ipercalcemia prolungata può causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è prevedibile che la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari sia compromessa.

3. Come assumere Colecalciferol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Agitare prima dell'uso.

Colecalciferolo deve essere assunto preferibilmente durante i pasti principali.

Questo medicinale ha un sapore di olio d'oliva. Colecalciferolo può essere assunto da solo oppure mescolando il numero di gocce prescritte con una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima dell'assunzione. È necessario assicurarsi di assumere l'intera dose.

Uso negli adulti

La dose raccomandata per la carenza di vitamina D e come complemento alla terapia specifica per la perdita ossea (osteoporosi) è di 3-4 gocce (600 UI - 800 UI) al giorno.

Per il trattamento della carenza di vitamina D, la dose è generalmente di 4 gocce (800 UI) al giorno. Dosi più elevate devono essere adattate in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare le 4.000 UI (20 gocce al giorno).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per la prevenzione della carenza di vitamina D nei bambini (da 0 a 11 anni) a rischio identificato, la dose raccomandata è di 2 gocce (400 UI) al giorno. Per la prevenzione negli adolescenti (da 12 a 18 anni) a rischio identificato, la dose raccomandata è di 3-4 gocce (600-800 UI) al giorno.

Per il trattamento della carenza di vitamina D in bambini (da 0 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni), la dose deve essere adattata in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare 1000 UI al giorno per i bambini sotto l'anno di età, 2000 UI al giorno per i bambini da 1 a 10 anni di età e 4000 UI al giorno per gli adolescenti.

Nei bambini, colecalciferolo può essere mescolato con una piccola quantità di cibo per bambini, yogurt, latte, formaggio o altri prodotti lattiero-caseari. Non aggiungere colecalciferolo a biberon di latte o ad altri contenitori con alimenti che il bambino non consumi completamente in una sola volta, per evitare che non assuma l'intera dose. È necessario assicurarsi che il bambino assuma l'intera dose. Nei bambini che hanno superato lo svezzamento, la dose prescritta deve essere somministrata insieme a un pasto principale.

Non conservare alcun prodotto o alimento contenente colecalciferolo per un uso successivo o per il pasto successivo.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento

La dose raccomandata è di 400 UI/giorno (2 gocce). Potrebbero rendersi necessarie dosi più elevate dopo la conferma della carenza di vitamina D, ma non deve assumere più di quanto raccomandato dal medico.

Istruzioni per l’uso del flacone con dosatore separato:

La confezione contiene un flacone e un dosatore. Il flacone è chiuso con un tappo di sicurezza per bambini. Il dosatore è protetto da un anello di plastica. Per utilizzare il medicinale, agitare il flacone prima dell’uso e seguire le seguenti istruzioni:

1. Per aprire il flacone, premere il tappo verso il basso e ruotare contemporaneamente (vedere Figura 1).
2. Svitare il contenitore di plastica che contiene il dosatore (vedere Figura 2).
3. Inserire il dosatore nel flacone per prelevare il contenuto. Versare nel cucchiaio il numero di gocce prescritte.
4. Per chiudere il flacone, estrarre il dosatore dal flacone e rimettere il tappo originale sul flacone (vedere Figura 3).
5. Riporre con attenzione il dosatore nel suo contenitore di plastica e avvitarlo.
6. Riporre sia il flacone che il dosatore nella confezione originale.

Se assume una quantità eccess di Colecalciferol Normon

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti subito il medico o il farmacista se lei o suo figlio avete assunto una quantità superiore a quella prescritta. Se non è possibile parlare con il medico, si rechi all’ospedale più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina nelle 24 ore successive, stitichezza e disidratazione, nonché livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) negli esami clinici.

Se dimentica di assumere Colecalciferol Normon

Se dimentica di assumere una dose di colecalciferolo, la prenda appena possibile. Successivamente, assuma la dose successiva all’orario previsto. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda invece la dose seguente all’orario abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati associati all'uso di colecalciferolo possono essere:

Poco comuni (interessano 1 persona su 100):

• Eccedenza di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• Eccedenza di calcio nell'urina (ipercalciuria).

Rari (interessano 1 persona su 1000):

• Eruzione cutanea (rash o eruzione cutanea).
• Prurito (prurito).
• Orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colecalciferolo Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del contenitore, il prodotto può essere conservato per un periodo massimo di 6 mesi.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento, come torbidità della soluzione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colecalciferolo Normon

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

1 ml di soluzione orale (50 gocce) contiene 10.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3), equivalenti a 0,25 mg. 1 goccia contiene 200 UI di colecalciferolo (vitamina D).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di oliva raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colecalciferolo Normon 10.000 UI/ml gocce orali in soluzione è una soluzione oleosa orale trasparente, incolore fino a giallo-verdastra, senza particelle solide visibili e/o precipitati.

È presentato in flacone di vetro di colore topazio da 14 ml con tappo a prova di bambino.

Ogni confezione contiene un flacone di vetro di colore topazio contenente 10 ml di soluzione (corrispondente a 500 gocce) chiuso con tappo in polipropilene a prova di bambino.

È allegato un dosatore in polipropilene protetto da un involucro in plastica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89368/P_89368.html