Дельтиус 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дельтиус 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе

колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дельтиус и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Дельтиуса
3. Как принимать Дельтиус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дельтиуса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дельтиус и для чего он применяется

Дельтиус 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе содержит коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3 может содержаться в некоторых продуктах питания и образуется в организме при воздействии на кожу солнечного света. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, способствуя формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Дельтиус 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D3 у взрослых, подростков и детей, имеющих установленный риск дефицита витамина D3.

Дельтиус 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе также может применяться в качестве вспомогательного средства к специфической терапии при потере костной массы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дельтиус

Не принимайте Дельтиус

• если у вас аллергия на витамин D3 или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при повышенном уровне кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• при наличии камней в почках (почечные конкременты) или тяжёлой почечной недостаточности;
• при повышенном уровне витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дельтиус, если:

• вы проходите лечение некоторыми лекарственными средствами, применяемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• у вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме);
• вы проходите лечение лекарственными средствами, содержащими витамин D, или употребляете обогащённые витамином D продукты питания или молоко;
• вы планируете подвергаться воздействию солнечных лучей во время применения этого препарата;
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Вашему врачу необходимо контролировать уровень кальция, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким в период приёма Дельтиус;
• у вас заболевание или повреждение почек. Вашему врачу необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче;
• врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточный приём витамина D3 превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дельтиус

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• лекарственные средства, применяемые при лечении заболеваний сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиазид). При одновременном применении этих препаратов с витамином D3 возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче;

• лекарственные средства, содержащие витамин D, или продукты питания, богатые витамином D, например, некоторые виды обогащённого витамином D молока;

• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D3 в организме;

• следующие лекарственные средства, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D3:

  • противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффект витамина D3;
  • препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);
  • некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров (например, орлистат);
  • некоторые слабительные (например, жидкий парафин).

Применение Дельтиус вместе с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Дельтиус предпочтительно во время одного из основных приёмов пищи, чтобы способствовать всасыванию витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивать капли с холодной или тёплой пищей. Более подробную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Дельтиус».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат Дельтиус следует принимать во время беременности и лактации только по рекомендации врача.

Передозировку витамина D необходимо избегать во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, надклапанному стенозу аорты и ретинопатии у ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о возможном влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако ожидается, что препарат не влияет на способность к вождению и использованию механизмов.

3. Как принимать Дельтиус

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед употреблением взболтайте.

Препарат Дельтиус следует принимать преимущественно во время основных приёмов пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Дельтиус можно принимать отдельно или, смешав назначенное количество капель с чайной ложкой или небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Убедитесь, что доза принята полностью.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза при недостатке витамина D и в качестве добавки к специфическому лечению при потере костной массы (остеопороз) составляет 3–4 капли (600 МЕ – 800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D обычно назначают дозу 4 капли (800 МЕ) в день. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемых уровней 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.

Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ (20 капель в день).

Применение у детей и подростков

Для профилактики дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) с установленным риском рекомендуемая доза составляет 2 капли (400 МЕ) в день. Для профилактики у подростков (от 12 до 18 лет) с установленным риском рекомендуемая доза составляет 3–4 капли (600–800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) дозу следует подбирать с учётом желаемых уровней 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 1000 МЕ у детей младше 1 года, 2000 МЕ в день у детей в возрасте от 1 года до 10 лет и 4000 МЕ в день у подростков.

У детей препарат Дельтиус можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогуртом, молоком, сыром или другими молочными продуктами. Не добавляйте Дельтиус в бутылочки с молоком или другие ёмкости с едой, которые ребёнок может не до конца выпить или съесть, чтобы избежать неполного приёма дозы. Убедитесь, что ребёнок принял полную дозу. У детей, уже перешедших на прикорм, назначенную дозу следует давать вместе с основным приёмом пищи.

Не храните продукты или пищу, содержащие Дельтиус, для последующего употребления или следующего приёма пищи.

Применение во время беременности и лактации

Рекомендуемая доза составляет 400 МЕ/сутки (2 капли). При подтверждённом дефиците витамина D могут потребоваться более высокие дозы, однако вы не должны принимать больше, чем порекомендует вам врач.

Инструкции по использованию флакона с капельницей

Упаковка содержит флакон и пипетку-капельницу. Флакон закрыт пластиковой крышкой, защищённой от детей. Пипетка защищена пластиковым чехлом. Для применения препарата взболтайте флакон перед использованием и следуйте следующим инструкциям:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку вниз и одновременно поверните её (см. Рисунок 1). Не выбрасывайте пластиковую крышку — она понадобится для закрытия флакона;
2. Перед использованием пипетки отвинтите защитный пластиковый чехол (см. Рисунок 2). Не выбрасывайте пластиковый чехол — он понадобится для хранения пипетки после каждого использования;
3. Вставьте стеклянный наконечник пипетки в флакон и наберите содержимое. Наберите в ложку назначенное количество капель;
4. Закройте флакон его оригинальной крышкой, а пипетку поместите обратно в пластиковый чехол. Убедитесь, что оба элемента плотно закрыты (см. Рисунок 3);
5. Храните флакон и пипетку в оригинальной упаковке.

Инструкции по использованию флакона-капельницы

В коробке содержится флакон-капельница. Флакон закрыт пластиковой крышкой с защитой от детей.

Ниже приведены инструкции по открыванию и использованию:

• Чтобы открыть флакон-капельницу, нажмите и одновременно поверните пластиковую крышку;

• Поставьте флакон-капельницу вертикально вверх дном и наберите в ложку назначенное количество капель;

• После завершения приема капель снова поставьте флакон-капельницу вертикально в положении вверх дном;

• Чтобы закрыть флакон-капельницу, снова навинтите пластиковую крышку с защитой от детей;

• Поместите флакон-капельницу обратно в картонную коробку оригинальной упаковки.

Если вы приняли Дельтиус в большем количестве, чем нужно

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок приняли большее количество этого лекарственного средства, чем назначил врач. Если нет возможности связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Наиболее частыми симптомами при передозировке являются: тошнота, рвота, сильная жажда, повышенное выделение мочи в течение примерно 24 часов, запор, обезвоживание, а также повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) при лабораторных анализах.

Если вы забыли принять Дельтиус

Если вы забыли принять дозу Дельтиуса, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приема осталось незначительное время, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все другие лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Возможные побочные эффекты, связанные с применением Дельтиуса, могут быть следующими:

Нечасто (поражает менее 1 из 100 человек):

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (поражает менее 1 из 1 000 человек):

• Кожная сыпь (сарпу́лло или кожная эрупция)
• Зуд (пру́рито)
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Дельтиуса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не подвергать охлаждению или замораживанию.

После первого вскрытия упаковки лекарственный препарат можно использовать в течение максимум 6 месяцев.

Не применять этот лекарственный препарат, если раствор мутный.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дельтиус

Действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃).

1 мл оральных капель в растворе (50 капель) содержит 10 000 МЕ колекальциферола (витамина D₃), что эквивалентно 0,25 мг.

1 капля содержит 200 МЕ колекальциферола (витамина D₃).

Другие компоненты: оливковое масло.

Внешний вид Дельтиус и содержимое упаковки

Дельтиус 10 000 МЕ/мл, капли оральные в растворе — это прозрачный маслянистый раствор для приема внутрь, от бесцветного до желто-зеленого, без видимых твёрдых частиц и/или осадка. Выпускается в:

• Флакон с капельницей-дозатором

Флакон из топазового стекла объёмом 20 мл, закрытый детской пробкой из пластика.

Каждая упаковка содержит флакон из топазового стекла, содержащий 10 мл раствора (соответствует 500 каплям), и капельницу-дозатор (с маркировкой CE 0068).

• Флакон-капельница

Флакон-капельница из топазового стекла объёмом 20 мл с пластиковой детской пробкой.

Каждая упаковка содержит флакон-капельницу из топазового стекла, содержащий 10 мл раствора (соответствует 500 каплям).

Возможно, не все формы выпуска доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3
28108 Алькобенда, Мадрид
Испания

Ответственный за производство

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Пиза
Италия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Дельтиус 10 000 МЕ/мл капли оральные в растворе
Великобритания: Deltius 10 000 I.U./ml oral drops, solution
Греция: Deltius Π?σιμες σταγ?νες δι?λυμα 10.000 IU/ML
Франция: Deltius 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Португалия: Deltius 10 000 UI/ml Gotas orais, solução

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.