Deltius 10.000 IU/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Deltius 10.000 IU/ml krople doustne w roztworze

colecalciferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Deltius i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deltius
3. Jak stosować Deltius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deltius
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deltius i do czego służy

Deltius krople doustne w roztworze zawierają cholecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, przyczyniając się do formowania kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Deltius krople doustne w roztworze stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych, dorosłych w okresie dojrzewania i dzieci z rozpoznanym ryzykiem niedoboru witaminy D3.

Deltius krople doustne w roztworze mogą być również stosowane jako lek wspomagający specyficzną terapię w przypadku utraty masy kostnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deltius

Nie przyjmuj Deltius

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Deltius, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasierdziowymi, takimi jak digoksyna).
• chorujesz na gruźlicę grzybiastą (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować podwyższenie poziomu witaminy D w organizmie).
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D.
• planujesz przebywanie na słońcu podczas stosowania tego leku.
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest on zbyt wysoki podczas leczenia Deltius.
• chorujesz na chorobę nerek lub masz uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka dzienna witaminy D3 przekracza 1 000 IU przez dłuższy czas.

Inne leki i Deltius

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Stosowanie tych leków jednocześnie z witaminą D3 może powodować istotne zwiększenie stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• leki zawierające witaminę D lub żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D.

• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) i przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketoconazol), które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby. Te leki mogą wpływać na przemianę witaminy D3 w organizmie.

• następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany.

• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3.

• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestrymina lub kolestylopola).

• niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat).

• niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Deltius z pokarmami, napojami i alkoholem

Deltius należy przyjmować preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby poprawić wchłanianie witaminy D3. Można go przyjmować samodzielnie lub mieszać krople z chłodnym lub ciepłym pokarmem. Więcej informacji znajduje się w sekcji 3 „Jak stosować Deltius”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Deltius należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.

Nadmiar witaminy D należy unikać w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenie nadzastawkowe aorty oraz retinopatię u dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Informacje dotyczące możliwych efektów tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Deltius

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Potrząsnij przed użyciem.

Deltius należy przyjmować preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Deltius można przyjmować samodzielnie lub mieszając przepisaną liczbę kropli z łyżką jedzenia lub niewielką ilością chłodzonego lub ciepłego pokarmu tuż przed spożyciem. Należy upewnić się, że przyjęto pełną dawkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka w przypadku niedoboru witaminy D oraz jako uzupełnienie specyficznego leczenia utraty masy kostnej (osteoporozy) wynosi 3–4 krople (600 IU – 800 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D dawka zwykle wynosi 4 krople (800 IU) dziennie. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalsiferolu (25 (OH) D) we krwi, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 4000 IU (20 kropli dziennie).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u dzieci (0–11 lat) z rozpoznanym ryzykiem, zalecana dawka to 2 krople (400 IU) dziennie. W celu zapobiegania u młodzieży (12–18 lat) z rozpoznanym ryzykiem, zalecana dawka to 3–4 krople (600–800 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci (0–11 lat) i młodzieży (12–18 lat) dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalsiferolu (25 (OH) D) we krwi, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1000 IU dziennie u dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 IU dziennie u dzieci w wieku od 1 do 10 lat oraz 4000 IU dziennie u młodzieży.

U dzieci Deltius można mieszać z niewielką ilością pokarmu dla dzieci, jogurtem, mlekiem, serem lub innymi produktami mlecznymi. Nie należy dodawać Deltius do butelki z mlekiem ani do innych pojemników z jedzeniem, które dziecko może nie wypić lub nie zjeść w całości, aby uniknąć nieprzyjęcia pełnej dawki. Należy upewnić się, że dziecko przyjmie pełną dawkę. U dzieci po okresie karmienia piersią przepisaną dawkę należy podawać wraz z głównym posiłkiem.

Nie należy zachowywać żadnych produktów ani pokarmów zawierających Deltius w celu późniejszego spożycia ani na kolejny posiłek.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Zalecana dawka to 400 IU/dzień (2 krople). Po stwierdzeniu niedoboru witaminy D mogą być potrzebne wyższe dawki, jednak nie należy przyjmować więcej niż zalecił lekarz.

Instrukcje dotyczące flakonu z kroplówką

Opakowanie zawiera flakon i kroplówkę. Flakon jest zamknięty plastikowym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Kroplówka jest chroniona przez plastikową rurkę. Aby skorzystać z leku, potrząśnij flakonem przed użyciem i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Aby otworzyć flakon, naciśnij korek w dół i jednocześnie obróć (zobacz rysunek 1). Nie wyrzucaj plastikowego korka — będzie on potrzebny do zamknięcia flakonu;
2. Przed użyciem kroplówki odkręć plastikową rurkę, która ją chroni (zobacz rysunek 2). Nie wyrzucaj plastikowej rurki — będzie ona potrzebna do przechowywania kroplówki po każdym użyciu;
3. Wprowadź szklany stemplek kroplówki do flakonu, aby nabrać zawartość. Umieść przepisaną liczbę kropli na łyżce;
4. Zamknij flakon oryginalnym korkiem, a kroplówkę schowaj do plastikowej rurki. Upewnij się, że oba elementy są dobrze zamknięte (zobacz rysunek 3);
5. Przechowuj flakon i kroplówkę w oryginalnym opakowaniu.

Instrukcje dotyczące użytkowania fiolki kroplówki

Opakowanie zawiera fiolkę z kroplówką. Fiolkę zamyka kapsułka chroniąca przed dziećmi.

Poniżej przedstawiono instrukcje otwierania i użytkowania:

• Aby otworzyć fiolkę z kroplówką, naciskaj i jednocześnie obracaj plastikową kapsułkę;

• Trzymaj fiolkę z kroplówką do góry nogami w pozycji pionowej i zbierz przepisaną liczbę kropli na łyżkę;

• Po zakończeniu podawania kropli ponownie ustaw fiolkę z kroplówką w pozycji pionowej, do góry kapsułką;

• Aby zamknąć fiolkę z kroplówką, ponownie zakręć plastikową kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi;

• Umieść fiolkę z kroplówką w kartonowym opakowaniu pierwotnym.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Deltius

Przestań zażywać lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyliście większą ilość tego leku niż przepisano. Jeśli nie możesz porozmawiać z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie z lekiem.

Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu przez około 24 godziny, zaparcia i odwodnienie, a także podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyć Deltius

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Deltius, zażyj ją jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o ustalonej porze.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możliwe działania niepożądane związane z użyciem Deltius mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Wysypka skórna (rumień lub erupcja skórna)
• Świąd (świerdzenie)
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Deltius

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu opakowania lek może być stosowany przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się zmętniały.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Deltius

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3).

1 ml kropelek doustnych w postaci roztworu (50 kropli) zawiera 10 000 IU kolekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg.

1 kropla zawiera 200 IU kolekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to: olej z oliwek.

Wygląd Deltius i zawartość opakowania

Deltius 10 000 IU/ml kropel doustnych w postaci roztworu to przejrzysty, oleisty roztwór doustny, od bezbarwnego do zielonkawo-żółtego, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów. Dostępny jest w:

• Butelce z aplikatorem kroplowym

Butelka szklana o pojemności 20 ml w kolorze topazowym, zamknięta plastikowym korkiem chronionym przed dziećmi.

Każde opakowanie zawiera butelkę szklaną w kolorze topazowym zawierającą 10 ml roztworu (odpowiadające 500 kroplom) oraz aplikator kroplowy (z oznaczeniem CE 0068).

• Butelka z kroplówką

Butelka szklana z kroplówką o pojemności 20 ml w kolorze topazowym, z plastikowym korkiem chronionym przed dziećmi.

Każde opakowanie zawiera butelkę szklaną z kroplówką w kolorze topazowym zawierającą 10 ml roztworu (odpowiadające 500 kroplom).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Piza

Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Deltius 10 000 IU/ml kropel doustnych w postaci roztworu

UK: Deltius 10 000 I.U./ml oral drops, solution

Grecja: Deltius Π?σιμες σταγ?νες δι?λυμα 10.000 IU/ML

Francja: Deltius 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Portugalia: Deltius 10000 UI/ml Gotas orais, solução

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.