Дельтіус 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дельтіус 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині

колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дельтіус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дельтіус
3. Як приймати Дельтіус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дельтіус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дельтіус і для чого його застосовують

Дельтіус 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також організм синтезує його, коли шкіра піддається впливу сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках та кишечнику, сприяючи формуванню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Дельтіус 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині застосовують для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D3 у дорослих, підлітків та дітей із встановленим ризиком дефіциту вітаміну D3.

Дельтіус 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині також можна застосовувати як допоміжний засіб до специфічної медикаментації при втраті кісткової маси.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Дельтіус

Не приймайте Дельтіус

• якщо у вас алергія до вітаміну D3 або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• якщо у вас камені в нирках (ниркові камені) або тяжкий ступінь ниркової недостатності.
• якщо у вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дельтіус, якщо:

• ви приймаєте деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин).
• у вас саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• ви приймаєте ліки, що містять вітамін D, або споживаєте продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D.
• ви плануєте перебувати на сонці під час застосування цього лікарського засобу.
• ви приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб переконатися, що він не є надто високим під час лікування Дельтіусом.
• у вас захворювання або ушкодження нирок. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добова доза вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Інші лікарські засоби та Дельтіус

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці ліки застосовуються одночасно з вітаміном D3, може виникнути значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

• ліки, що містять вітамін D, або продукти, багаті вітаміном D, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D.

• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D3 в організмі.

• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:

• протисудомні засоби (антikonвульсанти), барбітурати.

• глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати дію вітаміну D3.

• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестірамін або колестипол).

• деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат).

• деякі проносні засоби (наприклад, рідка парафіна).

Застосування Дельтіус разом з їжею, напоями та алкоголем

Краще приймати Дельтіус під час одного з основних прийомів їжі, щоб поліпшити всмоктування вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішувати краплі з холодною або теплою їжею. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Як приймати Дельтіус».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Дельтіус слід приймати під час вагітності та годування груддю тільки за рекомендацією лікаря.

Передозування вітаміном D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може призводити до затримки фізичного та розумового розвитку, надклапанної стенозу аорти та ретинопатії у дитини.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Інформація щодо можливих ефектів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами є обмеженою. Проте не очікується, що він впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дельтіус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням струшіть.

Препарат Дельтіус слід приймати переважно під час основних прийомів їжі.

Цей препарат має смак оливкової олії. Дельтіус можна приймати окремо або змішувати вказану кількість крапель з однією чайною ложкою або невеликою кількістю холодної чи теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для недостатності вітаміну D та як доповнення до специфічного лікування втрати кісткової тканини (остеопорозу) становить 3–4 краплі (600 ОД – 800 ОД) на добу.

Для лікування недостатності вітаміну D зазвичай призначають дозу 4 краплі (800 ОД) на добу. Більш високі дози слід підбирати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Добова доза не повинна перевищувати 4 000 ОД (20 крапель на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Для профілактики недостатності вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) із встановленим ризиком рекомендована доза становить 2 краплі (400 ОД) на добу. Для профілактики у підлітків (від 12 до 18 років) із встановленим ризиком рекомендована доза — 3–4 краплі (600–800 ОД) на добу.

Для лікування недостатності вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років) дозу слід підбирати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 1 000 ОД на добу для дітей молодше 1 року, 2 000 ОД на добу для дітей віком від 1 до 10 років та 4 000 ОД на добу для підлітків.

У дітей Дельтіус можна змішувати з невеликою кількістю дитячої їжі, йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами. Не додавайте Дельтіус до пляшечки з молоком чи інших посудин з їжею, яку дитина не збирається випити повністю, щоб уникнути ситуації, коли дитина не отримає повну дозу. Переконайтеся, що дитина прийняла повну дозу. Для дітей, які вже припинили грудне вигодовування, призначена доза має застосовуватися разом із основним прийомом їжі.

Не зберігайте будь-які продукти чи їжу, що містять Дельтіус, для подальшого використання або наступного прийому їжі.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Рекомендована доза становить 400 ОД/добу (2 краплі). Після підтвердження недостатності вітаміну D можуть знадобитися більші дози, але ви не повинні приймати більше, ніж вам рекомендує лікар.

Інструкції щодо використання флакона з крапельницею

Упаковка містить флакон і крапельницю. Флакон закрито пластиковим ковпачком, що захищає від дітей. Крапельницю захищає пластиковий чохол. Щоб використати препарат, струшіть флакон перед застосуванням і дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Щоб відкрити флакон, натисніть на ковпачок униз і одночасно поверніть його (див. малюнок 1). Не викидайте пластиковий ковпачок — ви будете використовувати його для закриття флакона;
2. Перед використанням крапельниці відкрутіть пластиковий чохол, що її захищає (див. малюнок 2). Не викидайте пластиковий чохол — ви будете використовувати його для зберігання крапельниці після кожного застосування;
3. Вставте скляний стрижень крапельниці у флакон, щоб набрати вміст. Наберіть у чайну ложку необхідну кількість крапель, призначену лікарем;
4. Закрийте флакон його оригінальним ковпачком і зберігайте крапельницю в пластиковому чохлі. Переконайтеся, що обидва компоненти щільно закриті (див. малюнок 3);
5. Зберігайте флакон і крапельницю в оригінальній упаковці.

Інструкції щодо використання крапельниця

Упаковка містить флакон із крапельницею. Флакон закритий дитячим замком.

Нижче наведено інструкції щодо відкриття та використання:

• Щоб відкрити флакон із крапельницею, потрібно натиснути та одночасно повернути пластиковий ковпачок;

• Поставте флакон із крапельницею догори дном у вертикальне положення та наберіть необхідну кількість крапель у ложку;

• Після закінчення прийому крапель поверніть флакон із крапельницею у вертикальне положення догори;

• Щоб закрити флакон із крапельницею, знову наверніть пластиковий ковпачок із дитячим замком;

• Поставте флакон із крапельницею назад у картонну коробку оригінальної упаковки.

Якщо ви прийняли більше Дельтіусу, ніж слід

Припиніть прийом лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви чи ваша дитина прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено лікарем. Якщо неможливо зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку лікарського засобу.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запори та дегідратація, а також підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) за результатами клінічних аналізів.

Якщо ви забули прийняти Дельтіус

Якщо ви забули прийняти дозу Дельтіусу, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням Дельтіус, можуть бути такими:

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 людей) :

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1 000 людей) :

• Шкірний висип (сирп’янка або шкірна ерупція)
• Свербіж (зуд)
• Кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дельтіусу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.

Після першого відкриття упаковки лікарський засіб можна використовувати протягом максимум 6 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин здався вам каламутним.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дельтіусу

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3).

1 мл крапель оральних у розчині (50 крапель) містить 10 000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що відповідає 0,25 мг.

1 крапля містить 200 МО колекальциферолу (вітамін D3).

Інші компоненти: оливкова олія.

Зовнішній вигляд Дельтіусу та вміст упаковки

Дельтіус 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині — це прозорий олійний оральний розчин від безбарвного до жовто-зеленого, без видимих твердих частинок і/або осаду. Випускається у:

• Флаконі з дозатором-піпеткою

Флакон скляний топазового кольору об’ємом 20 мл, закритий дитячою пластмасовою кришкою.

Кожна упаковка містить флакон зі скла топазового кольору, що містить 10 мл розчину (відповідає 500 краплям), та дозатор-піпетку (з маркуванням СЕ 0068).

• Флакон-крапельниця

Флакон-крапельниця скляний топазового кольору об’ємом 20 мл із дитячою пластмасовою кришкою.

Кожна упаковка містить флакон-крапельницю зі скла топазового кольору, що містить 10 мл розчину (відповідає 500 краплям).

Можливо, не всі форми випуску доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Deltius 10.000 UI/ml gotas orales en solución

Велика Британія: Deltius 10 000 I.U./ml oral drops, solution

Греція: Deltius Π?σιμες σταγ?νες δι?λυμα 10.000 IU/ML

Франція: Deltius 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Португалія: Deltius 10000 UI/ml Gotas orais, solução

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.