Deltius 10.000 UI/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Deltius 10.000 UI/ml gocce orali in soluzione

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Deltius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deltius
3. Come prendere Deltius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deltius
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deltius e a cosa serve

Deltius gocce orali in soluzione contiene colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si può trovare in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio nei reni e nell'intestino, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (mineralizzazione insufficiente delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Deltius gocce orali in soluzione è utilizzato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D3 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un rischio accertato di carenza di vitamina D3.

Deltius gocce orali in soluzione può inoltre essere utilizzato come terapia adiuvante al trattamento specifico per la perdita di massa ossea.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deltius

Non prenda Deltius

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave.
• se ha livelli elevati di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Deltius se,

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci utilizzati per malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina).
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell'organismo).
• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D o assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D.
• prevede di esporsi al sole durante l'assunzione di questo medicinale.
• assume altri integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio per assicurarsi che non diventino troppo elevati durante il trattamento con Deltius.
• soffre di malattia renale o danno renale. Il medico dovrà monitorare i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami di laboratorio se l'assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Altri medicinali e Deltius

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• farmaci utilizzati nel trattamento di malattie cardiache o renali, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• farmaci contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D.

• actinomicina (un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio clotrimazolo e chetoconazolo, farmaci utilizzati per trattare malattie causate da funghi). Questi farmaci possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell'organismo.

• i seguenti farmaci, poiché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:

• farmaci antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici.

• glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3.

• farmaci che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo).

• alcuni farmaci utilizzati per perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat).

• alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Uso di Deltius con cibi, bevande e alcol

È consigliabile assumere Deltius durante uno dei pasti principali per favorire l'assorbimento della vitamina D3. Può assumerlo da solo o mescolando le gocce con cibo freddo o tiepido. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 “Come prendere Deltius”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Deltius deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento solo su raccomandazione del medico.

È necessario evitare sovradosaggi di vitamina D durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia prolungata può causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è prevedibile che influisca sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come prendere Deltius

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Agitare prima dell’uso.

Deltius deve essere assunto preferibilmente durante i pasti principali.

Questo medicinale ha sapore di olio d’oliva. Deltius può essere assunto da solo oppure mescolando il numero di gocce prescritto con un cucchiaio o una piccola quantità di alimento freddo o tiepido immediatamente prima dell’assunzione. È necessario assicurarsi di assumere l’intera dose.

Uso negli adulti

La dose raccomandata per la carenza di vitamina D e come complemento alla terapia specifica per la perdita ossea (osteoporosi) è di 3-4 gocce (600 UI - 800 UI) al giorno.

Per il trattamento della carenza di vitamina D, la dose è generalmente di 4 gocce (800 UI) al giorno. Dosaggi più elevati devono essere adattati in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare le 4.000 UI (20 gocce al giorno).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per la prevenzione della carenza di vitamina D nei bambini (da 0 a 11 anni) con rischio accertato, la dose raccomandata è di 2 gocce (400 UI) al giorno. Per la prevenzione negli adolescenti (da 12 a 18 anni) con rischio accertato, la dose raccomandata è di 3-4 gocce (600-800 UI) al giorno.

Per il trattamento della carenza di vitamina D nei bambini (da 0 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 18 anni), la dose deve essere adattata in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare 1000 UI al giorno per i bambini di età inferiore a 1 anno, 2000 UI al giorno per i bambini da 1 a 10 anni e 4000 UI al giorno per gli adolescenti.

Nei bambini, Deltius può essere mescolato con una piccola quantità di alimento per bambini, yogurt, latte, formaggio o altri prodotti lattiero-caseari. Non aggiungere Deltius a biberon di latte o ad altri contenitori con alimenti che il bambino non intende consumare completamente, per evitare che il bambino non assuma l’intera dose. È necessario assicurarsi che il bambino assuma l’intera dose. Nei bambini che hanno superato lo svezzamento, la dose prescritta deve essere somministrata insieme a uno dei pasti principali.

Non conservare alcun alimento o prodotto contenente Deltius per un uso successivo o per il pasto successivo.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento

La dose raccomandata è di 400 UI/giorno (2 gocce). Potrebbero essere necessarie dosi più elevate dopo la conferma della carenza di vitamina D, ma non deve assumere più di quanto raccomandato dal medico.

Istruzioni per l’uso del flacone con contagocce

La confezione contiene un flacone e un contagocce. Il flacone è chiuso con un tappo di plastica a prova di bambino. Il contagocce è protetto da un tubo di plastica. Per utilizzare il medicinale, agitare il flacone prima dell’uso e seguire le istruzioni seguenti:

1. Per aprire il flacone, premere il tappo verso il basso e ruotarlo contemporaneamente (vedere Figura 1). Non getti via il tappo di plastica, poiché dovrà essere riutilizzato per richiudere il flacone;
2. Prima di utilizzare il contagocce, svitare il tubo di plastica che lo protegge (vedere Figura 2). Non getti via il tubo di plastica, poiché dovrà essere riutilizzato per riporlo dopo ogni uso;
3. Inserire l’asta di vetro del contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Versare nel cucchiaio il numero di gocce prescritto;
4. Richiudere il flacone con il tappo originale e riporre il contagocce nel tubo di plastica. Assicurarsi che entrambi siano ben chiusi (vedere Figura 3);
5. Conservare il flacone e il contagocce nella confezione originale.

Istruzioni per l'uso del flacone contagocce

La confezione contiene un flacone contagocce. Il flacone è chiuso con un tappo a prova di bambino.

Di seguito sono riportate le istruzioni per l'apertura e l'uso:

• Per aprire il flacone contagocce, premere e ruotare contemporaneamente il tappo di plastica;

• Capovolgere il flacone contagocce in posizione verticale e raccogliere il numero di gocce prescritto in un cucchiaino;

• Dopo aver somministrato le gocce, rimettere il flacone contagocce in posizione verticale con il tappo verso l'alto;

• Per chiudere il flacone contagocce, avvitare nuovamente il tappo di plastica a prova di bambino;

• Riporre il flacone contagocce nella scatola di cartone originale.

Se assume una quantità di Deltius superiore a quella prescritta

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento e consultare il medico o il farmacista qualora lei o suo figlio abbiate assunto una quantità maggiore del medicamento rispetto a quella prescritta. Se non è possibile contattare il medico, recarsi immediatamente all'ospedale più vicino portando con sé la confezione del medicamento.

È inoltre possibile contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, eccessiva sete, aumento della produzione urinaria per circa 24 ore, stitichezza e disidratazione, nonché livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) riscontrati negli esami clinici.

Se dimentica di assumere Deltius

Se dimentica di assumere una dose di Deltius, la prenda appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è ormai prossimo, non assuma la dose dimenticata e prosegua con la terapia alla prossima ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I possibili effetti indesiderati associati all'uso di Deltius possono essere:

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100) :

• Eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000) :

• Eruzione cutanea (rash)
• Prurito (prurito)
• Orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Deltius

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale può essere utilizzato per un periodo massimo di 6 mesi.

Non usi questo medicinale se osserva che la soluzione è torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deltius

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

1 ml di gocce orali in soluzione (50 gocce) contiene 10.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3), equivalenti a 0,25 mg.

1 goccia contiene 200 UI di colecalciferolo (vitamina D3).

Gli altri componenti sono: olio di oliva.

Aspetto di Deltius e contenuto della confezione

Deltius 10.000 UI/ml gocce orali in soluzione è una soluzione oleosa orale trasparente, da incolore a giallo-verdognola, senza particelle solide visibili e/o precipitati. Si presenta in:

• Flacone con contagocce applicatore

Flacone di vetro di colore topazio da 20 ml chiuso con tappo in plastica a prova di bambino.

Ogni confezione contiene un flacone di vetro di colore topazio contenente 10 ml di soluzione (corrispondente a 500 gocce) e un applicatore contagocce (con marcatura CE 0068).

• Flacone contagocce

Flacone contagocce di vetro di colore topazio da 20 ml con tappo in plastica a prova di bambino.

Ogni confezione contiene un flacone contagocce di vetro di colore topazio contenente 10 ml di soluzione (corrispondente a 500 gocce).

Può darsi che non tutte le presentazioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Deltius 10.000 UI/ml gocce orali in soluzione

UK: Deltius 10 000 I.U./ml oral drops, solution

Grecia: Deltius Π?σιμες σταγ?νες δι?λυμα 10.000 IU/ML

Francia: Deltius 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Portogallo: Deltius 10000 UI/ml Gotas orais, solução

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.