Витамин D3 Фрезениус Каби 14.400 МЕ/мл капли оральные в растворе ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Витамин D3 Фрезениус Каби 14.400 МЕ/мл капли оральные в растворе ЕФГ

колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Витамин D3 Фрезениус Каби и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Витамина D3 Фрезениус Каби

3. Как принимать Витамин D3 Фрезениус Каби

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Витамина D3 Фрезениус Каби

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Витамин D3 Фрезениус Каби и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество коллекальциферол (витамин D3).

Этот препарат применяется для:

• профилактики и лечения дефицита витамина D;
• лечения рахита (заболевания, влияющего на формирование костей у детей);
• в качестве вспомогательного средства в терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D.

2. Что нужно знать перед началом приема Витамина D3 Фрезениус Каби

Не принимайте Витамин D3 Фрезениус Каби:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызывающее повышенный уровень кальция в крови или усиленное выделение кальция с мочой (например, при лечении определёнными лекарственными средствами, такими как производные бензотиазина, или при постельном режиме);
• если у вас есть или имеется склонность к образованию камней в почках, содержащих кальций;
• если у вас избыток витамина D;
• если у вас тяжёлый атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у вас тяжёлое нарушение функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Особую осторожность необходимо соблюдать при приёме этого лекарственного средства:

• если вы принимаете некоторые лекарства для сердца (сердечные гликозиды) или тиазидные диуретики;
• если у вас тяжёлое нарушение функции почек. В этом случае врач будет контролировать уровень кальция и фосфата в крови. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
• при тяжёлой дисфункции почек применение коллекальциферола не рекомендуется. Вашему врачу может потребоваться назначить вам другую добавку витамина D.
• если у вас саркоидоз (болезнь Бека), существует риск увеличения образования активной формы витамина D.
• при снижении костной массы вследствие малоподвижности (например, постельный режим) возрастает риск повышения уровня кальция в крови.

При длительном применении врач будет периодически проверять уровень кальция в крови и моче, а также контролировать функцию почек. При необходимости врач может порекомендовать уменьшить дозу или прекратить лечение.

Повышенный уровень паратиреоидного гормона может усиливать метаболизм витамина D и, таким образом, увеличивать потребность в витамине D.

Дополнительные дозы витамина D следует принимать только под строгим медицинским наблюдением.

Дети и подростки

Следует избегать применения других продуктов, содержащих витамин D, особенно у младенцев. В случае сомнений врач решит, целесообразно ли дополнительное применение обогащённых витаминами продуктов питания или детского питания, а также лекарственных средств, содержащих витамин D.

Другие лекарственные средства и Витамин D3 Фрезениус Каби

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• рифампицин или изониазид (при туберкулёзе);
• некоторые лекарства для сердца (сердечные гликозиды), поскольку они могут усиливать вредные эффекты при повышении уровня кальция в крови (риск аритмий). Необходимо строгое медицинское наблюдение, которое может включать ЭКГ и контроль уровня кальция в крови;
• тиазидные диуретики, поскольку они увеличивают риск повышения уровня кальция в крови, так как эти препараты уменьшают выведение кальция с мочой. В этом случае врач будет периодически проверять уровень кальция в крови;
• лекарства для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон) или некоторые гормоны коры надпочечников (глюкокортикоиды, кортизон), поскольку они могут увеличивать потребность в витамине D;
• лекарства для снижения уровня липидов в крови (например, орлистат и колестирамин), поскольку они могут уменьшать всасывание витамина D в кишечнике;
• лекарства, содержащие магний (например, антациды), которые не следует применять во время лечения этим препаратом, поскольку они могут повысить уровень магния в крови (гипермагниемия);
• таблетки, содержащие алюминий (при изжоге).

Приём Витамина D3 Фрезениус Каби с пищей и напитками

Рекомендуется соблюдать осторожность при употреблении обогащённых витаминами продуктов питания или детских смесей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны и врач назначил вам этот препарат, вы должны строго соблюдать указанную дозу, поскольку передозировка витамина D3 может вызвать риск задержки физического и умственного развития, а также заболеваний сердца и глаз у вашего ребёнка.

Лактация

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки, вызванной лактацией у новорождённых, не наблюдалось. Однако этот факт следует учитывать, если ребёнок получает дополнительный витамин D.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Витамин D3 Фрезениус Каби

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозу препарата определит ваш врач. Доза зависит от заболевания, при котором вам прописали этот препарат. Поэтому всегда принимайте именно ту дозу, которая назначена вам индивидуально, даже если вы знаете, что другие люди принимают более высокую дозу.

Если врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:

Профилактика дефицита витамина D:

Обычная суточная доза:

Для новорождённых, младенцев и детей со второй недели жизни до 3 лет: от 1 до 2 капель.

Для детей от 4 лет и старше, а также подростков: от 1 до 3 капель.

Для взрослых в возрасте от 19 до 70 лет: от 1 до 4 капель.

Для пожилых людей старше 70 лет: от 2 до 4 капель.

Лечение рахита

Общее количество требуемого витамина D зависит от тяжести заболевания.

При уже существующем рахите лечение начинают с препарата, содержащего более высокую концентрацию витамина D, для начальной терапии.

Затем обычная доза составляет от 2 до 12 капель этого препарата в сутки.

Лечение дефицита витамина D

Обычная суточная доза:

Для детей и подростков: 5 капель в день в течение 6 недель, затем от 1 до 3 капель в день.

Для взрослых в возрасте от 19 до 70 лет и пожилых людей старше 70 лет: 15 капель в день в течение 8 недель, затем от 3 до 5 капель в день.

В качестве вспомогательного средства при лечении остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D

Обычная суточная доза:

Для взрослых от 19 лет и старше: от 2 до 4 капель в день или от 14 до 26 капель в неделю.

Способ применения

Этот препарат следует принимать непосредственно внутрь. Наилучший способ — добавить препарат по каплям в рот или, при необходимости, принять с ложкой и небольшим количеством жидкости.

Если вы почувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции по применению

Для дозирования держите флакон вертикально и слегка постучите пальцем по дну флакона, пока не появится первая капля.

Если вы приняли больше Витамина D3 Фрезениус Каби, чем нужно

В случае передозировки этим препаратом немедленно свяжитесь с врачом.

Симптомы передозировки могут включать следующие: головная боль, потеря аппетита, слабость, снижение массы тела, расстройства пищеварения (тошнота, рвота, запор), нарушения роста, увеличение объёма мочи, повышенное потребление жидкости, признаки паралича, вялость, повышение артериального давления и, в тяжёлых случаях, нарушение сердечного ритма.

Врач оценит степень токсичности и назначит необходимое лечение.

Если вы забыли принять Витамин D3 Фрезениус Каби

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Витамином D3 Фрезениус Каби

Симптомы отмены не наблюдались.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Витамин D может вызывать следующие побочные эффекты, особенно в случае передозировки:

Нарушения обмена веществ и питания:

Повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия, гиперкальциурия).

Желудочно-кишечные расстройства:

Запор, вздутие живота, тошнота, боли в желудке, диарея.

Частота возникновения вышеуказанных побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Витамина D3 Фрезениус Каби

• Хранить при температуре не выше 30 °С.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Держать этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• После первого вскрытия упаковки использовать препарат не более 10 месяцев. Любой остаток препарата, который не был использован, должен быть утилизирован. После первого вскрытия не хранить при температуре выше 25 °С.
• Не применять этот препарат, если вы заметили следующее: помутнение или изменение цвета раствора.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые вам не нужны, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Витамина D3 Фрезениус Каби

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D3).

1 мл (= 36 капель) содержит:

14 400 МЕ (360 мкг) колекальциферола (витамин D3)

1 капля содержит 400 МЕ (10 мкг) колекальциферола (витамин D3)

• Другие компоненты:

среднецепочечные триглицериды

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Витамин D3 Фрезениус Каби выпускается в виде оральных капель (в виде маслянистого раствора), прозрачных, от бесцветных до слегка желтоватых. Препарат поставляется во флаконах из топазового стекла объемом 12,5 мл (что соответствует 450 каплям) или 25 мл (что соответствует 900 каплям), с капельницей-дозатором и винтовой крышкой с кольцом вскрытия из полиэтилена.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18.
08005 Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
A-4020 Линц
Австрия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия: Colecalciferol Fresenius 14.400 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Бельгия: Kabivit-D3 14400 МЕ/мл, оральные капли, раствор
     Kabivit-D3 14400 МЕ/мл, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
     Kabivit-D3 14400 МЕ/мл, solution buvable en gouttes
Болгария: Кабивит-D3 14 400 МЕ/мл орални капки, разтвор
Кипр: KabiVit 14.400 МЕ/мл, πόσιμο διάλυμα
Словакия: Olvit D3, 14 400 МЕ/мл, пероральные растворные капли
Словения: Oleovit D3 14400 МЕ/мл, пероральные капли, раствор
Испания: Витамин D3 Фрезениус Каби 14.400 МЕ/мл капли оральные в растворе ЕФГ
Эстония: Colecalciferol Fresenius
Финляндия: Oleo D3 14 400 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Греция: KabiVit 14.400 МЕ/мл
Венгрия: Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsoleges oldatos cseppek
Ирландия: Sapvit-D3 400 МЕ/капля, оральные капли, раствор
Латвия: Colecalciferol Fresenius 14400 SV/мл, perorāli lietojamie šķidrie pilieni
Литва: Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Мальта: KabiVit 14.400 МЕ/мл, оральные капли, раствор
Норвегия: KabiVit
Польша: OlVit D3
Португалия: Colecalciferol Kabi
Великобритания: Sapvit-D3 14 400 МЕ/мл, оральные капли, раствор
Чехия: Olvit D3 14400 МЕ/мл, пероральные капли, раствор
Румыния: Витамина D3 Фрезениус Каби 14 400 UI/ml, picaturi orale, solutie
Швеция: Oleo D3 14 400 МЕ/мл, оральные капли, раствор

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/