Вітаміна D3 Фрезеніус Кабі 14.400 МО/мл краплі оральні розчин EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вітаміна D3 Фрезеніус Кабі 14.400 МО/мл краплі оральні розчин EFG

колекальциферол (вітаміна D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вітаміна D3 Фрезеніус Кабі та для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вітаміну D3 Фрезеніус Кабі

3. Як застосовувати Вітаміну D3 Фрезеніус Кабі

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Вітаміни D3 Фрезеніус Кабі

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вітаміна D3 Фрезеніус Кабі та для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину колекальциферол (вітаміну D3).

Цей лікарський засіб застосовують для:

• Профілактики та лікування дефіциту вітаміну D
• Лікування рахіту (захворювання, яке впливає на розвиток кісток у дітей)
• Як допоміжний засіб у лікуванні остеопорозу у пацієнтів із ризиком дефіциту вітаміну D

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вітаміну D3 Фрезеніус Кабі

Не приймайте Вітаміну D3 Фрезеніус Кабі:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до підвищеного рівня кальцію в крові або підвищення виведення кальцію з сечею (наприклад, при застосуванні певних ліків, таких як похідні бензотіазину, або якщо Ви перебуваєте в ліжковому режимі)
• якщо у Вас є, або є схильність до розвитку, каменів у нирках, що містять кальцій
• якщо у Вас надлишок вітаміну D
• якщо Ви страждаєте важким атеросклерозом (затвердінням артерій)
• якщо Ви маєте серйозне порушення функції нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ви повинні бути особливо обережними при прийомі цього лікарського засобу:

• якщо Ви приймаєте деякі ліки для серця (серцеві глікозиди) або тіазидні діуретики
• якщо Ви маєте серйозне порушення функції нирок. У цьому випадку лікар контролюватиме рівень кальцію та фосфату у Вашій крові. Слід враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин.
• при тяжкій дисфункції нирок застосування колекальциферолу не рекомендовано. Можливо, лікар призначить Вам інший замінник вітаміну D.
• якщо Ви страждаєте саркоїдозом (хвороба Бека), існує ризик підвищення утворення активної форми вітаміну D.
• при зниженні кісткової маси через неактивність (наприклад, ліжковий режим) існує більший ризик підвищення рівня кальцію в крові.

Під час тривалого застосування лікар періодично перевірятиме рівень кальцію у Вашій крові та сечі та контролюватиме функцію нирок. За необхідності лікар може порадити зменшити дозу або припинити лікування.

Підвищений рівень паратиреоїдного гормону може посилювати метаболізм вітаміну D і, відповідно, збільшувати потребу у вітаміні D.

Додаткові дози вітаміну D можуть застосовуватися лише під суворим медичним контролем.

Діти та підлітки

Слід уникати застосування інших продуктів, що містять вітамін D, особливо у немовлят. У разі сумніву лікар вирішуватиме, чи доцільно додатково вживати вітамінізовані продукти харчування або дитячі суміші, збагачені вітамінами, або ліки, що містять вітамін D.

Інші ліки та Вітаміна D3 Фрезеніус Кабі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• рифампіцин або ізоніазид (від туберкульозу).
• Деякі ліки для серця (серцеві глікозиди), оскільки вони можуть посилювати шкідливі ефекти через підвищення рівня кальцію в крові (ризик аритмій). Необхідний суворий медичний контроль, який може включати дослідження електрокардіограми (ЕКГ) та контролю рівня кальцію в крові.
• тіазидні діуретики, оскільки вони підвищують ризик підвищення рівня кальцію в крові, оскільки ці ліки зменшують виведення кальцію з сечею. У цьому випадку лікар періодично перевірятиме рівень кальцію в крові.
• ліки для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон) або деякі гормони кори надниркових залоз (глюкокортикоїди, кортизон), оскільки вони можуть підвищувати потребу у вітаміні D.
• ліки для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, орлістат та холестірамін), оскільки вони можуть зменшувати всмоктування вітаміну D в кишечнику.
• ліки, що містять магній (наприклад, антациди), які не повинні застосовуватися під час лікування цим лікарським засобом, оскільки можуть підвищувати рівень магнію в крові (гіпермагніємія).
• таблетки, що містять алюміній (від печії).

Прийом Вітаміни D3 Фрезеніус Кабі разом з їжею та напоями

Рекомендується обережність при вживанні вітамінізованих продуктів харчування або дитячих сумішей.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні і лікар призначив Вам цей лікарський засіб, Ви повинні суворо дотримуватися дози, призначеної лікарем, оскільки передозування вітаміну D3 може загрожувати фізичним і розумовим відставанням, а також захворюваннями серця та очей у Вашої дитини.

Годування грудьми

Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Передозування вітаміном D у немовлят через годування грудьми не спостерігалося. Проте цей факт слід враховувати, якщо дитина отримує додатковий вітамін D.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Вітаміну D3 Фрезеніус Кабі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Доза залежить від захворювання, для лікування якого вам призначили цей лікарський засіб. Тому завжди приймайте ту дозу, яку призначили саме вам індивідуально, навіть якщо ви знаєте інших людей, які приймають вищу дозу.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза є такою:

Профілактика дефіциту вітаміну D:

Звичайна добова доза:

Для новонароджених, немовлят та дітей від другого тижня життя до 3 років: 1–2 краплі.

Для дітей від 4 років та підлітків: 1–3 краплі.

Для дорослих віком від 19 до 70 років: 1–4 краплі.

Для осіб похилого віку старше 70 років: 2–4 краплі.

Лікування рахіту

Загальна кількість вітаміну D, необхідна для лікування, залежить від тяжкості захворювання.

У разі наявного рахіту лікування розпочинають із препарату з вищою концентрацією вітаміну D для початкової терапії.

Після цього звичайна доза становить 2–12 крапель цього лікарського засобу на добу.

Лікування дефіциту вітаміну D

Звичайна добова доза:

Для дітей та підлітків: 5 крапель на добу протягом 6 тижнів, а потім 1–3 краплі на добу.

Для дорослих віком від 19 до 70 років та осіб похилого віку старше 70 років: 15 крапель на добу протягом 8 тижнів, а потім 3–5 крапель на добу.

Як допоміжний засіб у лікуванні остеопорозу у пацієнтів із ризиком дефіциту вітаміну D

Звичайна добова доза:

Для дорослих від 19 років: 2–4 краплі на добу або 14–26 крапель на тиждень.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб слід приймати безпосередньо перорально. Найкращий спосіб — додавати краплю за краплею у рот або, за необхідності, вводити за допомогою ложки разом з невеликою кількістю рідини.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Інструкції щодо застосування

Для застосування тримайте флакон вертикально та легенько постукайте пальцем по дну флакона, доки не випаде перша крапля.

Якщо ви прийняли більше Вітаміни D3 Фрезеніус Кабі, ніж потрібно

У разі передозування цим лікарським засобом негайно зверніться до лікаря.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, втрату апетиту, слабкість, втрату ваги, розлади травлення (нудоту, блювоту, запори), порушення росту, збільшення об’єму сечі, підвищене споживання рідини, ознаки паралічу, слабкість, підвищення артеріального тиску та, у тяжких випадках, нерегулярне серцебиття.

Лікар оцінить ступінь інтоксикації та визначить необхідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Вітаміну D3 Фрезеніус Кабі

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Вітаміною D3 Фрезеніус Кабі

Симптомів відмови не спостерігалося.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Вітамін D може спричиняти такі побічні ефекти, особливо у разі передозування:

Порушення метаболізму та харчування:

Занадто високий рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія, гіперкальціурія).

Шлунково-кишкові розлади:

Запор, вздуття, нудота, біль у шлунку, діарея.

Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітаміни D3 Фрезеніус Кабі

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати упаковку в зовнішній пачці для захисту від світла.
• Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Після першого відкриття упаковки використовувати цей лікарський засіб не більше 10 місяців. Будь-який залишок продукту, що не використовувався, слід утилізувати. Після першого відкриття не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено наступне: помутніння або зміна кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, що вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітаміни D3 Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітаміна D3).

1 мл (= 36 крапель) містить:

14 400 МО (360 мкг) колекальциферолу (вітаміна D3)

1 крапля містить 400 МО (10 мкг) колекальциферолу (вітаміна D3)

• Інші компоненти:

Середньоланцюгові тригліцериди

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вітаміна D3 Фрезеніус Кабі випускається у вигляді прозорих крапель для орального застосування (у вигляді олійного розчину) від безбарвного до трохи жовтуватого кольору. Препарат доступний у скляних флаконах топазевого кольору місткістю 12,5 мл (що відповідає 450 краплям) або 25 мл (що відповідає 900 краплям), оснащених крапельницею та гвинтовою кришкою з поліетиленовим кільцем-індикатором цілісності.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18.
08005 Барселона (Іспанія)

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
A-4020 Лінц, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Бельгія: Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes
Болгарія: ??????? D3 14 400 IU/ml ????????? ?????, ???????
Кіпр: KabiVit 14.400 IU/ml, π?σιμο δι?λυμα
Словаччина: Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Словенія: Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
Іспанія: Вітаміна D3 Фрезеніус Кабі 14.400 МО/мл краплі оральні розчин EFG
Естонія: Colecalciferol Fresenius
Фінляндія: Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos
Греція: KabiVit 14.400 IU/ml
Угорщина: Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsoleges oldatos cseppek
Ірландія: Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
Латвія: Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekškigai lietošanai, škidums
Литва: Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Мальта: KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution
Норвегія: KabiVit
Польща: OlVit D3
Португалія: Colecalciferol Kabi
Великобританія: Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution
Чехія: Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok
Румунія: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picaturi orale, solutie
Швеція: Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/