Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 UI/ml gocce orali in soluzione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 UI/ml gocce orali in soluzione EFG

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitamina D3 Fresenius Kabi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitamina D3 Fresenius Kabi

3. Come prendere Vitamina D3 Fresenius Kabi

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Vitamina D3 Fresenius Kabi

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vitamina D3 Fresenius Kabi e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3).

Questo medicamento è utilizzato per:

• La prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D
• Il trattamento del rachitismo (una malattia che interessa lo sviluppo delle ossa nei bambini)
• Come trattamento adiuvante dell'osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vitamina D3 Fresenius Kabi

Non prenda Vitamina D3 Fresenius Kabi:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se soffre di una malattia che provoca livelli elevati di calcio nel sangue o un aumento dell’escrezione di calcio nell’urina (come può accadere con il trattamento con determinati farmaci, come i derivati della benzotiazina, o se è costretto a letto)
• se ha, o tende a sviluppare, calcoli renali contenenti calcio
• se ha un eccesso di vitamina D
• se soffre di grave arteriosclerosi (indurimento delle arterie)
• se ha un grave disturbo della funzione renale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Deve prestare particolare attenzione quando assume questo medicinale:

• se sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci) o diuretici tiazidici
• se ha un grave disturbo della funzione renale. In tal caso, il medico controllerà i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Va considerato il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
• in caso di grave disfunzione renale, l’uso del colecalciferolo è sconsigliato. Il medico potrebbe prescriverle un altro integratore di vitamina D.
• se soffre di sarcoidosi (malattia di Boeck), esiste il rischio che aumenti la formazione della forma attiva della vitamina D.
• in caso di riduzione della massa ossea dovuta all’inattività (es. riposo a letto), vi è un maggior rischio di aumento dei livelli di calcio nel sangue.

Durante un uso a lungo termine, il medico controllerà periodicamente i livelli di calcio nel sangue e nell’urina e monitorerà la sua funzione renale. Se necessario, il medico le potrà consigliare di ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Livelli aumentati dell’ormone paratiroideo possono aumentare il metabolismo della vitamina D e quindi incrementare il fabbisogno di vitamina D.

Le dosi aggiuntive di vitamina D devono essere assunte esclusivamente sotto stretta supervisione medica.

Bambini e adolescenti

Va evitato l’uso di altri prodotti contenenti vitamina D, specialmente nei lattanti. In caso di dubbio, il medico deciderà circa l’opportunità di assumere ulteriori alimenti, o alimenti per l’infanzia, arricchiti con vitamine o farmaci contenenti vitamina D.

Altri medicinali e Vitamina D3 Fresenius Kabi

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• Rifampicina o isoniazide (per la tubercolosi).
• Alcuni farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci), poiché potrebbero potenziare gli effetti dannosi aumentando i livelli di calcio nel sangue (rischio di aritmie). È necessario un rigoroso controllo medico, che potrebbe includere un’elettrocardiografia (ECG) e il monitoraggio del livello di calcio nel sangue.
• Diuretici tiazidici, poiché aumentano il rischio di innalzamento dei livelli di calcio nel sangue, dato che questi farmaci riducono l’escrezione di calcio nell’urina. In questo caso, il medico controllerà periodicamente i livelli di calcio nel sangue.
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone) o alcuni ormoni della corteccia surrenale (glucocorticoidi, cortisone), poiché potrebbero aumentare il fabbisogno di vitamina D.
• Farmaci per ridurre i lipidi nel sangue (ad esempio, orlistat e colestiramina), poiché potrebbero ridurre l’assorbimento della vitamina D nell’intestino.
• Farmaci contenenti magnesio (ad esempio, antiacidi), che non devono essere utilizzati durante il trattamento con questo medicinale poiché potrebbero aumentare i livelli di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).
• Compresse contenenti alluminio (per il bruciore di stomaco).

Assunzione di Vitamina D3 Fresenius Kabi con cibi e bevande

Si raccomanda cautela con gli alimenti o le formule per l’infanzia arricchiti con vitamine.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è incinta e il medico le ha prescritto questo medicinale, deve seguire rigorosamente la dose prescritta, poiché un’overdose di vitamina D3 può comportare un rischio di ritardo dello sviluppo fisico e mentale, nonché di malattie del cuore e degli occhi, per il suo bambino.

Allattamento

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non sono state osservate intossicazioni da vitamina D nei neonati allattati. Tuttavia, questo aspetto deve essere considerato se il bambino riceve vitamina D aggiuntiva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come assumere Vitamina D3 Fresenius Kabi

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei. La dose dipende dalla malattia per cui le è stato prescritto questo medicinale. Assuma pertanto sempre la dose che le è stata prescritta individualmente, anche se conosce altre persone che assumono una dose più alta.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Prevenzione della carenza di vitamina D:

La dose giornaliera abituale è:

Per neonati, lattanti e bambini dalla seconda settimana di vita fino ai 3 anni di età: da 1 a 2 gocce.

Per bambini dai 4 anni in poi e adolescenti: da 1 a 3 gocce.

Per adulti dai 19 ai 70 anni: da 1 a 4 gocce.

Per anziani oltre i 70 anni di età: da 2 a 4 gocce.

Trattamento del rachitismo

La quantità totale di vitamina D richiesta dipende dalla gravità della malattia.

In caso di rachitismo preesistente, il trattamento inizia con un preparato a concentrazione più elevata di vitamina D per la fase iniziale.

Successivamente, la dose abituale è da 2 a 12 gocce di questo medicinale al giorno.

Trattamento della carenza di vitamina D

La dose giornaliera abituale è:

Per bambini e adolescenti: 5 gocce al giorno per 6 settimane, poi da 1 a 3 gocce al giorno.

Per adulti dai 19 ai 70 anni e anziani oltre i 70 anni: 15 gocce al giorno per 8 settimane, poi da 3 a 5 gocce al giorno.

Come coadiuvante nel trattamento dell’osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D

La dose giornaliera abituale è:

Per adulti dai 19 anni in poi: da 2 a 4 gocce al giorno, oppure da 14 a 26 gocce alla settimana.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale deve essere assunto per via orale direttamente. Il modo migliore è aggiungerlo goccia a goccia in bocca o, se necessario, somministrarlo con un cucchiaio e un po’ di liquido.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Istruzioni per l’uso

Per la somministrazione, tenga il flacone in posizione verticale e batta leggermente la base del flacone con il dito finché non esce la prima goccia.

Se assume più Vitamina D3 Fresenius Kabi di quanto deve

In caso di sovradosaggio con questo medicinale, contatti immediatamente un medico.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, perdita di appetito, debolezza, perdita di peso, disturbi digestivi (nausea, vomito, stitichezza), disturbi della crescita, aumento del volume urinario, aumento dell’assunzione di liquidi, segni di paralisi, fiacchezza, aumento della pressione arteriosa e, nei casi gravi, battito cardiaco irregolare.

Il medico valuterà la gravità dell’intossicazione e deciderà il trattamento necessario.

Se dimentica di assumere Vitamina D3 Fresenius Kabi

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vitamina D3 Fresenius Kabi

Non sono stati osservati sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La vitamina D può provocare i seguenti effetti indesiderati, specialmente in caso di sovradosaggio:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Livelli di calcio troppo elevati nel sangue e nelle urine (ipercalcemia, ipercalciuria).

Disturbi gastrointestinali:

Stitichezza, gonfiore, nausea, dolore allo stomaco, diarrea.

Frequenza di comparsa degli effetti indesiderati sopra indicati non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Vitamina D3 Fresenius Kabi

• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Dopo la prima apertura del contenitore, utilizzare questo medicinale entro un massimo di 10 mesi. Ogni residuo di prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura.
• Non utilizzare questo medicinale se si osservano i seguenti fenomeni: torbidezza o colorazione della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vitamina D3 Fresenius Kabi

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

1 ml (= 36 gocce) contiene:

14.400 UI (360 µg) di colecalciferolo (vitamina D3)

1 goccia contiene 400 UI (10 µg) di colecalciferolo (vitamina D3)

• Gli altri componenti sono:

Trigliceridi a catena media

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vitamina D3 Fresenius Kabi si presenta in forma di gocce orali (in soluzione oleosa) trasparenti, da incolori a leggermente gialline, disponibili in flaconi di vetro topazio contenenti 12,5 ml (corrispondenti a 450 gocce) o 25 ml (corrispondenti a 900 gocce), con contagocce applicatore e tappo a vite con anello di sicurezza in polietilene.

Possono essere commercializzate solo alcune misure della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
A-4020 Linz
Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Belgio: Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes

Bulgaria: КабиВит-D3 14 400 IU/ml орален разтвор, капки

Cipro: KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα

Slovacchia: Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky

Slovenia: Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina

Spagna: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml gocce orali in soluzione EFG

Estonia: Colecalciferol Fresenius

Finlandia: Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos

Grecia: KabiVit 14.400 IU/ml

Ungheria: Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

Irlanda: Sapvit-D3 400 IU/goccia gocce orali, soluzione

Lettonia: Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Lituania: Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Malta: KabiVit 14.400 IU/ml gocce orali, soluzione

Norvegia: KabiVit

Polonia: OlVit D3

Portogallo: Colecalciferol Kabi

Regno Unito: Sapvit-D3 14.400 IU/ml gocce orali, soluzione

Repubblica Ceca: Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok

Romania: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluție

Svezia: Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/