Witamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml krople doustne w roztworze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Witamina D3 Fresenius Kabi 14 400 IU/ml krople doustne w roztworze lek na receptę

kolekalcyferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Witamina D3 Fresenius Kabi i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Witamina D3 Fresenius Kabi

3. Jak stosować lek Witamina D3 Fresenius Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Witamina D3 Fresenius Kabi

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vitamina D3 Fresenius Kabi i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną kolekalkiferol (witamina D3).

Ten lek stosuje się w celach:

• zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D
• leczenia krzywicy (choroby wpływającej na rozwój kości u dzieci)
• wspomagania leczenia osteoporozy u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Witaminy D3 Fresenius Kabi

Nie przyjmuj Witaminy D3 Fresenius Kabi:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na chorobę powodującą podwyższony poziom wapnia we krwi lub zwiększoną wydzielanie wapnia z moczem (np. w wyniku leczenia niektórymi lekami, takimi jak pochodne benzotiazyny, lub w przypadku unieruchomienia)
• jeśli masz, lub masz skłonność do powstawania, kamieni nerkowych zawierających wapń
• jeśli masz nadmiar witaminy D
• jeśli cierpisz na ciężką miażdżycę (zwłóknienie tętnic)
• jeśli masz ciężkie zaburzenie funkcji nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• jeśli jesteś leczony niektórymi lekami na serce (glikozydami nasierdziowymi) lub diuretykami tiazydowymi
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenie funkcji nerek. W takim przypadku lekarz będzie kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
• w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek stosowanie kolekalcyferolu jest niezalecane. Lekarz może przepisać Ci inny suplement witaminy D.
• jeśli cierpisz na sarkoidozę (chorobę Boecka), istnieje ryzyko zwiększenia produkcji aktywnej formy witaminy D.
• w przypadku wystąpienia osłabienia tkanki kostnej spowodowanego brakiem aktywności (np. leżenie w łóżku), istnieje większe ryzyko podwyższenia poziomu wapnia we krwi.

Podczas długotrwałego stosowania lekarz będzie okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. W razie potrzeby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Podwyższony poziom hormonu parafolikulinowego może zwiększać metabolizm witaminy D i tym samym zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D.

Dodatkowe dawki witaminy D mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Należy unikać stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W przypadku wątpliwości lekarz zadecyduje o stosowności dodatkowego przyjmowania żywności lub żywności dla niemowląt wzbogaconej witaminami lub leków zawierających witaminę D.

Inne leki i Witamina D3 Fresenius Kabi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• ryfampicynę lub izoniasyd (na gruźlicę).
• niektóre leki na serce (glikozydy nasierdziowe), ponieważ mogą nasilać szkodliwe działanie poprzez podwyższenie poziomu wapnia we krwi (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Wymagana jest ścisła kontrola medyczna, która może obejmować badanie elektrokardiograficzne (EKG) oraz monitorowanie poziomu wapnia we krwi.
• diuretyki tiazydowe, ponieważ zwiększają ryzyko podwyższenia poziomu wapnia we krwi, gdyż te leki zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W takim przypadku lekarz będzie okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi.
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, primidonę) lub niektóre hormony kory nadnerczy (glukokortykosteroidy, kortyzon), ponieważ mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D.
• leki obniżające poziom lipidów we krwi (np. orlistat i kolestyraminę), ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.
• leki zawierające magnez (np. środki przeciwwskazowe), których nie należy stosować podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą podnieść poziom magnezu we krwi (hipermagnezemia).
• tabletki zawierające glinę (na zgagę).

Stosowanie Witaminy D3 Fresenius Kabi z pokarmami i napojami

Zaleca się ostrożność w przypadku pokarmów lub formuł dla niemowląt wzbogacanych witaminami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży i lekarz przepisał Ci ten lek, należy ściśle przestrzegać zaleconej dawki, ponieważ przedawkowanie witaminy D3 może stanowić ryzyko opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, a także chorób serca i oczu u dziecka.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przechodzą do mleka matki. Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u niemowląt spowodowanych karmieniem piersią. Należy jednak wziąć to pod uwagę, jeśli niemowlę otrzymuje dodatkową witaminę D.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Witaminę D3 Fresenius Kabi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawkowanie zależy od choroby, w której ten lek został przepisany. Dlatego zawsze przyjmuj dawkę indywidualnie przepisaną dla Ciebie, nawet jeśli znasz osoby przyjmujące wyższą dawkę.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka jest następująca:

Profilaktyka niedoboru witaminy D:

Dawka dzienna:

Dla noworodków, niemowląt i dzieci od drugiego tygodnia życia do 3. roku życia: od 1 do 2 kropli.

Dla dzieci od 4. roku życia i młodzieży: od 1 do 3 kropli.

Dla dorosłych w wieku od 19 do 70 lat: od 1 do 4 kropli.

Dla osób starszych powyżej 70. roku życia: od 2 do 4 kropli.

Leczenie krzywicy

Całkowita ilość witaminy D potrzebna do leczenia zależy od ciężkości choroby.

W przypadku istniejącej krzywicy leczenie rozpoczyna się od preparatu o wyższym stężeniu witaminy D przeznaczonego do wstępnego leczenia.

Następnie typowa dawka to od 2 do 12 kropli tego leku dziennie.

Leczenie niedoboru witaminy D

Typowa dawka dzienna:

Dla dzieci i młodzieży: 5 kropli dziennie przez 6 tygodni, a następnie od 1 do 3 kropli dziennie.

Dla dorosłych w wieku od 19 do 70 lat oraz osób starszych powyżej 70. roku życia: 15 kropli dziennie przez 8 tygodni, a następnie od 3 do 5 kropli dziennie.

Jako wspomaganie leczenia osteoporozy u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D

Typowa dawka dzienna:

Dla dorosłych od 19. roku życia: od 2 do 4 kropli dziennie lub od 14 do 26 kropli tygodniowo.

Sposób stosowania

Ten lek należy przyjmować bezpośrednio doustnie. Najlepiej dodawać go kroplę po kropli do ust lub, w razie potrzeby, podawać za pomocą łyżki z niewielką ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dotyczące stosowania

Aby odmierzyć dawkę, trzymaj buteleczkę w pozycji pionowej i delikatnie uderz palcem w dno buteleczki, aż pojawi się pierwsza kropla.

Jeśli przyjmiesz więcej Witaminy D3 Fresenius Kabi niż powinieneś

W przypadku przedawkowania tym lekiem skontaktuj się z lekarzem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, utratę apetytu, osłabienie, utratę masy ciała, zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, zaparcia), zaburzenia wzrostu, zwiększenie ilości oddawanej moczu, zwiększenie pragnienia, objawy porażenia, osłabienie mięśni, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz w ciężkich przypadkach nieregularne bicie serca.

Lekarz oceni stopień zatrucia i ustali odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Witaminę D3 Fresenius Kabi

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Witaminą D3 Fresenius Kabi

Nie zaobserwowano objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Zbyt wysoki poziom wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:

Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Częstość występowania powyższych działań niepożądanych nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Vitamina D3 Fresenius Kabi

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
• Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.
• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i pudełku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Po pierwszym otwarciu opakowania, lek należy wykorzystać w ciągu maksymalnie 10 miesięcy. Nieużywane resztki produktu należy usunąć. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz następujące objawy: zmętnienie lub zabarwienie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vitamina D3 Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3).

1 ml (= 36 kropli) zawiera:

14 400 IU (360 µg) cholekalcyferolu (witamina D3)

1 kropla zawiera 400 IU (10 µg) cholekalcyferolu (witamina D3)

• Pozostałe składniki to:

triglicerydy o średnim łańcuchu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vitamina D3 Fresenius Kabi dostępna jest w postaci kropli doustnych (w przejrzystym, oleistym roztworze) o barwie bezbarwnej do lekko żółtawej. Dostępna jest w butelkach szklanych topazowych o pojemności 12,5 ml (odpowiada 450 kroplom) lub 25 ml (odpowiada 900 kroplom), wyposażonych w kroplomierz i pokrywkę śrubowaną z pierścieniem zabezpieczającym z polietylenu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18.
08005 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
A-4020 Linz
Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Belgia: Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes
Bułgaria: ??????? D3 14 400 IU/ml ????????? ?????, ???????
Cypr: KabiVit 14.400 IU/ml, π?σιμο δι?λυμα
Słowacja: Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Słowenia: Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
Hiszpania: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml gotas orales en solución EFG
Estonia: Colecalciferol Fresenius
Finlandia: Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos
Grecja: KabiVit 14.400 IU/ml
Węgry: Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsoleges oldatos cseppek
Irlandia: Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
Łotwa: Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekškigai lietošanai, škidums
Litwa: Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Malta: KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution
Norwegia: KabiVit
Polska: OlVit D3
Portugalia: Colecalciferol Kabi
Wielka Brytania: Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution
Republika Czeska: Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok
Rumunia: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picaturi orale, solutie
Szwecja: Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/