Афинитор 5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Афинитор 2,5 мг таблетки

Афинитор 5 мг таблетки

Афинитор 10 мг таблетки

эверолимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Афинитор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Афинитора
3. Как принимать Афинитор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Афинитора
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Афинитор и для чего он применяется

Афинитор — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Афинитор применяется для лечения взрослых пациентов с:

• раком молочной железы на поздних стадиях с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «не стероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны контролировать заболевание. Препарат назначается в сочетании с лекарственным средством, относящимся к классу стероидных ингибиторов ароматазы — эксеместаном, применяемым для гормональной терапии рака;
• опухолями на поздних стадиях, так называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат назначается, если опухоли нерезектабельны и не вырабатывают избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними природных веществ;
• раком почки на поздней стадии (распространённым почечно-клеточным раком), когда другие виды лечения (так называемая анти-VEGF терапия) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приёма Афинитора

Афинитор может быть вам назначен только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас есть сомнения относительно Афинитора или причины его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте Афинитор

• если у вас аллергия к эверолимусу, к сходным веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Афинитора:

• если у вас есть проблемы с печенью или если у вас ранее было заболевание, которое могло повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Афинитора.

• если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Афинитор может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными противодиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или если вам приходится чаще мочиться.

• если вам необходимо введение вакцины во время приёма Афинитора.

• если у вас повышен уровень холестерина. Афинитор может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.

• если вы недавно перенесли серьёзную операцию или у вас до сих пор не зажила хирургическая рана. Афинитор может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран.

• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Афинитором.

• если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Афинитором (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• если вы получали или собираетесь получать лучевую терапию. Афинитор также может:

• ослаблять вашу иммунную систему. Поэтому у вас может повыситься риск инфекции во время приёма Афинитора. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу.

• влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приёма Афинитора.

• вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.

• вызывать появление язв и язвочек во рту. Врач может быть вынужден временно приостановить или прекратить лечение Афинитором. Может потребоваться лечение с использованием ополаскивателя для полости рта, геля или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Афинитором в той же дозе или в более низкой.

  • вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после её завершения, наблюдались тяжёлые осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль во рту, дёснах и горле), включая летальные случаи. Также сообщалось о так называемом синдроме «воспоминания о лучевой терапии» (покраснение кожи или воспаление лёгких в области ранее облучённой ткани) у пациентов, ранее получавших лучевое лечение.

Сообщите врачу, если вам планируется лучевая терапия, или если вы ранее её получали.

Сообщите врачу, если у вас возникают эти симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводить анализ крови. Эти анализы позволяют определить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние Афинитора на них. Также вам будут проводить анализ крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти исследования проводятся, поскольку указанные показатели могут изменяться под действием Афинитора.

Дети и подростки

Афинитор не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные препараты и Афинитор

Афинитор может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Афинитором, врач может изменить дозу Афинитора или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Афинитора:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, применяемые для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации ритма сердца.
• циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения артериальной гипертензии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Следующие препарат游戏副本

3. Как принимать Афинитор

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Афинитор необходимо принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы Афинитор (2,5; 5 или 7,5 мг в сутки).

Если у вас появляются некоторые побочные эффекты во время приёма Афинитор (см. раздел 4), врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период времени, либо прекратить его окончательно.

Принимайте Афинитор один раз в день примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует разжёвывать или измельчать.

Если вы приняли Афинитор в большей дозе, чем следует

• Если вы приняли слишком много Афинитор или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог определить, что именно было принято.

Если вы забыли принять Афинитор

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Афинитором

Не прекращайте лечение Афинитором, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Афинитора и обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у вашего ребенка появятся следующие признаки аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение или высыпания, волдыри на коже

Серьезные побочные эффекты Афинитора включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей массы тела, усталость (признаки сахарного диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• значительное снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• лихорадка, кожная сыпь, боль и отек суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• ощущение нехватки воздуха, затруднение дыхания в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или повышение температуры кожи в пораженной области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге из-за тромба в крови)
• внезапное начало затруднения дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки легочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в легких)
• значительное снижение выделения мочи, отек ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или учащенное дыхание (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты Афинитора включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• дискомфорт в желудке, включая тошноту или диарею
• высыпания на коже
• зуд (прурит)
• ощущение слабости или усталости
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня эритроцитов (анемия)
• отек рук, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отека)
• потеря массы тела
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (одышка)
• жажда, снижение выделения мочи, темная моча, сухость и покраснение кожи, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушение сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
• отек одной или обеих рук (включая пальцы) или ног (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боли в животе
• акне
• высыпания и боль на ладонях рук или подошвах ног (пальмо-плантарный синдром)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение, повреждения кожи
• изменения ногтей, расслоение ногтей
• незначительная потеря волос
• нарушения показателей функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения показателей функции почек (повышение креатинина)
• отек век
• наличие белка в моче

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанные кровотечения или синяки, частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптоз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• более частое мочеиспускание в течение дня
• боль в груди
• нарушение заживления ран
• приливы
• слезотечение, зуд и покраснение глаз, «розовый» или красный глаз (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за разновидности анемии, называемой чистой аплазией эритроцитов)
• отек лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка, затруднение дыхания или глотания (также известно как ангионевротический отек), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление легких) (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
• ухудшение побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно проходят, если прервать лечение на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Афинитора

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Вскрывать блистер непосредственно перед приёмом таблеток.
• Не применять этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Афинитора

• Действующее вещество — эверолимус.
• Каждая таблетка Афинитор 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка Афинитор 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка Афинитор 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.
• Вспомогательные компоненты: бутилгидрокситолуол, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон типа А и лактоза безводная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Афинитор 2,5 мг — продолговатые, белого до слегка желтоватого цвета. На одной стороне нанесена надпись «LCL», на другой — «NVR».

Таблетки Афинитор 5 мг — продолговатые, белого до слегка желтоватого цвета. На одной стороне нанесена цифра «5», на другой — «NVR».

Таблетки Афинитор 10 мг — продолговатые, белого до слегка желтоватого цвета. На одной стороне нанесена надпись «UHE», на другой — «NVR».

Афинитор 2,5 мг выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток в блистерах.

Афинитор 5 мг и Афинитор 10 мг выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток в блистерах. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тыргу-Муреш
Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu