Эверолимус Авалон 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Авалон 2,5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Авалон 5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Авалон 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Авалон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Эверолимуса Авалон
3. Как принимать Эверолимус Авалон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эверолимуса Авалон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Авалон и для чего он применяется

Эверолимус Авалон — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее действующее вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус применяется для лечения взрослых пациентов с:

• Распространённым гормонозависимым раком молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых другие препараты (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны контролировать заболевание. Препарат назначается в сочетании с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, применяемым для гормональной терапии рака.

• Распространёнными опухолями, так называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат назначается, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество определённых гормонов или других связанных с ними природных веществ.

• Распространённым раком почки (распространённый почечно-клеточный рак), если другие методы лечения (так называемая анти-VEGF терапия) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эверолимус Авалон

Эверолимус Авалон может быть Вам назначен только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у Вас возникли сомнения по поводу препарата Эверолимус Авалон или причины его назначения, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Не принимайте Эверолимус Авалон

• Если у Вас аллергия на эверолимус, на родственные ему вещества, такие как сиrolимус или темсеролимус, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эверолимуса:

• Если у Вас есть проблемы с печенью или если у Вас ранее была болезнь, которая могла повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить Вам другую дозу эверолимуса.
• Если у Вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если у Вас появляется чрезмерная жажда или частое мочеиспускание.
• Если Вам необходимо введение вакцины во время приема эверолимуса.
• Если у Вас повышен уровень холестерина. Эверолимус может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если недавно Вы перенесли серьезную хирургическую операцию или у Вас еще не зажила хирургическая рана. Эверолимус может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
• Если у Вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии эверолимусом.
• Если у Вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если Вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• Ослаблять иммунную систему. Поэтому во время приема эверолимуса Вы можете быть более подвержены инфекциям. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• Влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию Ваших почек во время приема эверолимуса.
• Вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• Вызывать появление язв и ранок во рту. Врач может потребовать прервать или прекратить лечение эверолимусом. Может потребоваться применение ополаскивателей для полости рта, гелей или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в более низкой.
• Вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после её окончания, наблюдались тяжелые осложнения лучевой терапии (например, затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже, боль во рту, деснах и горле), включая летальные случаи. Также сообщалось о так называемом синдроме «воспоминания» о лучевой терапии (покраснение кожи или воспаление легких в области ранее облученного участка) у пациентов, ранее получавших лучевую терапию.

Сообщите врачу, если Вам планируется лучевая терапия, или если Вы ранее её получали.

Сообщите врачу при появлении указанных симптомов.

Во время лечения Вам будут периодически проводить анализы крови. Эти анализы позволяют определить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние эверолимуса на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровней сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся, поскольку они могут быть затронуты лечением эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные препараты и Эверолимус Авалон

Эверолимус может влиять на действие других препаратов. Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, врач может изменить дозу эверолимуса или дозу других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем, применяемые для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
• Дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• Иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• Нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии.
• Каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Следующие препараты могут снизить эффективность эверолимуса:

• Рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Эфавиренз или невирепин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый для лечения депрессии и других состояний.
• Дексаметазон — кортикостероид, применяемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если Вы принимаете один из них, врач может назначить Вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Прием Эверолимус Авалон с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема эверолимуса. Они могут повысить концентрацию эверолимуса в крови, возможно, до опасного уровня.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с Вами необходимость приема этого препарата во время беременности.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, Вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем продолжить прием эверолимуса.

Кормление грудью

Эверолимус может нанести вред ребенку при грудном вскармливании. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, получавших эверолимус, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может оказывать влияние на женскую фертильность. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус может влиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете стать отцом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Если Вы чувствуете необычную усталость (астения — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Эверолимус Авалон содержит лактозу

Эверолимус Авалон содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Авалон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток эверолимуса необходимо принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5 или 7,5 мг в сутки).

Если у вас появятся некоторые побочные эффекты во время приёма эверолимуса (см. раздел 4), врач может снизить принимаемую дозу, временно или окончательно прервать лечение.

Принимайте эверолимус один раз в день примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Проглотите таблетку(и) целиком со стаканом воды. Таблетки нельзя жевать или измельчать.

Если вы приняли больше Эверолимуса Авалон, чем нужно

• Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поспешите в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество. Может потребоваться неотложная помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог узнать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эверолимус Авалон

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прервали лечение Эверолимусом Авалон

Не прерывайте лечение эверолимусом, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эверолимус Авалон 5 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Эверолимус и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• Затруднённое дыхание или глотание
• Отёк лица, губ, языка или горла
• Сильный зуд кожи, покраснение или появление узелков на коже

Серьёзные побочные эффекты препарата Эверолимус включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышение аппетита с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Значительное снижение выделения мочи (признак почечной недостаточности)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Лихорадка, сыпь на коже, боль и отёк в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый кал, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• Ощущение нехватки воздуха, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• Отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге вследствие тромба)
• Внезапное появление затруднённого дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
• Резкое снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, узелки, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Затруднённое дыхание или учащённое дыхание (признаки синдрома респираторного дистресса)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты препарата Эверолимус включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Головная боль
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Кашель
• Язвы во рту
• Нарушения в желудке, включая тошноту или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Ощущение слабости или усталости
• Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
• Отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
• Потеря веса
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Самопроизвольное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Жажда, низкое выделение мочи, тёмная моча, сухая или покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• Проблемы со сном (бессонница)
• Головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертензия)
• Отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• Лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• Лихорадка
• Воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость во рту
• Изжога (диспепсия)
• Рвота
• Затруднённое глотание (дисфагия)
• Боли в животе
• Угревая сыпь (акне)
• Сыпь и боль на ладонях рук или подошвах ног (пальмо-плантарный синдром)
• Покраснение кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль во рту
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, шелушение, повреждения кожи
• Нарушения ногтей, расслоение ногтей
• Лёгкое выпадение волос
• Нарушения показателей функции печени (повышение аланин- и аспартатаминотрансферазы)
• Нарушения показателей функции почек (повышение креатинина)
• Отёк века
• Наличие белка в моче

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Слабость, самопроизвольное кровотечение или синяки, частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевзия)
• Кашель с кровью (гемоптоз)
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Учащённое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Нарушение заживления ран
• Приливы
• Слезотечение, зуд, покраснение глаз, розовый или красный глаз (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, вследствие формы анемии, называемой чистой эритроидной апластикой)
• Отёк лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой рта и/или горла, а также языка, затруднённое дыхание или глотание (также известно как ангионевротический отёк) — могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Реакция в месте ранее проведённой лучевой терапии (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) — так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии
• Усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные реакции усугубляются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают после временного прекращения приёма препарата на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Эверолимуса Авалон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Вскрывайте блистер непосредственно перед приёмом таблеток.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимус Авалон

• Действующее вещество — эверолимус.

• Эверолимус Авалон 2,5 мг: каждый таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.

• Эверолимус Авалон 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.

• Эверолимус Авалон 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.

• Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, гипромеллоза, кросповидон тип А и безводная лактоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эверолимус Авалон 2,5 мг: продолговатые таблетки белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 10 мм в длину, 4 мм в ширину и 3 мм в высоту, с надписью «2,5» на одной из сторон.

Эверолимус Авалон 5 мг: продолговатые таблетки белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 12 мм в длину, 5 мм в ширину и 4 мм в высоту, с надписью «5» на одной из сторон.

Эверолимус Авалон 10 мг: продолговатые таблетки белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 15 мм в длину, 6 мм в ширину и 5 мм в высоту, с надписью «10» на одной из сторон.

Эверолимус Авалон 2,5 мг доступен в упаковках, содержащих 30x1 или 90x1 таблетку.

Эверолимус Авалон 5 мг и Эверолимус Авалон 10 мг доступны в упаковках, содержащих 10x1, 30x1 или 90x1 таблетку.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AVALON LABORATORIOS S.L.,

Улица Ла Корa, д. 4, мест. 1,

18006 Гранада, Испания

Ответственный за производство

Ardena Pamplona, S.L.

Промышленная зона Мочоли, ул. Ноаин, 1

31110 Ноаин (Наварра), Испания

или

Laboratori Fundació DAU

Улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,

08040 Барселона, Испания

или

Docuchem, SLU

Улица Пик-де-Пегера, 11 A.0.07,

17003 Жирона, Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/