Еверолімус Авалон 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Авалон 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еверолімус Авалон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еверолімус Авалон
3. Як застосовувати Еверолімус Авалон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу Авалон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Авалон 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Еверолімус Авалон 5 мг таблетки EFG — це протираковий засіб, що містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним гормонально-рецептор-позитивним раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші засоби (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовують у комбінації з лікарським засобом екземестану — стероїдного інгібітора ароматази, який використовують для гормональної терапії раку;

• поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат застосовують, якщо пухлини не піддаються хірургічному втручанню і не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов'язаних природних речовин;

• поширеним раком нирок (поширеним карциномою клітин нирок), коли інші засоби (так звані анти-VEGF засоби) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еверолімусу Авалон

Еверолімус Авалон буде призначений вам лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації. Якщо у вас виникли сумніви щодо Еверолімусу Авалон або причини, з якої вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем.

Не приймайте Еверолімус Авалон

• Якщо ви маєте алергію на еверолімус, на пов’язані речовини, такі як силорімус або темсеролімус, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування еверолімусу:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетичними засобами. Повідомте лікареві, якщо помітили надмірну спрагу або часте сечовипускання.
• Якщо вам необхідно зробити щеплення під час застосування еверолімусу.
• Якщо у вас високий рівень холестерину. Еверолімус може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• Якщо ви недавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Еверолімус може підвищувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
• Якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде пройти лікування інфекції перед початком терапії еверолімусом.
• Якщо ви раніше хворіли на гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви отримали або збираєтеся отримати променеву терапію.

Еверолімус також може:

• Ослаблювати імунну систему. Тому під час застосування еверолімусу ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю.
• Впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час застосування еверолімусу.
• Спричиняти утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
• Спричиняти виразки та виразки у роті. Лікар може зупинити або припинити лікування еверолімусом. Може знадобитися лікування ротовою рідиною для полоскання, гелем або іншими засобами. Деякі рідини та гелі можуть погіршувати виразки, тому не використовуйте жоден з них без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом тією ж дозою або зниженою дозою.
• Спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які одночасно приймали еверолімус і отримували променеву терапію або приймали еверолімус невдовзі після променевої терапії, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах і горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування» променевої терапії (поява почервоніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо вам планують провести променеву терапію, або якщо ви раніше її отримували.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи еверолімус не впливає небажаним чином на ці клітини. Також вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці дослідження проводяться, оскільки вони можуть бути порушені під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Авалон

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з еверолімусом, лікар може змінити дозу еверолімусу або інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші ліки для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Верапаміл або дилтіазем — засоби, що використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• Дронедарон — лікарський засіб, що допомагає відновити нормальний ритм серця.
• Циклоспорин — засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів.
• Іматиніб — засіб, що інгібує ріст аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Нефазодон — засіб для лікування депресії.
• Каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• Дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування різноманітних станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомний засоби, що використовуються для контролю судом.

Застосування цих ліків під час терапії еверолімусом слід уникати. Якщо ви приймаєте один із них, лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу еверолімусу.

Прийом Еверолімусу Авалон разом із їжею та напоями

Не вживайте грейпфрут і грейпфрутовий сік під час прийому еверолімусу. Вони можуть підвищувати рівень еверолімусу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду, і лікування еверолімусом під час вагітності не рекомендується. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж продовжувати прийом еверолімусу.

Годування груддю

Еверолімус може завдати шкоди немовляті, яке годується грудьми. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які лікувалися еверолімусом, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (астенія — дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Авалон містить лактозу

Еверолімус Авалон містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еверолімус Авалон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з функцією печінки, ваш лікар може розпочати лікування з нижчої дози еверолімусу (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо під час прийому еверолімусу у вас виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово, або остаточно припинити лікування.

Приймайте еверолімус один раз на добу, близько до одного й того ж часу, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проковтніть таблетку(таблетки) цілком разом з склянкою води. Таблетки не слід жувати або дробити.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Авалон, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надто багато еверолімусу або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, поїдьте до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
• Заберіть з собою упаковку та цей листок-інструкцію, щоб лікар міг дізнатися, що саме було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Авалон

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу о звичному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еверолімусом Авалон

Не припиняйте лікування еверолімусом без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еверолімус Авалон 5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ лікування еверолімусом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• Утруднення дихання або ковтання

• Набряк обличчя, губ, язика або горла

• Сильний свербіж шкіри, поява червоних висипань або пухирів на шкірі.

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Сильна спрага, підвищений випуск сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Суттєве зниження випуску сечі (ознака ниркової недостатності).

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк у суглобах, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світле забарвлення калу, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м’язі, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненого згортанням крові)
• Раптове початок утруднення дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (ознаки можливого легеневого емболії — стану, що виникає, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)
• Суттєве зниження випуску сечі, набряк ніг, відчуття сплутаності свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, висипання, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки тяжкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Утруднення дихання або швидке дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Кашель
• Виразки в роті
• Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• Набряк рук, ніг, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Спрага, зниження випуску сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (несправжність)
• Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• Лихоманка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Спалахи в шлунку (диспепсія)
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Біль у животі
• Висипання (акне)
• Висип і біль на долонях або підошвах (пальмоплантарний синдром)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, такі як нерегулярні періоди
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, шелушіння, ураження шкіри
• Зміни нігтів, відшарування нігтів
• Легке випадіння волосся
• Зміни в показниках функції печінки (підвищення аланін- та аспартатамінотрансферази)
• Зміни в показниках функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повік
• Білки в сечі.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Слабкість, спонтанні кровотечі або синці, часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель із кров’ю (гемоптіз)
• Порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• Більш часте випускання сечі протягом дня
• Біль у грудях
• Порушення загоєння ран
• Приливи гарячого повітря
• Сльозотеча, свербіж, почервоніння, рожевий або червоний колір очей (кон’юнктивіт).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо, через тип анемії, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних тілець)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та внутрішньої слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, утруднення дихання або ковтання (також відоме як ангіонедема), можуть бути ознаками алергічної реакції.

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром променевого спогаду)
• Погіршення побічних ефектів променевої терапії.

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімус Авалон 5 мг таблетки EFG

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Відкривайте блистер безпосередньо перед прийомом таблеток.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення цілісності.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Авалон

• Діючою речовиною є еверолімус.

• Еверолімус Авалон 2,5 мг: кожна таблетка містить 2,5 мг еверолімусу.

• Еверолімус Авалон 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.

• Еверолімус Авалон 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг еверолімусу.

• Інші складові: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, гіпромелоза, кросповідон типу А та безводна лактоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еверолімус Авалон 2,5 мг: видовжені таблетки білого до слабко-жовтого кольору, приблизно 10 мм завдовжки, 4 мм завширшки та 3 мм заввишки, з написом «2,5» на одній із сторін.

Еверолімус Авалон 5 мг: видовжені таблетки білого до слабко-жовтого кольору, приблизно 12 мм завдовжки, 5 мм завширшки та 4 мм заввишки, з написом «5» на одній із сторін.

Еверолімус Авалон 10 мг: видовжені таблетки білого до слабко-жовтого кольору, приблизно 15 мм завдовжки, 6 мм завширшки та 5 мм заввишки, з написом «10» на одній із сторін.

Еверолімус Авалон 2,5 мг доступний у упаковках по 30x1 або 90x1 таблеток.

Еверолімус Авалон 5 мг та Еверолімус Авалон 10 мг доступні у упаковках по 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

AVALON LABORATORIOS S.L.,

вул. Ла Корa, № 4, пом. 1,

18006, Ґранада, Іспанія

Виробник

Ardena Pamplona, S.L.

Промисловий парк Мочолі, вул. Ноаїн, 1

31110 Ноаїн (Наварра), Іспанія

або

Laboratori Fundació DAU

вул. С, 12-14, промислова зона Зона-Франка,

08040 Барселона, Іспанія

або

Docuchem, SLU

вул. Пік-де-Пеґера, 11 А.0.07,

17003 Жирона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/