Ewerolimus Avalon 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Everolimus Avalon 2,5 mg tabletki EFG

Everolimus Avalon 5 mg tabletki EFG

Everolimus Avalon 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Everolimus Avalon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Avalon
3. Jak stosować Everolimus Avalon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Avalon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Everolimus AVALON i do czego służy

Everolimus AVALON to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus ogranicza dopływ krwi do guza i spowalnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie są już w stanie skutecznie kontrolować choroby. Podaje się go w połączeniu z lekiem zwanym exemestanem, sterydowym inhibitorym aromatazy, stosowanym w leczeniu hormonalnym raka piersi;

• zaawansowanych nowotworów zwanych nowotworami neuroendokrynnymi, powstających w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosuje się go, gdy guzy te nie mogą być usunięte operacyjnie i nie wydzielają nadmiaru określonych hormonów ani innych związanych z nimi substancji naturalnych;

• zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego raka komórkowego nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwno-VEGF) nie spowodowały zatrzymania postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Everolimus AVALON

Everolimus Avalon może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonym w leczeniu nowotworów. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących Everolimus Avalon lub powodu, dla którego zostało ono przepisane, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmuj EverolimusAvalon

• Jeśli jesteś uczulony na everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania everolimus należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcje. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę everolimus.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może podnosić poziom glukozy we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać leczenia insulinoznego i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz nadmierne pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• Jeśli konieczne będzie podanie szczepionki podczas przyjmowania everolimus.
• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększać poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• Jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub masz niezagojoną ranę po zabiegu. Everolimus może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• Jeśli masz infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii everolimus.
• Jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do jego reaktywacji podczas leczenia everolimus (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś radioterapię.

Everolimus może również:

• Osłabiać układ odpornościowy. Istnieje zatem ryzyko infekcji podczas przyjmowania tego leku. Jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy infekcji, należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i zagrażać życiu.
• Wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas leczenia everolimus.
• Powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• Powodować powstawanie wrzodów i owrzodzeń w jamie ustnej. Lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zakończeniu leczenia everolimus. Może być konieczne zastosowanie płukanki jamy ustnej, żelu lub innych środków. Niektóre płukanki i żele mogą nasilać owrzodzenia, dlatego nie należy ich stosować bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimus w tej samej lub niższej dawce.
• Powodować powikłania po radioterapii. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie everolimus i poddawanych radioterapii lub stosujących everolimus krótko po jej zakończeniu obserwowano ciężkie powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. Zgłaszano również tzw. zespół pamięci promieniowania (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię.

Powiadom lekarza, jeśli planowana jest radioterapia lub jeśli otrzymywałeś ją wcześniej.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Badania te określają liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy everolimus nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Wykonywane będą również badania krwi kontrolujące funkcję nerek (poziom kreatyniny), funkcję wątroby (poziom transaminaz) oraz poziom cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie everolimus.

Dzieci i młodzież

Everolimus nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i EverolimusAvalon

Everolimus może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z everolimus, lekarz może dostosować dawkę everolimus lub innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych everolimus:

• Ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Werapamil lub diltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• Dronedaron – lek stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• Cyklosporyna – stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Imatynib – stosowany w celu hamowania wzrostu nieprawidłowych komórek.
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. ramipryl) – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.
• Nefazodona – stosowana w leczeniu depresji.
• Kanabidiol (używany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność everolimus:

• Ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• Efavirenz lub nevirapina – stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Ziele świętojańskie (Hypericum perforatum) – środek roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• Deksametazon – kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• Fenytionina, karbamazepina lub fenylobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii everolimus. Jeśli przyjmujesz któryś z nich, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę everolimus.

Przyjmowanie EverolimusAvalon z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas przyjmowania everolimus. Może to zwiększyć stężenie everolimus we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Everolimus może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed dalszym przyjmowaniem everolimus.

Karmienie piersią

Everolimus może powodować uszkodzenie karmiącego niemowlęcia. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimus. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność żeńska

U niektórych pacjentek leczonych everolimus obserwowano brak menstruacji (amenoę).

Everolimus może wpływać na płodność kobiet. Powiadom lekarza, jeśli planujesz posiadanie dzieci.

Płodność męska

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ojcostwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz niepokojące zmęczenie (zmęczenie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanych), należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

EverolimusAvalon zawiera laktozę

Everolimus Avalon zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus AVALON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek everolimusu należy przyjmować.

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki everolimusu (2,5; 5 lub 7,5 mg dziennie).

Jeśli podczas przyjmowania everolimusu wystąpią jakieś działania niepożądane (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie.

Przyjmuj everolimus raz dziennie, o mniej więcej tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze na czczo.

Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Everolimus AVALON niż należałoby

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę everolimusu lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość. Może być wymagane natychmiastowe leczenie.
• Weź ze sobą opakowanie i ten ulotkę, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Everolimus AVALON

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus AVALON

Nie przerywaj leczenia everolimusem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• Trudności z oddychaniem lub połykaniem
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• Silne swędzenie skóry, wysypka o czerwonym zabarwieniu lub guzki na skórze.

Poważne działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższenie temperatury ciała, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, chrzęsty w płucach (objawy zapalenia płuc, znane również jako pneumonitis)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Przejmączka, nadmierna ilość oddawanej moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, uczucie zmęczenia (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (np. w ścianie jelita)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gorączka, wysypka skórna, ból i obrzęk stawów, jak również uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu, jasny stolec, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Uczucie braku powietrza, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w dotkniętym obszarze skóry (objawy zatoru naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego skrzepem krwi)
• Nagłe wystąpienie trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatoru płucnego – stanu, który pojawia się, gdy jedna lub więcej tętnic w płucach zostaje zablokowana)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka, swędzenie, trądzik, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej również jako nadwrażliwość)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trudności z oddychaniem lub przyspieszone oddychanie (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą one mieć śmiertelne skutki.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Kaszel
• Ulotki w jamie ustnej
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku, w tym uczucie mdłości lub biegunka
• Wysypka skórna
• Swędzenie (świąd)
• Uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• Obrzęk rąk, stóp, nadgarstków lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Przejmączka, niska ilość oddawanej moczu, ciemny mocz, sucha, zaczerwieniona skóra, pobudzenie (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Ból głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi, znane również jako nadciśnienie)
• Obrzęk części lub całej ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (potencjalne objawy limfedemu)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek: leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• Suchość jamy ustnej
• Odbijanie (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Ból i wysypka na dłoniach rąk lub podeszwach stóp (zespół dłoniowo-stopy)
• Zaczernienie skóry (rumień)
• Ból stawów
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne cykle
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, zmiany skórne
• Zaburzenia paznokci, pękające paznokcie
• Lekkie wypadanie włosów
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost alaninotransferazy i asparginianotransferazy)
• Zaburzenia badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• Obrzęk powieki
• Białko w moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, znane również jako pancytopenia)
• Utrata węchu smaku (ageuzja)
• Kaszel z krwią (hemoptiza)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak cykli (amenoarea)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe gojenie się ran
• Gorączki
• Łzawienie, swędzenie i zaczerwienienie oczu, czerwone oko (zapalenie spojówek)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu jednego z rodzajów anemii zwanej czystą aplazją czerwonych komórek)
• Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust i wewnętrznej błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, jak również języka, trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako obrzęk naczynioruchowy – angioedem), mogą być objawami reakcji alergicznej

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, w którym wcześniej otrzymywano radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (tzw. zespół przypomnienia radioterapii)
• Nasilenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceuty. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Everolimus Avalon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Otwórz blister tuż przed zażyciem tabletek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Everolimus Avalon

• Substancją czynną jest everolimus.

• Everolimus Avalon 2,5 mg: każdy tabletka zawiera 2,5 mg everolimusu.

• Everolimus Avalon 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg everolimusu.

• Everolimus Avalon 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321), stearyna magnesu, hipromeloza, crospowidon typ A i laktoza bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Everolimus Avalon 2,5 mg: tabletki wydłużone, białe do lekko żółtawych, o wymiarach około 10 mm długości, 4 mm szerokości i 3 mm wysokości, z oznaczeniem „2,5” po jednej stronie.

Everolimus Avalon 5 mg: tabletki wydłużone, białe do lekko żółtawych, o wymiarach około 12 mm długości, 5 mm szerokości i 4 mm wysokości, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Everolimus Avalon 10 mg: tabletki wydłużone, białe do lekko żółtawych, o wymiarach około 15 mm długości, 6 mm szerokości i 5 mm wysokości, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Everolimus Avalon 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30x1 lub 90x1 tabletek.

Everolimus Avalon 5 mg i Everolimus Avalon 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10x1, 30x1 lub 90x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, número 4, Local 1,

18006 Granada, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí. C/ Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra), Hiszpania

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania

lub

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Girona, Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/