Everolimus Avalon 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Avalon 2,5 mg compresse EFG

Everolimus Avalon 5 mg compresse EFG

Everolimus Avalon 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Everolimus Avalon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Avalon
3. Come prendere Everolimus Avalon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Avalon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Everolimus AVALON e a cosa serve

Everolimus AVALON è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e ritarda la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus viene utilizzato per trattare pazienti adulti con:

• Carcinoma mammario avanzato recettore ormonale positivo in donne in post-menopausa, nei quali altri trattamenti (detti «inibitori dell’aromatasi non steroidei») non riescono più a controllare la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicinale chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato per il trattamento ormonale del cancro.

• Tumori avanzati denominati tumori neuroendocrini che originano nello stomaco, nell’intestino, nel polmone o nel pancreas. Viene somministrato quando i tumori non sono operabili e non producono un eccesso di ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.

• Carcinoma renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (detti trattamenti anti-VEGF) non hanno impedito il progredire della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Everolimus AVALON

Everolimus Avalon le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi riguardo a Everolimus Avalon o al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Non prenda EverolimusAvalon

• Se è allergico a everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temsirolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere everolimus:

• Se ha problemi al fegato o se ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di everolimus.
• Se soffre di diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Everolimus può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Potrebbe quindi rendersi necessario un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se nota una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più frequentemente.
• Se deve ricevere un vaccino mentre sta assumendo everolimus.
• Se ha livelli elevati di colesterolo. Everolimus può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• Se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Everolimus può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• Se ha un’infezione. Potrebbe essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare la terapia con everolimus.
• Se in passato ha avuto epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con everolimus (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha ricevuto o sta per ricevere radioterapia.

Everolimus può inoltre:

• indebolire il sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere più esposto al rischio di infezioni durante il trattamento con everolimus. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali.
• influire sulla funzionalità renale. Il medico controllerà periodicamente la funzionalità renale durante il trattamento con everolimus.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
• causare l’insorgenza di ulcere e lesioni nella bocca. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento con everolimus. Potrebbe essere necessario un trattamento con colluttori, gel o altri prodotti specifici. Alcuni colluttori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, quindi non usi nessun prodotto senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con everolimus alla stessa dose o a una dose inferiore.
• causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate complicazioni gravi (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore alla bocca, gengive e gola), talvolta letali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente o poco dopo la radioterapia. È stato inoltre segnalato il cosiddetto “sindrome da ricordo della radioterapia” (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se prevede di ricevere radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno il numero di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se everolimus stia esercitando un effetto indesiderato su tali cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzionalità renale (livello di creatinina), la funzionalità epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con everolimus.

Bambini e adolescenti

Everolimus non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed EverolimusAvalon

Everolimus può influire sull’efficacia di altri medicinali. Se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente a everolimus, il medico potrebbe dover modificare la dose di everolimus o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con everolimus:

• Ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo e altri farmaci antifungini utilizzati per trattare le infezioni da funghi.
• Claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• Ritonavir e altri farmaci utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione arteriosa.
• Dronedaron, un farmaco utilizzato per regolare il ritmo cardiaco.
• Ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
• Imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (come ramipril), utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o altri problemi cardiovascolari.
• Nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• Cannabidiolo (utilizzato, tra l’altro, per il trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di everolimus:

• Rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• Efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• Dexametasona, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di condizioni, tra cui problemi infiammatori o immunitari.
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L’uso di questi medicinali deve essere evitato durante il trattamento con everolimus. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo o potrebbe modificare la dose di everolimus.

Assunzione di EverolimusAvalon con cibi e bevande

Non consumi pompelmo né succo di pompelmo durante il trattamento con everolimus. Questi possono aumentare la quantità di everolimus nel sangue, possibilmente fino a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus può causare danni al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico le spiegherà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo la sospensione del trattamento. Se, nonostante queste misure, pensa di essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriore everolimus.

Allattamento

Everolimus può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare al seno durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di everolimus. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con everolimus è stata osservata l’assenza di mestruazioni (amenorrea).

Everolimus può influire sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

Everolimus può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

EverolimusAvalon contiene lattosio

Everolimus Avalon contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus AVALON

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Il medico le indicherà quanti compresse di everolimus deve assumere.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose più bassa di everolimus (2,5; 5 o 7,5 mg al giorno).

Se manifesta alcuni effetti indesiderati durante l’assunzione di everolimus (vedere sezione 4), il medico potrebbe ridurre la dose assunta, interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.

Prenda everolimus una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con cibo o sempre senza cibo.

Inghiotta la/e compressa/e intera/e con un bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se ha preso più Everolimus AVALON di quanto indicato

• Se ha assunto troppo everolimus, o se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi subito in ospedale oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se ha dimenticato di prendere Everolimus AVALON

Se ha saltato una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Everolimus AVALON

Non interrompa il trattamento con everolimus a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con everolimus e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• Difficoltà a respirare o a deglutire
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Prurito intenso della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della temperatura corporea, brividi (segni di infezione)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, crepitii (segni di infiammazione del polmone, nota anche come polmonite)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sete intensa, aumento della diuresi, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)
• Emorragia, ad esempio nella parete intestinale
• Riduzione significativa della diuresi (segni di insufficienza renale)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci chiare, urine scure (possono essere segni di riattivazione dell’epatite B)
• Sensazione di mancanza di respiro, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, generalmente nel polpaccio, arrossamento o calore cutaneo nell’area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo)
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (segni potenziali di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie nei polmoni sono ostruite)
• Riduzione significativa della diuresi, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa)
• Eruzioni cutanee, prurito, eruzioni, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà a respirare o respirazione rapida (segni di sindrome da distress respiratorio)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.

Altri possibili effetti indesiderati di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Perdita di appetito
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Cefalea
• Emorragia nasale (epistassi)
• Tosse
• Ulcere orali
• Disturbi gastrici, inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
• Eruzioni cutanee
• Prurito (prurito)
• Sensazione di debolezza o stanchezza
• Stanchezza, difficoltà a respirare, capogiri, pallore della pelle, segni di un basso livello di globuli rossi (anemia)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema)
• Perdita di peso
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Sete, ridotta diuresi, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Cefalea, capogiri (segni di pressione arteriosa alta, nota anche come ipertensione)
• Gonfiore di una parte o di tutto il braccio (inclusi le dita) o della gamba (inclusi le dita), sensazione di pesantezza, limitata mobilità, malessere (possibili sintomi di linfedema)
• Febbre, mal di gola, ulcere orali dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
• Febbre
• Infiammazione della mucosa orale, gastrica o intestinale
• Secchezza orale
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Vomito
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Dolore addominale
• Acne
• Eruzioni e dolore nei palmi delle mani o nelle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore articolare
• Dolore orale
• Alterazioni mestruali come cicli irregolari
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Basso livello di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
• Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Secchezza della pelle, desquamazione, lesioni cutanee
• Alterazioni delle unghie, rottura delle unghie
• Perdita leggera di capelli
• Alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi)
• Alterazioni degli esami di funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Gonfiore delle palpebre
• Presenza di proteine nelle urine

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, sanguinamento spontaneo o ematomi e infezioni frequenti con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (segni di un basso livello di cellule ematiche, nota anche come pancitopenia)
• Perdita del senso del gusto (ageusia)
• Tosse con sangue (emottisi)
• Alterazioni mestruali come assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno
• Dolore al petto
• Guarigione anomala delle ferite
• Vampate di calore
• Lacrimazione con prurito e arrossamento, occhio rosa o rosso (congiuntivite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stanchezza, difficoltà a respirare, capogiri, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, possibilmente dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia pura di globuli rossi)
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, bocca e mucosa orale interna e/o gola, nonché della lingua, e difficoltà a respirare o deglutire (noto anche come angioedema), che possono essere segni di una reazione allergica

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione nel sito in cui è stata precedentemente ricevuta radioterapia (ad esempio arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominato sindrome di ricordo da radioterapia)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono se il trattamento viene interrotto per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Everolimus Avalon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Aprire la blistera immediatamente prima di prendere le compresse.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Everolimus Avalon

• Il principio attivo è everolimus.

• Everolimus Avalon 2,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.

• Everolimus Avalon 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di everolimus.

• Everolimus Avalon 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Everolimus Avalon 2,5 mg: compresse allungate, di colore bianco fino a leggermente giallastro, di circa 10 mm di lunghezza, 4 mm di larghezza e 3 mm di altezza, con l’iscrizione «2,5» su una faccia.

Everolimus Avalon 5 mg: compresse allungate, di colore bianco fino a leggermente giallastro, di circa 12 mm di lunghezza, 5 mm di larghezza e 4 mm di altezza, con l’iscrizione «5» su una faccia.

Everolimus Avalon 10 mg: compresse allungate, di colore bianco fino a leggermente giallastro, di circa 15 mm di lunghezza, 6 mm di larghezza e 5 mm di altezza, con l’iscrizione «10» su una faccia.

Everolimus Avalon 2,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 30x1 o 90x1 compresse.

Everolimus Avalon 5 mg ed Everolimus Avalon 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 10x1, 30x1 o 90x1 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, numero 4, Local 1,

18006 Granada, Spagna

Responsabile della produzione

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí. C/ Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra), Spagna

oppure

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona, Spagna

oppure

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Girona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/