Вотубия 5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вотубия 2,5 мг таблетки

Вотубия 5 мг таблетки

Вотубия 10 мг таблетки

эверолимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вотубия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Вотубии
3. Как принимать Вотубию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вотубии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вотубия и для чего она применяется

Вотубия — это противоопухолевое лекарственное средство, которое может блокировать рост некоторых клеток организма. Она содержит действующее вещество эверолимус, способное уменьшать размер опухолей почек, называемых ангиомиолипомами, и опухолей головного мозга, известных как субэпендимома гигантских клеток (SEGA, по англ. аббревиатуре). Эти опухоли вызваны генетическим нарушением, известным как комплексная туберозная склероза (ТС).

Таблетки Вотубия применяются для лечения:

• ТС с ангиомиолипомой почек у взрослых, которым не требуется немедленная хирургическая операция.

• SEGA, ассоциированной с ТС, у взрослых и детей, которым хирургическое вмешательство не показано.

2. Что нужно знать перед началом приема Вотубии

Если вы проходите лечение при ТЭС с ангиомиолипомой почки, Вотубию вам назначит только врач, имеющий опыт лечения пациентов с ТЭС.

Если вы проходите лечение при СЕГА, ассоциированной с ТЭС, Вотубию вам назначит только врач, имеющий опыт лечения пациентов с СЕГА, и который может проводить анализ крови для определения концентрации Вотубии в крови.

Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли сомнения по поводу Вотубии или причины назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

Не принимайте Вотубию

• если у вас аллергия к эверолимусу, родственным веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если ранее у вас были аллергические реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Вотубии:

• если у вас есть проблемы с печенью или если у вас ранее была болезнь, которая могла повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Вотубии или прервать лечение, на короткий или на более длительный срок.
• если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Вотубия может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если у вас появляется чрезмерная жажда или вы стали чаще мочиться.
• если вам необходимо введение вакцины во время приема Вотубии, поскольку вакцинация может быть менее эффективной. Для детей с СЕГА важно обсудить с врачом график детской вакцинации до начала лечения Вотубией.
• если у вас повышен уровень холестерина. Вотубия может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас еще не зажила рана после хирургического вмешательства. Вотубия может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Вотубией.
• если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Вотубией (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получили или собираетесь получить лучевую терапию.

Вотубия также может:

• вызывать язвы во рту (стоматит).
• ослаблять вашу иммунную систему. Поэтому у вас может повыситься риск инфекции во время приема Вотубии. Если у вас появляется лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу как у взрослых, так и у детей.
• влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приема Вотубии.
• вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после нее, наблюдались тяжелые осложнения лучевой терапии (например, затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь, боли во рту, деснах и горле), включая летальные случаи. Также сообщалось о так называемом синдроме «вспоминания» лучевой терапии (покраснение кожи или воспаление легких в области ранее проведенного облучения) у пациентов, ранее получавших лучевую терапию.

Сообщите врачу, если вам планируется лучевая терапия, или если вы ранее проходили лучевое лечение.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Во время лечения вам будут проводить анализ крови до начала терапии и периодически в процессе. Эти анализы позволят определить количество клеток крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), чтобы проверить, не оказывает ли Вотубия нежелательного влияния на них. Также вам будут проводить анализ крови для контроля функции почек (уровень креатинина, остаточный азот крови или белок в моче), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и липидов в крови. Эти тесты проводятся, поскольку они могут быть затронуты при лечении Вотубией.

Если вы получаете Вотубию для лечения СЕГА, ассоциированной с ТЭС, также необходимы периодические анализы крови для определения концентрации Вотубии в крови, поскольку это поможет врачу определить нужную дозу Вотубии.

Дети и подростки

Вотубия может применяться у детей и подростков с СЕГА, ассоциированной с ТЭС.

Вотубия не должна применяться у детей и подростков с ТЭС, имеющих ангиомиолипому почки без СЕГА, поскольку ее эффективность и безопасность у таких пациентов не изучались.

Применение Вотубии с другими лекарственными средствами

Вотубия может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Вотубией, врач может изменить дозу Вотубии или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Вотубии:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, применяемые для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Следующие препараты могут снижать эффективность Вотубии:

• рифампицин — применяется для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин — применяются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии и других состояниях.
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных состояниях, включая воспалительные и иммунные заболевания.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Следует избегать применения всех перечисленных выше препаратов во время лечения Вотубией. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Вотубии.

Если вы принимаете противосудорожный препарат, изменение его дозы (увеличение или уменьшение) может потребовать коррекции дозы Вотубии. Решение принимает врач. Если доза вашего противосудорожного препарата была изменена, сообщите об этом врачу.

Прием Вотубии с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и сок из грейпфрута во время приема Вотубии. Это может повысить концентрацию Вотубии в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Вотубия может нанести вред плоду, и ее применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до следующего приема Вотубии.

Лактация

Вотубия может нанести вред ребенку при грудном вскармливании. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Вотубии. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность

Вотубия может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь детей.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Если вы чувствуете чрезмерную усталость (астения — частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Вотубия содержит лактозу

Вотубия содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Вотубия

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Вотубия доступна в виде таблеток и диспергируемых таблеток. Принимайте всегда только таблетки или только диспергируемые таблетки, но никогда не сочетайте оба вида. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Сколько Вотубия следует принимать

Если вы принимаете Вотубия для лечения БКЭ с ангиомиолипомой почки, обычная доза составляет 10 мг, один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении, например, при наличии проблем с почками или при одновременном приёме других лекарственных препаратов наряду с Вотубия.

Если вы принимаете Вотубия для лечения БКЭ с СЕГА, ваш врач определит необходимую дозу Вотубия в зависимости от:

• вашего возраста
• размера вашего тела
• состояния вашей печени
• других лекарственных препаратов, которые вы принимаете.

Во время лечения Вотубия вам будут проводить анализ крови. Это делается для определения концентрации Вотубия в крови и установления наиболее подходящей суточной дозы.

Если у вас возникают побочные эффекты (см. раздел 4) во время приёма Вотубия, ваш врач может снизить принимаемую дозу, либо временно или окончательно прервать лечение.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетки Вотубия один раз в день.
• Принимайте их в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать их во время еды или натощак, но делать это следует одинаково каждый день.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать или разламывать. Если вы принимаете таблетки Вотубия для лечения БКЭ с СЕГА и не можете проглотить таблетки, вы можете развести их в стакане воды:

• Положите необходимое количество таблеток в стакан воды (примерно 30 мл).
• Аккуратно перемешайте содержимое стакана до распада таблеток (примерно 7 минут) и сразу выпейте содержимое.
• Снова наполните стакан таким же количеством воды (примерно 30 мл), аккуратно перемешайте остатки и выпейте всё содержимое, чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу таблеток Вотубия.
• При необходимости выпейте ещё воды, чтобы прополоскать остатки препарата во рту.

Особая информация для ухаживающих

Рекомендуется, чтобы ухаживающие лица избегали контакта с суспензией таблеток Вотубия. Тщательно мойте руки до и после приготовления суспензии.

Если вы приняли больше Вотубия, чем нужно

• Если вы приняли слишком много Вотубия или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться неотложная помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог убедиться, что именно было принято.

Если вы забыли принять Вотубия

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прервали лечение Вотубия

Не прерывайте лечение таблетками Вотубия, если этого не посоветовал ваш врач.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение препаратом Вотубия и обратитесь за медицинской помощью, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла (признаки ангиоэдемы)
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или появлением волдырей на коже

Тяжелые побочные эффекты препарата Вотубия включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенная температура, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (признаки воспаления легких вследствие инфекции, также известного как пневмония)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Отек, ощущение тяжести или напряжения, боль, ограничение подвижности частей тела (могут проявляться в любой части тела и являются потенциальным признаком аномального скопления жидкости в мягких тканях из-за блокировки лимфатической системы, также известного как лимфедема)
• Сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
• Повышенная температура, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сыпь с мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющимися на покрасневшей коже (признаки инфекции, которая может быть потенциально серьезной, также известной как опоясывающий лишай)
• Повышенная температура, озноб, учащенное дыхание и сердцебиение, сыпь, возможная спутанность сознания и дезориентация (признаки тяжелой инфекции, также известной как сепсис)

Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты препарата Вотубия включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей
• Боль в горле и выделения из носа (назофарингит)
• Головная боль, давление в глазах, носу или области скул (признаки воспаления околоносовых пазух и носовых ходов, также известного как синусит)
• Инфекция верхних отделов мочевыводящих путей
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Кашель
• Язвы во рту
• Диарея
• Ощущение тошноты (рвота)
• Угри
• Сыпь на коже
• Ощущение усталости
• Повышенная температура
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея) или нерегулярные менструации
• Боль в горле (фарингит)
• Головная боль, головокружение, признаки повышенного артериального давления (гипертензия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Средний отит
• Припухлость и кровоточивость десен (признаки воспаления десен, также известного как гингивит)
• Воспаление кожи (целлюлит)
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, также известного как анемия)
• Повышенная температура, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов, также известного как лейкопения, лимфопения, нейтропения)
• Спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Боль во рту
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Недомогание в желудке, такое как ощущение тошноты (тошнота)
• Боли в животе
• Сильная боль в нижней части живота и тазовой области, которая может быть острой, с нарушениями менструального цикла (киста яичника)
• Избыточное скопление газов в кишечнике (вздутие живота)
• Запор
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие и повышенное газообразование в животе (признаки воспаления слизистой оболочки желудка, также известного как гастрит или вирусный гастроэнтерит)
• Сухость кожи, зуд (зуд)
• Воспаление кожи, характеризующееся покраснением, зудом, появлением пузырьков с жидкостью, которые затем становятся шелушащимися, с корочками и уплотнением (ацеформный дерматит)
• Выпадение волос (алопеция)
• Наличие белка в моче
• Нарушения менструального цикла, такие как обильные менструации (меноррагия) или вагинальное кровотечение
• Нарушения сна (бессонница)
• Раздражительность
• Агрессивность
• Повышенный уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназа, в крови, который дает информацию о состоянии здоровья некоторых органов
• Повышенный уровень гормона, вызывающего овуляцию (повышение уровня лютеинизирующего гормона в крови)
• Потеря веса

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Мышечные спазмы, повышенная температура, моча красно-бурого цвета, которые могут быть симптомами нарушения мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Кашель с мокротой, боль в груди, повышенная температура (признаки воспаления дыхательных путей, также известного как вирусный бронхит)
• Нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• Нарушения менструального цикла, такие как задержка менструаций
• Повышенный уровень женского полового гормона (повышение уровня фолликулостимулирующего гормона в крови)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление легких) (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
• Усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу и/или фармацевту. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если прервать лечение на несколько дней.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимающих эверолимус для лечения других заболеваний, отличных от ЦЭТ:

• Поражение почек: изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие могут быть симптомами почечной недостаточности и наблюдались у некоторых пациентов, получавших эверолимус. Другие симптомы могут включать нарушения показателей функции почек (повышение креатинина).
• Симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки стоп или ног.
• Закупорка или блокировка кровеносного сосуда (вены) в ноге (тромбоз глубоких вен). Симптомы могут включать отек и/или боль в одной из ног, обычно в области икроножной мышцы, покраснение или повышение температуры кожи в пораженной области.
• Нарушения заживления ран.
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).

У некоторых пациентов, принимающих эверолимус, наблюдалась реактивация гепатита В. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы гепатита В во время лечения эверолимусом. Первые симптомы могут включать повышенную температуру, кожную сыпь, отек и боль в суставах. Другие симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, тошноту, желтуху (желтый окрас кожи), боль в правой верхней части живота. Также к признакам гепатита могут относиться светлый цвет кала или темная моча.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Вотубии

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Вскрывать блистер непосредственно перед приемом таблеток Вотубия.
• Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Вотубия

• Действующее вещество — эверолимус.

Каждая таблетка Вотубия 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубия 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубия 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.

• Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон типа А и безводная лактоза (см. раздел 2 «Таблетки Вотубия содержат лактозу»).

Внешний вид таблеток Вотубия и содержимое упаковки

Таблетки Вотубия 2,5 мг — продолговатые, белого до слегка жёлтого цвета. На одной стороне нанесена надпись «LCL», на другой — «NVR».

Таблетки Вотубия 5 мг — продолговатые, белого до слегка жёлтого цвета. На одной стороне нанесена цифра «5», на другой — «NVR».

Таблетки Вотубия 10 мг — продолговатые, белого до слегка жёлтого цвета. На одной стороне нанесена надпись «UHE», на другой — «NVR».

Таблетки Вотубия 2,5 мг выпускаются в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 100 × 1 таблетку в индивидуальных перфорированных блистерах по 10 × 1 таблетке каждый.

Таблетки Вотубия 5 мг выпускаются в упаковках, содержащих 30 × 1 или 100 × 1 таблетку в индивидуальных перфорированных блистерах по 10 × 1 таблетке каждый.

Таблетки Вотубия 10 мг выпускаются в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 100 × 1 таблетку в индивидуальных перфорированных блистерах по 10 × 1 таблетке каждый.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тыргу-Муреш
Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu