Вотубія 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вотубія 2,5 мг таблетки

Вотубія 5 мг таблетки

Вотубія 10 мг таблетки

еверолімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вотубія і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вотубії
3. Як застосовувати Вотубію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вотубії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вотубія і для чого її застосовують

Вотубія — це протипухлинний засіб, який може блокувати ріст певних клітин організму. Він містить діючу речовину еверолімус, що може зменшувати розміри пухлин нирок, відомих як ангіоміоліпоми нирок, і пухлин мозку, відомих як субендимарні гігантоклітинні астроцитоми (SEGA). Ці пухлини спричинені генетичним порушенням, відомим як комплексна туберозна склероз (ТС).

Таблетки Вотубія 5 мг таблетки застосовують для лікування:

• ТС із нирковою ангіоміоліпомою у дорослих, яким не потрібна негайна операція.

SEGA, пов’язаного з ТС, у дорослих і дітей, для яких хірургічне втручання не є доречним.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вотубії

Якщо вас лікують від ЦЕТ із ангіоміоліпомою нирки, препарат Вотубія буде призначено лише лікарем, який має досвід лікування пацієнтів із ЦЕТ.

Якщо вас лікують від СЕГА, пов’язаної з ЦЕТ, препарат Вотубія буде призначено лише лікарем, який має досвід лікування пацієнтів із СЕГА, і може проводити аналізи крові для визначення кількості Вотубії в крові.

Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції. Якщо у вас виникли сумніви щодо Вотубії або причини, чому вам призначено цей препарат, проконсультуйтесь із лікарем.

Не приймайте Вотубію

• якщо ви алергічні до еверолімусу, речовин, пов’язаних із ним, таких як сіролімус або темсеролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо у вас раніше були алергічні реакції, проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Вотубії:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас були захворювання, які могли вплинути на печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу Вотубії або тимчасово чи постійно припинити лікування.
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Вотубія може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном і/або пероральними цукрознижувальними препаратами. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
• якщо вам необхідно зробити щеплення під час прийому Вотубії, оскільки вакцинація може бути менш ефективною. Для дітей із СЕГА важливо обговорити з лікарем графік щеплень до початку лікування Вотубією.
• якщо у вас високий рівень холестерину. Вотубія може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Вотубія може підвищувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, необхідно буде пролікувати інфекцію перед початком лікування Вотубією.
• якщо у вас раніше була гепатит В, оскільки він може рецидивувати під час лікування Вотубією (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви отримували або отримаєте променеву терапію.

Вотубія також може:

• спричиняти виразки в роті (стоматит).
• послаблювати вашу імунну систему. Тому під час прийому Вотубії ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтесь із лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними і мати летальний наслідок у дорослих і дітей.
• впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію ваших нирок під час прийому Вотубії.
• спричиняти утруднення дихання, кашель і підвищення температури (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які одночасно приймали еверолімус і отримували променеву терапію або приймали еверолімус невдовзі після променевої терапії, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах і горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром променевого «запам’ятовування» (що проявляється почервонінням шкіри або запаленням легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо вам планується променева терапія, або якщо ви раніше її отримували.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам будуть проводити аналізи крові до початку та періодично. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи Вотубія не має небажаного впливу на ці клітини. Також вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну, сечовини в крові або білка в сечі), функції печінки (рівень трансаміназ), а також рівні цукру та ліпідів у крові. Ці тести проводяться, оскільки ці показники можуть змінюватися під впливом лікування Вотубією.

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування СЕГА, пов’язаної з ЦЕТ, також необхідні періодичні аналізи крові для визначення кількості Вотубії в крові, оскільки це допоможе лікареві визначити потрібну дозу препарату.

Діти та підлітки

Вотубія може застосовуватися у дітей і підлітків із СЕГА, пов’язаною з ЦЕТ.

Застосування Вотубії у дітей або підлітків із ЦЕТ, які мають ангіоміоліпому нирки без наявності СЕГА, не рекомендовано, оскільки дослідження у цих пацієнтів не проводилися.

Застосування Вотубії разом із іншими ліками

Вотубія може впливати на дію інших ліків. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з Вотубією, лікар може змінити дозу Вотубії або інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Наступні препарати можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Вотубії:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші препарати для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або ділтіазем — використовуються для лікування захворювань серця або високого тиску.
• дронедарон — препарат, що допомагає регулювати серцевий ритм.
• циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування високого тиску або інших серцево-судинних проблем.
• каннабідіол (зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Наступні препарати можуть знижувати ефективність Вотубії:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування різноманітних станів, включаючи запальні або імунні проблеми.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні препарати, що використовуються для контролю судом.

Слід уникати застосування всіх перелічених вище препаратів під час лікування Вотубією. Якщо ви приймаєте один із них, лікар може призначити інший препарат або змінити дозу Вотубії.

Якщо ви приймаєте протисудомний препарат, зміна його дози (збільшення або зменшення) може зробити необхідною зміну дози Вотубії. Рішення прийме лікар. Якщо доза вашого протисудомного препарату змінилася, повідомте лікареві.

Застосування Вотубії з їжею та напоями

Не вживайте грейпфрут і грейпфрутовий сік під час прийому Вотубії. Вони можуть підвищувати рівень Вотубії в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Вотубія може завдати шкоди плоду, і її застосування під час вагітності не рекомендовано. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь із лікарем до прийому наступної дози Вотубії.

Годування груддю

Вотубія може завдати шкоди немовляті, яке отримує грудне вигодовування. Не слід годувати груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Вотубії. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Фертильність

Вотубія може впливати на фертильність чоловіків і жінок. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо плануєте мати дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втому — частий побічний ефект), будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вотубія містить лактозу

Вотубія містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Вотубію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Вотубія доступна у вигляді таблеток і дисперсних таблеток. Приймайте завжди лише таблетки або лише дисперсні таблетки, але ніколи не поєднуйте обидва типи. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Вотубії потрібно приймати

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування ТЕК із ангіоміоліпомою нирки, звичайна доза становить 10 мг, яку приймають один раз на добу.

Ваш лікар може порадити вищу або нижчу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні, наприклад, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви приймаєте інші ліки разом із Вотубією.

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування ТЕК із СЕГА, ваш лікар визначить необхідну дозу Вотубії залежно від:

• вашого віку
• розміру вашого тіла
• стану вашої печінки
• інших ліків, які ви приймаєте.

Під час лікування Вотубією вам будуть проводити аналізи крові. Це робиться для визначення концентрації Вотубії в крові та підбору найбільш відповідної щоденної дози.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти (див. розділ 4) під час прийому Вотубії, ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово чи остаточно припинити лікування.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте таблетки Вотубії один раз на добу.
• Приймайте їх у той самий час кожного дня.
• Ви можете приймати їх під час їжі або натще, але робіть це однаковим чином щодня.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід жувати чи подрібнювати. Якщо ви приймаєте таблетки Вотубії для лікування ТЕК із СЕГА і не можете проковтнути таблетки, їх можна розчинити у склянці води:

• Помістіть необхідну кількість таблеток у склянку з водою (приблизно 30 мл).
• Акуратно перемішуйте вміст склянки, доки таблетки не розпадуться (приблизно 7 хвилин), і негайно випийте рідину.
• Долийте в склянку таку саму кількість води (приблизно 30 мл), акуратно перемішайте залишки та випийте всю рідину, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу таблеток Вотубії.
• За потреби випийте ще трохи води, щоб прополоскати рот і видалити залишки.

Особлива інформація для опікунів

Опікунам рекомендується уникати контакту з суспензією таблеток Вотубії. Ретельно мийте руки до і після підготовки суспензії.

Якщо ви прийняли більше Вотубії, ніж слід

• Якщо ви прийняли надто багато Вотубії або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладна допомога.
• Візьміть з собою упаковку та цей листок-вкладиш, щоб лікар міг дізнатися, що саме було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Вотубію

Якщо ви пропустили дозу, приймайте наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Вотубією

Не припиняйте лікування таблетками Вотубії, якщо цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Вотубія 5 мг таблетки та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ознаки ангіоедеми)
• сильний свербіж шкіри, з появою червоних висипань або плям на шкірі

Серйозні побічні ефекти препарату Вотубія включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (ознаки запалення легень через інфекцію, також відоме як пневмонія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Набряк, відчуття важкості або напруження, біль, обмеження рухливості частин тіла (це може виникати в будь-якій частині тіла і є потенційною ознакою аномального накопичення рідини в м’яких тканинах через блокування лімфатичної системи, також відоме як лімфедема)
• Висипання, свербіж, вугрі, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відоме як гіперчутливість)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (ознаки запалення легень, також відоме як пневмонія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Висипання з дрібними пухирцями, наповненими рідиною, що з’являються на червоній шкірі (ознаки інфекції, яка може бути потенційно серйозною, також відоме як герпес зостер)
• Лихоманка, озноб, прискорене дихання та серцебиття, висипання, а також можлива сплутаність свідомості та дезорієнтація (ознаки серйозної інфекції, також відоме як сепсис)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти препарату Вотубія включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Біль у горлі та виділення з носа (нософарингіт)
• Головний біль, тиск у очах, носі або області вилиць (ознаки запалення синусів і носових ходів, також відоме як синусит)
• Інфекція верхніх сечових шляхів
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Кашель
• Ураження слизової оболонки рота
• Діарея
• Нудота (блювота)
• Вугрі
• Висипання на шкірі
• Відчуття втоми
• Лихоманка
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструацій (аменорея) або нерегулярні менструації
• Біль у горлі (фарингіт)
• Головний біль, запаморочення, ознаки підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Інфекція середнього вуха
• Пухність ясен, кровотеча (ознаки запалення ясен, також відоме як гінгівіт)
• Запалення шкіри (целюліт)
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Знижений рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, також відоме як анемія)
• Лихоманка, біль у горлі або ураження слизової оболонки рота через інфекцію (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, також відоме як лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія)
• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відоме як тромбоцитопенія)
• Біль у роті
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Нудота (нудота)
• Біль у животі
• Сильний біль у нижній частині живота та тазовій області, який може бути гострим, з порушенням менструального циклу (оваріальний кіста)
• Надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм)
• Запор
• Біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк і підвищене газоутворення в животі (ознаки запалення слизової оболонки шлунка, також відоме як гастрит або вірусний гастроентерит)
• Сухість шкіри, свербіж (прурит)
• Запалення шкіри, що характеризується почервонінням, свербіжом, пухирцями, наповненими рідиною, які перетворюються на шкірні відшарування, корки та ущільнення (акнеформний дерматит)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Білок у сечі
• Порушення менструального циклу, такі як надмірні виділення (меноррагія) або вагінальна кровотеча
• Порушення сну (нестримання)
• Дратівливість
• Агресивність
• Підвищений рівень ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа, у крові, що вказує на стан здоров’я певних органів
• Підвищений рівень гормону, що викликає овуляцію (підвищення лютеїнізуючого гормону в крові)
• Втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• М’язові спазми, лихоманка, червона-буря сеча, що можуть бути симптомами порушення м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Кашель з мокротинням, біль у грудях, лихоманка (ознаки запалення дихальних шляхів, також відоме як вірусний бронхіт)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Порушення менструального циклу, такі як запізнення менструацій
• Підвищений рівень жіночого статевого гормону (підвищення фолікулостимулюючого гормону в крові)

Невідома частота (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром "радіаційного спогаду")
• Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте свого лікаря і/або фармацевта. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймають еверолімус для лікування інших захворювань, відмінних від СЕТ:

• Порушення функції нирок: змінена частота або відсутність сечовиділення можуть бути симптомами ниркової недостатності і спостерігалися у деяких пацієнтів, які отримують еверолімус. Інші симптоми можуть включати зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну).
• Симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп.
• Закупорка або блокування кровоносного судини (вени) на нозі (глибока венозна тромбоза). Симптоми можуть включати набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м’язі, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці.
• Проблеми з загоєнням ран.
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).

У деяких пацієнтів, які приймають еверолімус, спостерігалася реактивація гепатиту В. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми гепатиту В під час лікування еверолімусом. Перші симптоми можуть включати лихоманку, шкірний висип, набряк і біль у суглобах. Інші симптоми можуть включати втому, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота. Також до ознак гепатиту можуть належати світлі калові маси або темна сеча.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вотубії

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Відкривайте блистер безпосередньо перед прийомом таблеток Вотубія.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Вотубія

• Діючою речовиною є еверолімус.

Кожна таблетка Вотубія 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Вотубія 5 мг містить 5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Вотубія 10 мг містить 10 мг еверолімусу.

• Інші складові: бутилгідрокситолуол (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон тип А та безводна лактоза (див. розділ 2 «Вотубія містить лактозу»).

Зовнішній вигляд таблеток Вотубія та вміст упаковки

Таблетки Вотубія 2,5 мг — це видовжені білі або трохи жовтуваті таблетки. На одній стороні нанесено напис «LCL», на іншій — «NVR».

Таблетки Вотубія 5 мг — це видовжені білі або трохи жовтуваті таблетки. На одній стороні нанесено цифру «5», на іншій — «NVR».

Таблетки Вотубія 10 мг — це видовжені білі або трохи жовтуваті таблетки. На одній стороні нанесено напис «UHE», на іншій — «NVR».

Таблетки Вотубія 2,5 мг доступні в упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1 або 100 × 1 таблеток у вигляді однодозових контурних блістерів по 10 × 1 таблеток кожен.

Таблетки Вотубія 5 мг доступні в упаковках, що містять 30 × 1 або 100 × 1 таблеток у вигляді однодозових контурних блістерів по 10 × 1 таблеток кожен.

Таблетки Вотубія 10 мг доступні в упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1 або 100 × 1 таблеток у вигляді однодозових контурних блістерів по 10 × 1 таблеток кожен.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu