Вотубия 2,5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вотубия 2,5 мг таблетки

Вотубия 5 мг таблетки

Вотубия 10 мг таблетки

эверолимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вотубия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Вотубии
3. Как принимать Вотубию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вотубии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вотубия и для чего она применяется

Вотубия — это противоопухолевое лекарственное средство, которое может блокировать рост некоторых клеток организма. Оно содержит действующее вещество эверолимус, способное уменьшать размер опухолей почек, известных как ангиомиолипомы почек, и опухолей головного мозга, известных как субэпендимомы гигантских клеток (SEGA). Эти опухоли вызваны генетическим нарушением, называемым комплексной туберозной склерозом (ЦТС).

Таблетки Вотубия 2,5 мг применяются для лечения:

• ЦТС с ангиомиолипомой почек у взрослых, которым не требуется немедленная хирургическая операция.

• SEGA, ассоциированного с ЦТС, у взрослых и детей, которым хирургическое вмешательство не показано.

2. Что нужно знать перед началом приёма Вотубия

Если вы проходите лечение при ТЭС с ангиомиолипомой почки, Вотубия будет назначена только врачом, имеющим опыт лечения пациентов с ТЭС.

Если вы проходите лечение при СЕГА, ассоциированной с ТЭС, Вотубия будет назначена только врачом, имеющим опыт лечения пациентов с СЕГА, и который может проводить анализы крови для определения концентрации Вотубии в крови.

Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли вопросы по поводу Вотубии или причины её назначения, обратитесь к врачу.

Не принимайте Вотубию

• при аллергии к эверолимусу, к родственным веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если у вас ранее были аллергические реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Вотубии:

• если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеваниями, которые могли повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Вотубии или временно или постоянно прекратить лечение.
• если у вас диабет (повышенный уровень сахара в крови). Вотубия может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если у вас появляется чрезмерная жажда или увеличивается частота мочеиспускания.
• если вам необходимо введение вакцины во время приёма Вотубии, поскольку вакцинация может быть менее эффективной. Для детей с СЕГА важно обсудить с врачом график детской вакцинации до начала лечения Вотубией.
• если у вас повышен уровень холестерина. Вотубия может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьёзную операцию или у вас ещё не зажила рана после хирургического вмешательства. Вотубия может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала приёма Вотубии.
• если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Вотубией (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получили или собираетесь получать лучевую терапию.

Вотубия также может:

• вызывать язвы во рту (афтозный стоматит).
• ослаблять иммунную систему. Поэтому у вас может повыситься риск инфекций во время приёма Вотубии. Если у вас появляется лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу у взрослых и детей.
• влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приёма Вотубии.
• вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё, наблюдались тяжёлые осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль во рту, дёснах и горле), включая летальные случаи. Также сообщалось о так называемом синдроме «вспоминания» лучевой терапии (покраснение кожи или воспаление лёгких в области ранее облучённой ткани) у пациентов, ранее получавших лучевую терапию.

Сообщите врачу, если вам планируется лучевая терапия, или если вы ранее её получали.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться анализы крови до начала и периодически в ходе терапии. Эти анализы позволят определить количество клеток крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), чтобы проверить, не оказывает ли Вотубия нежелательного влияния на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина, мочевины в крови или белка в моче), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и липидов в крови. Эти исследования проводятся, поскольку они могут быть затронуты при лечении Вотубией.

Если вы принимаете Вотубию для лечения СЕГА, ассоциированной с ТЭС, также необходимы периодические анализы крови для определения концентрации Вотубии в крови, поскольку это поможет врачу определить нужную дозу препарата.

Дети и подростки

Вотубия может применяться у детей и подростков с СЕГА, ассоциированной с ТЭС.

Вотубия не должна применяться у детей или подростков с ТЭС, имеющих ангиомиолипому почки без СЕГА, поскольку её эффективность у таких пациентов не изучалась.

Применение Вотубии с другими лекарственными средствами

Вотубия может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Вотубией, врач может изменить дозу Вотубии или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Вотубии:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения высокого артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Следующие препараты могут снизить эффективность Вотубии:

• рифампицин — применяется для лечения туберкулёза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин — применяются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии и других состояниях.
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных состояниях, включая воспалительные или иммунные заболевания.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Следует избегать применения всех перечисленных выше препаратов во время лечения Вотубией. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Вотубии.

Если вы принимаете противосудорожный препарат, изменение его дозы (увеличение или уменьшение) может потребовать коррекции дозы Вотубии. Решение принимает врач. Если доза вашего противосудорожного препарата была изменена, сообщите об этом врачу.

Приём Вотубии с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приёма Вотубии. Они могут повысить концентрацию Вотубии в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Вотубия может нанести вред плоду, и её применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до следующего приёма Вотубии.

Кормление грудью

Вотубия может нанести вред ребёнку при грудном вскармливании. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Вотубии. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность

Вотубия может повлиять на фертильность мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете необычную усталость (астения — частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Вотубия содержит лактозу

Вотубия содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Вотубия

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Вотубия доступна в виде таблеток и диспергируемых таблеток. Принимайте всегда только таблетки или только диспергируемые таблетки, но никогда не сочетайте обе формы между собой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько Вотубия следует принимать

Если вы принимаете Вотубия для лечения ХЭТ с ангиомиолипомой почки, обычной дозой является 10 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении, например, при наличии проблем с почками или при одновременном приёме других лекарственных препаратов вместе с Вотубия.

Если вы принимаете Вотубия для лечения ХЭТ с СЭГА, ваш врач определит необходимую для вас дозу Вотубия с учётом:

• вашего возраста
• размера вашего тела
• состояния вашей печени
• других принимаемых вами лекарственных препаратов.

Во время лечения Вотубия вам будут проводить анализ крови. Это делается для определения концентрации Вотубия в крови и подбора наиболее подходящей суточной дозы.

Если у вас возникают побочные эффекты (см. раздел 4) во время приёма Вотубия, ваш врач может снизить принимаемую дозу, временно прервать лечение или прекратить его окончательно.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетки Вотубия один раз в день.
• Принимайте их в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать их во время еды или натощак, но делать это нужно одинаковым образом каждый день.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать или разламывать. Если вы принимаете таблетки Вотубия для лечения ХЭТ с СЭГА и не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды:

• Положите необходимое количество таблеток в стакан с водой (примерно 30 мл).
• Аккуратно перемешайте содержимое стакана до распада таблеток (примерно 7 минут) и сразу же выпейте полученную суспензию.
• Снова наполните стакан таким же количеством воды (примерно 30 мл), аккуратно перемешайте оставшийся осадок и выпейте всё содержимое, чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу таблеток Вотубия.
• При необходимости выпейте дополнительно воды, чтобы прополоскать рот и удалить остатки препарата.

Особая информация для ухаживающих лиц

Ухаживающим лицам рекомендуется избегать контакта с суспензией таблеток Вотубия. Тщательно мойте руки до и после приготовления суспензии.

Если вы приняли больше Вотубия, чем нужно

• Если вы приняли слишком много Вотубия или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог узнать, что именно было принято.

Если вы забыли принять Вотубия

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вотубия

Не прекращайте лечение таблетками Вотубия, если только ваш врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Вотубии и обратитесь за медицинской помощью, если у вас или вашего ребёнка появятся следующие признаки аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла (признаки ангиоэдемы)
• сильный зуд кожи, покраснение или высыпания на коже в виде бугорков

Серьёзные побочные эффекты Вотубии включают:

Очень частые побочные эффы (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенная температура, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления лёгких, вызванного инфекцией, также известного как пневмония)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Отёк, ощущение тяжести или напряжения, боль, ограниченная подвижность частей тела (могут проявляться в любой части тела и являются потенциальным признаком аномального скопления жидкости в мягких тканях из-за блокировки лимфатической системы, также известного как лимфедема)
• Высыпания, зуд, прыщи, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
• Повышенная температура, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмония)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Высыпания с мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющиеся на покрасневшей коже (признаки инфекции, которая может быть потенциально серьёзной, также известной как опоясывающий лишай)
• Повышенная температура, озноб, учащённое дыхание и сердцебиение, высыпания, возможная спутанность сознания и дезориентация (признаки тяжёлой инфекции, также известной как сепсис)

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты Вотубии включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей
• Боль в горле и выделения из носа (насморк) (ринит)
• Головная боль, давление в глазах, носу или области скул (признаки воспаления околоносовых пазух и носовых ходов, также известного как синусит)
• Инфекция верхних отделов мочевыводящих путей
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Кашель
• Язвы во рту
• Диарея
• Ощущение головокружения (тошнота)
• Угри
• Высыпания на коже
• Ощущение усталости
• Повышенная температура
• Нарушения менструации, такие как отсутствие менструаций (аменорея) или нерегулярные менструации
• Боль в горле (фарингит)
• Головная боль, головокружение, признаки повышенного артериального давления (гипертензия)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Средний отит
• Воспалённые, кровоточащие дёсны (признаки воспаления дёсен, также известного как гингивит)
• Воспаление кожи (целлюлит)
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, также известного как анемия)
• Повышенная температура, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов, также известного как лейкопения, лимфопения, нейтропения)
• Спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Боль во рту
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Недомогание в желудке, ощущение тошноты
• Боли в животе
• Сильная боль в нижней части живота и тазовой области, которая может быть острой, с нарушениями менструального цикла (киста яичника)
• Избыточное скопление газов в кишечнике (вздутие)
• Запор
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие и повышенное газообразование в животе (признаки воспаления слизистой оболочки желудка, также известного как гастрит или вирусный гастроэнтерит)
• Сухость кожи, зуд (зудящая кожа)
• Воспаление кожи, характеризующееся покраснением, зудом, появлением заполненных жидкостью пузырьков, переходящих в шелушение, корочки и уплотнение (ацниформный дерматит)
• Выпадение волос (алопеция)
• Наличие белка в моче
• Нарушения менструации, такие как обильные менструации (меноррагия) или вагинальное кровотечение
• Проблемы со сном (бессонница)
• Ирритабельность
• Агрессивность
• Повышенный уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназа, в крови, что указывает на состояние определённых органов
• Повышенный уровень гормона, вызывающего овуляцию (повышение уровня лютеинизирующего гормона в крови)
• Потеря веса

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Мышечные спазмы, повышенная температура, красно-коричневая моча, которые могут быть симптомами нарушения мышц (рабдомиолиз)
• Кашель с мокротой, боль в груди, повышенная температура (признаки воспаления дыхательных путей, также известного как вирусный бронхит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Нарушения менструации, такие как задержка менструаций
• Повышенный уровень женского полового гормона (повышение фолликулостимулирующего гормона в крови)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Реакция в месте ранее проведённой лучевой терапии (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
• Усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу и/или фармацевту. Большинство из этих побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и обычно исчезают, если прервать лечение на несколько дней.

Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов, принимающих эверолимус для лечения других заболеваний, отличных от ЦЭТ:

• Поражение почек: изменение частоты или отсутствие мочеиспускания могут быть симптомами почечной недостаточности и наблюдались у некоторых пациентов, получающих эверолимус. Другими симптомами могут быть нарушения показателей функции почек (повышение креатинина).
• Симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк ног или стоп.
• Блокировка или закупорка кровеносного сосуда (вены) в ноге (тромбоз глубоких вен). Симптомы могут включать отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области.
• Проблемы с заживлением ран.
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).

У некоторых пациентов, принимающих эверолимус, наблюдалась реактивация гепатита В. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы гепатита В во время лечения эверолимусом. Ранние симптомы могут включать повышенную температуру, кожные высыпания, отёк и боль в суставах. Другие симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, тошноту, желтуху (желтоватый оттенок кожи), боль в правой верхней части живота. Также могут быть признаками гепатита светлый цвет кала или тёмная моча.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вотубии

• Хранить данное лекарственное средство вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Вскрывать блистер непосредственно перед приемом таблеток Вотубия.
• Не применять лекарство, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от использованных упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Вотубия

• Действующее вещество — эверолимус.

Каждая таблетка Вотубия 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубия 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубия 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.

• Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон типа А и безводная лактоза (см. раздел 2 «Таблетки Вотубия содержат лактозу»).

Внешний вид таблеток Вотубия и содержимое упаковки

Таблетки Вотубия 2,5 мг — продолговатые, белого или слегка желтоватого цвета. На одной стороне нанесена надпись «LCL», на другой — «NVR».

Таблетки Вотубия 5 мг — продолговатые, белого или слегка желтоватого цвета. На одной стороне нанесена цифра «5», на другой — «NVR».

Таблетки Вотубия 10 мг — продолговатые, белого или слегка желтоватого цвета. На одной стороне нанесена надпись «UHE», на другой — «NVR».

Таблетки Вотубия 2,5 мг выпускаются в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 100 × 1 таблетку в индивидуальных перфорированных блистерах по 10 × 1 таблетке каждый.

Таблетки Вотубия 5 мг выпускаются в упаковках, содержащих 30 × 1 или 100 × 1 таблетку в индивидуальных перфорированных блистерах по 10 × 1 таблетке каждый.

Таблетки Вотубия 10 мг выпускаются в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 100 × 1 таблетку в индивидуальных перфорированных блистерах по 10 × 1 таблетке каждый.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тыргу-Муреш
Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu