Votubia 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Votubia 2,5 mg compresse

Votubia 5 mg compresse

Votubia 10 mg compresse

everolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Votubia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Votubia
3. Come prendere Votubia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Votubia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Votubia e a cosa serve

Votubia è un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di alcune cellule dell'organismo. Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre le dimensioni di alcuni tumori renali denominati angiomiolipomi renali e di alcuni tumori cerebrali denominati astrocitomi subependimari a cellule giganti (SEGA, dall'acronimo inglese). Questi tumori sono causati da un'anomalia genetica chiamata complesso di sclerosi tuberosa (CET).

Votubia compresse è utilizzato per trattare:

• CET con angiomiolipoma renale negli adulti che non richiedono un intervento chirurgico immediato.

SEGA associato a CET negli adulti e nei bambini per i quali l'intervento chirurgico non è indicato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Votubia

Se viene trattato per la TSC con angiomiolipoma renale, Votubia le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con TSC.

Se viene trattato per il SEGA associato alla TSC, Votubia le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA e in grado di effettuare analisi del sangue per misurare la quantità di Votubia presente nel sangue.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su Votubia o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Non prenda Votubia

• se è allergico all'everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temsirolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha avuto reazioni allergiche in precedenza, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Votubia:

• se ha problemi al fegato o se ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, temporaneamente o in modo permanente.
• se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se avverte una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più spesso.
• se deve ricevere un vaccino mentre sta assumendo Votubia, poiché la vaccinazione potrebbe essere meno efficace. Per i bambini con SEGA, è importante discutere con il medico del programma di vaccinazione infantile prima del trattamento con Votubia.
• se ha un livello elevato di colesterolo. Votubia può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Votubia può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• se ha un'infezione. Potrebbe essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare il trattamento con Votubia.
• se in passato ha avuto epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con Votubia (vedere sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se ha ricevuto o sta per ricevere radioterapia.

Votubia può anche:

• causare ulcere in bocca (ulcere orali).
• indebolire il sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere a rischio di infezioni mentre assume Votubia. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e avere conseguenze letali negli adulti e nei bambini.
• influire sulla funzione renale. Il medico controllerà quindi la funzione renale mentre assume Votubia.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre (vedere sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• causare complicazioni della radioterapia. Sono state osservate complicazioni gravi della radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), inclusi casi mortali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente alla radioterapia o subito dopo. È stato anche segnalato il cosiddetto sindrome di ricordo da radioterapia (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se ha in programma di ricevere radioterapia in futuro o se ha già ricevuto radioterapia in precedenza.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati esami del sangue prima e periodicamente. Questi esami determineranno il numero di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se Votubia sta avendo un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzione renale (livelli di creatinina, azotemia o proteine nelle urine), la funzione epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e lipidi nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con Votubia.

Se riceve Votubia per il trattamento del SEGA associato alla TSC, sono necessari anche esami del sangue periodici per misurare la quantità di Votubia nel sangue, poiché ciò aiuterà il medico a stabilire la dose di Votubia necessaria.

Bambini e adolescenti

Votubia può essere utilizzato in bambini e adolescenti con SEGA associato alla TSC.

Votubia non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con TSC che hanno angiomiolipoma renale in assenza di SEGA, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Uso di Votubia con altri medicinali

Votubia può influire sul modo in cui agiscono altri farmaci. Se sta assumendo altri medicinali contemporaneamente a Votubia, il medico potrebbe modificare la dose di Votubia o degli altri farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri farmaci antimicotici utilizzati per trattare le infezioni fungine.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• ritonavir e altri farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione arteriosa.
• dronedarone, un farmaco utilizzato per regolare il ritmo cardiaco.
• ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto da parte dell'organismo di organi trapiantati.
• imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (come ramipril) utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o altri problemi cardiovascolari.
• cannabidiolo (utilizzato, tra l'altro, per il trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Votubia:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di condizioni, inclusi problemi infiammatori o immunitari.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

Si deve evitare l'uso di tutti i farmaci elencati sopra durante il trattamento con Votubia. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose di Votubia.

Se sta assumendo un farmaco antiepilettico, un cambiamento nella dose di tale farmaco (aumento o diminuzione) potrebbe richiedere un aggiustamento della dose necessaria di Votubia. Il medico prenderà tale decisione. Se la dose del suo farmaco antiepilettico cambia, informi il medico.

Assunzione di Votubia con cibi e bevande

Non consumi pompelmo o succo di pompelmo mentre sta assumendo Votubia. Questi possono aumentare la quantità di Votubia nel sangue, possibilmente a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Votubia può causare danni al feto e il suo uso durante la gravidanza non è raccomandato. Informi il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Se, nonostante queste misure, pensa di poter essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriore Votubia.

Allattamento

Votubia può causare danni al neonato allattato al seno. Non deve allattare durante il trattamento e nei 2 settimane successive all'ultima dose di Votubia. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità

Votubia può influire sulla fertilità dell'uomo e della donna. Consulti il medico se desidera avere figli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato frequente), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Votubia contiene lattosio

Votubia contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Votubia

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. Votubia è disponibile in compresse e in compresse dispersibili. Prenda sempre solo compresse o solo compresse dispersibili, e mai una combinazione dei due. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta Votubia deve prendere

Se sta assumendo Votubia per il trattamento della TSC con angiomiolipoma renale, la dose abituale è di 10 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico può raccomandarle una dose più alta o più bassa in base alle sue esigenze individuali di trattamento, ad esempio se ha problemi renali o se sta assumendo altri medicinali oltre a Votubia.

Se sta assumendo Votubia per il trattamento della TSC con SEGA, il medico stabilirà la dose di Votubia necessaria in base a:

• l’età
• le dimensioni del suo corpo
• lo stato del fegato
• altri medicinali che sta assumendo.

Durante il trattamento con Votubia le verranno effettuati esami del sangue. Questi esami servono a determinare la quantità di Votubia nel sangue e a individuare la dose giornaliera più adatta.

Se manifesta alcuni effetti indesiderati (vedere sezione 4) mentre assume Votubia, il medico può ridurre la dose che sta assumendo, interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.

Come prendere questo medicinale

• Prenda le compresse di Votubia una volta al giorno.
• Le prenda alla stessa ora ogni giorno.
• Può prenderle con o senza cibo, ma deve farlo sempre nello stesso modo ogni giorno.

Inghiotti le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate. Se sta assumendo compresse di Votubia per il trattamento della TSC con SEGA e non riesce a deglutire le compresse, può sospenderle in un bicchiere d’acqua:

• Metta il numero necessario di compresse in un bicchiere d’acqua (circa 30 ml).
• Mescoli delicatamente il contenuto del bicchiere finché le compresse si disintegrano (circa 7 minuti) e beva immediatamente il contenuto.
• Riempia nuovamente il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 30 ml), mescoli delicatamente il residuo e beva tutto per assicurarsi di assumere l’intera dose di compresse di Votubia.
• Se necessario, beva altra acqua per risciacquare eventuali residui in bocca.

Informazioni speciali per i caregiver

Si raccomanda ai caregiver di evitare il contatto con la sospensione delle compresse di Votubia. Lavino accuratamente le mani prima e dopo la preparazione della sospensione.

Se assume una quantità di Votubia superiore a quella prescritta

• Se ha assunto una quantità eccessiva di Votubia, o se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo affinché il medico possa sapere cosa è stato assunto.

Se dimentica di prendere Votubia

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Votubia

Non interrompa il trattamento con le compresse di Votubia a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPE il trattamento con Votubia e cerchi immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti segni di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (segni di angioedema)
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di Votubia comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, sibili (segni di infiammazione polmonare dovuta a infezione, nota anche come polmonite)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Gonfiore, sensazione di pesantezza o tensione, dolore, limitazione della mobilità di alcune parti del corpo (questo può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo ed è un possibile segno di un accumulo anomalo di liquido nei tessuti molli dovuto a un blocco del sistema linfatico, noto anche come linfedema)
• Eruzioni cutanee, prurito, brufoli, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, sibili (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni con piccole vesciche piene di liquido, che compaiono su pelle arrossata (segni di un’infezione potenzialmente grave, nota anche come herpes zoster)
• Febbre, brividi, respirazione rapida e battito cardiaco accelerato, eruzione cutanea, possibile confusione e disorientamento (segni di un’infezione grave, nota anche come sepsi)

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze letali.

Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Mal di gola e secrezione nasale (nasofaringite)
• Cefalea, pressione agli occhi, al naso o alla zona degli zigomi (segni di infiammazione dei seni nasali e dei condotti nasali, nota anche come sinusite)
• Infezione delle vie urinarie superiori
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)
• Diminuzione dell’appetito
• Cefalea
• Tossicchiare
• Ulcere orali
• Diarrea
• Sensazione di capogiro (vomito)
• Acne
• Eruzioni cutanee
• Sensazione di stanchezza
• Febbre
• Alterazioni del ciclo mestruale come assenza di mestruazioni (amenorrea) o cicli irregolari
• Mal di gola (faringite)
• Cefalea, capogiri, segni di pressione sanguigna alta (ipertensione)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione dell’orecchio medio
• Gengive gonfie e sanguinanti (segni di infiammazione delle gengive, nota anche come gengivite)
• Infiammazione della pelle (cellulite)
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Livello basso di fosfati nel sangue (ipofosfatemìa)
• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Stanchezza, difficoltà a respirare, capogiri, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, nota anche come anemia)
• Febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, nota anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia)
• Emorragie spontanee o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Dolore orale
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Malessere allo stomaco come sensazione di capogiro (nausea)
• Dolore addominale
• Forte dolore nella parte bassa dell’addome e nella zona pelvica, che può essere acuto, con irregolarità del ciclo mestruale (cisti ovarica)
• Eccessiva quantità di gas nell’intestino (flatulenza)
• Stitichezza
• Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore e aumento di gas nell’addome (segni di infiammazione della mucosa gastrica, nota anche come gastrite o gastroenterite virale)
• Pelle secca, prurito (prurito)
• Infiammazione della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito, vesciche piene di liquido che si trasformano in croste e zone ispessite (dermatite acneiforme)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Presenza di proteine nelle urine
• Alterazioni del ciclo mestruale come mestruazioni abbondanti (menorragia) o emorragia vaginale
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Irritabilità
• Aggressività
• Livello elevato di un enzima chiamato lattato deidrogenasi nel sangue, che fornisce informazioni sullo stato di salute di alcuni organi
• Livello elevato di un ormone che provoca l’ovulazione (aumento dell’ormone luteinizzante nel sangue)
• Perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Crampi muscolari, febbre, urine di colore rosso-marrone che possono essere sintomi di un disturbo muscolare (rabdomiolisi)
• Tossicchiare con catarro, dolore al petto, febbre (segni di infiammazione delle vie respiratorie, nota anche come bronchite virale)
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• Alterazioni del ciclo mestruale, come ritardi mestruali
• Livello elevato di un ormone riproduttivo femminile (aumento dell’ormone follicolo-stimolante)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione nella zona dove è stata precedentemente effettuata una radioterapia (ad esempio arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominato sindrome da richiamo da radioterapia)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono interrompendo il trattamento per alcuni giorni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che assumono everolimus per il trattamento di altre patologie diverse dalla CET:

• Disturbi renali: una frequenza urinaria alterata o l’assenza di urina possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con everolimus. Altri sintomi possono includere alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina).
• Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe.
• Blocco o ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nella gamba (trombosi venosa profonda). I sintomi possono includere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito nel polpaccio, arrossamento o riscaldamento della pelle nell’area interessata.
• Problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia).

In alcuni pazienti che assumono everolimus è stata osservata una riattivazione dell’epatite B. Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus. I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e dolore alle articolazioni. Altri sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome. Possono essere segni di epatite anche feci chiare o urine scure.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Votubia

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• Aprire la blister solo immediatamente prima di assumere i compresse di Votubia.
• Non usi questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione delle compresse di Votubia

• Il principio attivo è everolimus.

Ogni compressa di Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.

Ogni compressa di Votubia 5 mg contiene 5 mg di everolimus.

Ogni compressa di Votubia 10 mg contiene 10 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono butilato idrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone di tipo A e lattosio anidro (vedere sezione 2 “Votubia contiene lattosio”).

Aspetto delle compresse di Votubia e contenuto della confezione

Le compresse di Votubia 2,5 mg sono compresse allungate bianche o leggermente giallastre. Hanno l’incisione «LCL» su un lato e «NVR» sull’altro.

Le compresse di Votubia 5 mg sono compresse allungate bianche o leggermente giallastre. Hanno l’incisione «5» su un lato e «NVR» sull’altro.

Le compresse di Votubia 10 mg sono compresse allungate bianche o leggermente giallastre. Hanno l’incisione «UHE» su un lato e «NVR» sull’altro.

Votubia 2,5 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 compresse in blister monodose perforati da 10 x 1 compresse ciascuno.

Votubia 5 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 30 x 1 o 100 x 1 compresse in blister monodose perforati da 10 x 1 compresse ciascuno.

Votubia 10 mg è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 compresse in blister monodose perforati da 10 x 1 compresse ciascuno.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu