Votubia 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Votubia 2,5 mg tabletki

Votubia 5 mg tabletki

Votubia 10 mg tabletki

everolimus

Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Votubia i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Votubia
3. Jak stosować Votubia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Votubia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Votubia i do czego służy

Votubia to lek przeciwnowotworowy, który może blokować wzrost niektórych komórek organizmu. Zawiera substancję czynną o nazwie everolimus, która może zmniejszać wielkość guzów nerek zwanych nerkowymi angiomyolipomami oraz guzów mózgu zwanych podwyściółkowymi olbrzymokomórkowymi astrocytomami (SEGA, według skrótu angielskiego). Te guzy są spowodowane zaburzeniem genetycznym zwanym zespołem stwardnienia guzowatego (ZSG).

Tabletki Votubia stosuje się do leczenia:

• ZSG z nerkowym angiomyolipomem u dorosłych, którzy nie wymagają natychmiastowej operacji.

SEGA związanego z ZSG u dorosłych i dzieci, u których operacja nie jest odpowiednia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Votubia

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu ZBT w przypadku nerkowego angiomiolipomu, lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z ZBT będzie jedynym, który może przepisać Votubia.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu SEGA związanego z ZBT, Votubia będzie przepisywane wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z SEGA, który może wykonywać badania krwi w celu określenia stężenia Votubia we krwi.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Votubia lub powodu, dla którego zostało Ci to lekarstwo przepisane, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Votubia

• jeśli jesteś uczulony(a) na ewerolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Votubia:

• jeśli masz problemy wątrobowe lub choroby, które mogły wpłynąć na wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Votubia lub tymczasowo lub trwale wstrzymać leczenie.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Votubia może podnosić poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz nadmierną pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• jeśli konieczna jest szczepionka podczas przyjmowania Votubia, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna. U dzieci z SEGA ważne jest omówienie z lekarzem programu szczepień przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Votubia może zwiększać poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś(-łaś) poważną operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojone rany po operacji. Votubia może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Votubia.
• jeśli wcześniej chorowałeś(-łaś) na zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ona nawrócić podczas leczenia Votubia (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymałeś(-łaś) lub ma być Ci podana radioterapia.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia jamy ustnej (ang. mouth sores).
• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym możesz mieć zwiększone ryzyko infekcji podczas przyjmowania Votubia. Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub inne objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelny skutek zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania Votubia.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• powodować powikłania po radioterapii. U niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus podczas lub zaraz po radioterapii obserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. Zgłoszono również tzw. zespół pamięci radiacyjnej (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali radioterapię.

Powiadom lekarza, jeśli planowana jest Ci radioterapia lub jeśli otrzymywałeś(-łaś) ją wcześniej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem terapii i okresowo. Badania te określą liczbę komórek we krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy Votubia nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Wykonywane będą również badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny, mocznika we krwi lub białka w moczu), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów cukru i lipidów we krwi. Te testy są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie Votubia.

Jeśli przyjmujesz Votubia w celu leczenia SEGA związanego z ZBT, konieczne są również okresowe badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi określić odpowiednią dawkę Votubia.

Dzieci i młodzież

Votubia może być stosowane u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z ZBT.

Nie należy stosować Votubia u dzieci lub młodzieży z ZBT z angiomiolipomem nerkowym bez SEGA, ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.

Stosowanie Votubia z innymi lekami

Votubia może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Votubia, lekarz może dostosować dawkę Votubia lub innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-łaś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Votubia:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• werapamil lub diltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron – lek stosowany w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatynib – stosowany w hamowaniu wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. ramipril) – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.
• kannabinoid (cannabidiol) – stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Votubia:

• ryfampycyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub neewirapina – stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• napar z melisy (Hypericum perforatum) – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu stanów, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania wszystkich powyższych leków podczas terapii Votubia. Jeśli przyjmujesz któryś z nich, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę Votubia.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana dawki tego leku (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać dostosowania dawki Votubia. Decyzję podejmie lekarz. Jeśli zmienisz dawkę leku przeciwpadaczkowego, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Votubia z pokarmami i napojami

Nie jedz grejpfrutów ani nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Votubia. Może to zwiększyć stężenie Votubia we krwi do poziomu potencjalnie szkodliwego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Votubia może szkodzić płodowi i nie zaleca się jej stosowania w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu terapii. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem przed dalszym przyjmowaniem Votubia.

Karmienie piersią

Votubia może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubia. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz niezwykłą senność (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Votubia zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Votubia

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Votubia jest dostępne w formie tabletów oraz tabletów dozwajalnych. Należy przyjmować wyłącznie tablety lub wyłącznie tablety dozwajalne, nigdy nie należy mieszać obu form. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Votubia należy przyjmować

Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia ZES z angiomiolipomą nerek, typową dawką jest 10 mg, podawanych raz dziennie.

Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych, np. w przypadku zaburzeń czynności nerek lub przyjmowania innych leków oprócz Votubia.

Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia ZES z SEGA, lekarz ustali dawkę Votubia, którą należy przyjmować, biorąc pod uwagę:

• wiek
• masę ciała
• funkcję wątroby
• inne leki, które są przyjmowane.

Podczas leczenia Votubia będą wykonywane badania krwi. Ma to na celu określenie stężenia Votubia we krwi oraz ustalenie optymalnej dawki dobowej.

Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki okres czasu lub całkowicie zakończyć terapię.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj tablety Votubia raz dziennie.
• Przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, jednak należy to robić w ten sam sposób każdego dnia.

Tablety należy połykać całe, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani mielić. Jeśli przyjmujesz tabletki Votubia w celu leczenia ZES z SEGA i nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody:

• Umieść odpowiednią liczbę tabletek w szklance wody (około 30 ml).
• Delikatnie mieszaj zawartość szklanki, aż tabletki się rozpadną (około 7 minut) i natychmiast wypij zawartość.
• Napełnij ponownie szklankę tą samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie wymieszaj pozostałą zawiesinę i wypij całość, aby upewnić się, że przyjęto pełną dawkę tabletek Votubia.
• W razie potrzeby wypij więcej wody, aby spłukać ewentualne resztki z ust.

Szczególna informacja dla opiekunów

Opiekunom zaleca się unikanie kontaktu z zawiesiną tabletek Votubia. Przed i po przygotowaniu zawiesiny należy dokładnie umyć ręce.

Jeśli przyjmiesz więcej Votubia niż powinieneś

• Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Votubia lub jeśli ktoś przypadkowo zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może być konieczne leczenie nagłe.
• Weź opakowanie i ten ulotnik, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Votubia

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Votubia

Nie przerywaj leczenia tabletkami Votubia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ leczenie lekiem Votubia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy nadyżerzy)
• silne swędzenie skóry, czerwone wykwity lub guzki na skórze

Poważne działania niepożądane leku Votubia obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, znane również jako zapalenie płuc)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchomość części ciała (mogą występować w dowolnej części ciała i są potencjalnym objawem nieprawidłowego nagromadzenia płynu w miękkich tkankach spowodowanego zablokowaniem układu limfatycznego, znane również jako limfodema)
• Wykwity, swędzenie, grudki, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znane również jako nadwrażliwość)
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (objawy zapalenia płuc, znane również jako zapalenie płuc)

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wykwity z małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, pojawiające się na zaczerwienionej skórze (objawy infekcji, która może być potencjalnie poważna, znane również jako ogniska pęcherzyca)
• Gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie i przyspieszone tętno, wykwity oraz możliwość dezorientacji i dezorientacji (objawy ciężkiej infekcji, znane również jako sepsa)

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą mieć one śmiertelne skutki.

Inne możliwe działania niepożądane leku Votubia obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja dróg oddechowych górnych
• Ból gardła i wydzielina z nosa (rzeczywistość nosowo-gardłowa)
• Ból głowy, uczucie ciśnienia w oczach, nosie lub okolicy policzków (objawy zapalenia zatok i przewodów nosowych, znane również jako zapalenie zatok)
• Infekcja dróg moczowych górnych
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperkolesterolemia)
• Spadek apetytu
• Ból głowy
• Kaszel
• Wrzody w jamie ustnej
• Biegunka
• Uczucie zawrotów głowy (wymioty)
• Trądzik
• Wykwity na skórze
• Uczucie zmęczenia
• Gorączka
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak brak okresów miesięcznych (amenoirhea) lub nieregularne miesiączkowanie
• Ból gardła (zapalenie gardła)
• Ból głowy, zawroty głowy, objawy podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja ucha środkowego
• Opuchnięte, krwawiące dziąsła (objawy zapalenia dziąseł, znane również jako zapalenie dziąseł)
• Zapalenie skóry (zapalenie skóry)
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, znane również jako anemia)
• Gorączka, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, znane również jako leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Ból w jamie ustnej
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Nudności żołądka, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności)
• Ból brzucha
• Silny ból w dolnej części brzucha i okolicy miednicy, który może być ostry, z nieregularnościami menstruacyjnymi (torbiel jajnika)
• Nadmierna ilość gazu w jelitach (wzdymanie)
• Zaparcia
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i zwiększone wydzielanie gazów z brzucha (objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, znane również jako zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit)
• Suchość skóry, swędzenie (świąd)
• Zapalenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzykami wypełnionymi płynem, które stają się łuszczące się, strupiejące i twardniejące (zapalenie skóry typu trądzikowatego)
• Utrata włosów (alopecia)
• Białko w moczu
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak obfite miesiączkowanie (menorragia) lub krwawienie z macicy
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Drażliwość
• Agresywność
• Podwyższony poziom enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową we krwi, który dostarcza informacji o stanie zdrowia niektórych narządów
• Podwyższony poziom hormonu powodującego owulację (wzrost hormonu luteinizującego we krwi)
• Utrata masy ciała

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Skurcze mięśni, gorączka, czerwono-brązowa mocz, które mogą być objawami zaburzeń mięśni (rabdomioliza)
• Kaszel z odkrztuszaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, znane również jako wirusowe zapalenie oskrzeli)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak opóźnienia okresów
• Podwyższony poziom żeńskiego hormonu rozrodczego (wzrost hormonu folikulotropowego we krwi)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, w którym wcześniej otrzymywano radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (tzw. zespół przypomnienia promieniowania)
• Nasilenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy o powiadomienie lekarza i/lub farmaceuty. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących ewerolimus w celu leczenia innych chorób niż CET:

• Zaburzenia nerek: zmienione lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus. Inne objawy mogą obejmować zaburzone wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny).
• Objawy niewydolności serca, takie jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg.
• Zablokowanie lub zastój naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (głębokie zakrzepienie żyły). Objawy mogą obejmować obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w dotkniętym obszarze.
• Problemy z gojeniem się ran.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

U niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus zaobserwowano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia ewerolimusem wystąpią u Ciebie objawy zapalenia wątroby typu B. Początkowe objawy mogą obejmować gorączkę, wykwity skórne, obrzęk i ból stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu. Jasne stolce lub ciemny mocz mogą również być objawami zapalenia wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Votubia

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Otwierać blister tuż przed zażyciem tabletek Votubia.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Votubia

• Substancją czynną jest ewerolimus.

Każda tabletka Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.

Każda tabletka Votubia 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.

Każda tabletka Votubia 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.

• Pozostałe składniki to butyloaniołek hydroksytoluenu (E321), stearyna magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, crospowidon typ A oraz laktoza bezwodna (zobacz punkt 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Wygląd tabletek Votubia i zawartość opakowania

Tabletki Votubia 2,5 mg to wydłużone tabletki białe do lekko żółtawych. Na jednej stronie znajdują się napisy „LCL”, a na drugiej „NVR”.

Tabletki Votubia 5 mg to wydłużone tabletki białe do lekko żółtawych. Na jednej stronie znajdują się napisy „5”, a na drugiej „NVR”.

Tabletki Votubia 10 mg to wydłużone tabletki białe do lekko żółtawych. Na jednej stronie znajdują się napisy „UHE”, a na drugiej „NVR”.

Tabletki Votubia 2,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w jednodawkowych foliach perforowanych po 10 x 1 tabletkę każda.

Tabletki Votubia 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w jednodawkowych foliach perforowanych po 10 x 1 tabletkę każda.

Tabletki Votubia 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w jednodawkowych foliach perforowanych po 10 x 1 tabletkę każda.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu