Афінітор 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Афінітор 2,5 мг таблетки

Афінітор 5 мг таблетки

Афінітор 10 мг таблетки

еверолімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Афінітор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Афінітор
3. Як застосовувати Афінітор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Афінітора
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Афінітор і для чого він призначений

Афінітор — це протираковий засіб, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Афінітор застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним раком молочної залози з позитивними гормональними рецепторами у жінок після менопаузи, у яких інші ліки (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не можуть стримувати захворювання. Засіб застосовують у поєднанні з препаратом ексеместан, стероїдним інгібітором ароматази, який використовують для гормональної терапії раку.
• поширеними пухлинами, відомими як нейроендокринні пухлини, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Засіб застосовують, якщо пухлини не піддаються операції та не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин.

поширений рак нирок (поширений карцинома клітин нирки), коли інші ліки (так звана терапія анти-VEGF) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Афінітора

Афінітор може бути призначений лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій брошурурі. Якщо у Вас виникли сумніви щодо Афінітора або причини, чому Вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Афінітор

• якщо Ви алергіки до еверолімусу, до пов’язаних речовин, таких як силорімус або темсеролімус, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Афінітора:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або якщо Ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на Вашу печінку. У цьому випадку Ваш лікар може призначити іншу дозу Афінітора.

• якщо у Вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Афінітор може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном та/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте надмірну спрагу або частіше відвідуєте туалет.

• якщо Вам необхідно введення вакцини під час застосування Афінітора.

• якщо у Вас високий рівень холестерину. Афінітор може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.

• якщо Ви недавно перенесли серйозну операцію або у Вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Афінітор може підвищувати ризик ускладнень при загоєнні ран.

• якщо у Вас є інфекція. Можливо, Вам потрібно буде пролікувати інфекцію перед початком лікування Афінітором.

• якщо Ви раніше хворіли на гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування Афінітором (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• якщо Ви отримували або отримуєте променеву терапію. Афінітор також може:

• послаблювати Вашу імунну систему. Тому під час застосування Афінітора Ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у Вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і мати летальний наслідок.

• впливати на функцію нирок. Тому Ваш лікар буде контролювати функцію Ваших нирок під час застосування Афінітора.

• спричиняти утруднення дихання, кашель та підвищення температури.

• спричиняти виразки та вираження у роті. Ваш лікар може призупинити або припинити лікування Афінітором. Може знадобитися лікування розчином для полоскання рота, гелем або іншими засобами. Деякі розчини та гелі можуть погіршувати стан виразок, тому не використовуйте жоден засіб без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Афінітором у тій самій дозі або зниженою дозі.

  • спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які одночасно приймали еверолімус і отримували променеву терапію або приймали еверолімус невдовзі після променевої терапії, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах і горлі), включаючи випадки з летальним наслідком. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування» променевої терапії (поява почервоніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо Вам планують провести променеву терапію, або якщо Ви раніше її отримували.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Під час лікування Вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тілця, червоні кров’яні тілця та тромбоцити), щоб перевірити, чи не впливає Афінітор на ці клітини. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться, оскільки вони можуть бути впливом лікування Афінітором.

Діти та підлітки

Афінітор не повинен застосовуватися дітям або підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Афінітор

Афінітор може впливати на дію інших ліків. Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з Афінітором, Ваш лікар може змінити дозу Афінітора або інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Афінітора:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або дилтіазем — засоби, що використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• дронедарон — лікарський засіб, що використовується для нормалізації серцевого ритму.
• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів.
• іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• нефазодон — використовується для лікування депресії.
• каннабідіол (застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Афінітора:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудорожні засоби, що використовуються для контролю судом.

Слід уникати застосування цих ліків під час терапії Афінітором. Якщо Ви приймаєте один з них, Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або може

змінити дозу Афінітора.

Застосування Афінітора разом з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута під час застосування Афінітора. Це може підвищити кількість Афінітора в крові, можливо до шкідливого рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Афінітор може завдати шкоди плоду, і застосування Афінітора під час вагітності не рекомендоване. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар обговорить з Вами, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після завершення лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, Ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь з лікарем до прийому наступної дози Афінітора.

Годування груддю

Афінітор може завдати шкоди немовляті, яке годується грудьми. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Афінітора. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які отримували Афінітор, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Афінітор може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Афінітор може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте надмірну втому (астенія — дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Афінітор містить лактозу

Афінітор містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Афінітор

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Афінітора вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може розпочати лікування з нижчої дози Афінітора (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо у вас виникнуть деякі побічні ефекти під час прийому Афінітора (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або призупинити лікування на короткий час, або назавжди.

Приймайте Афінітор один раз на добу, близько до одного й того ж часу, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід жувати або подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Афінітора, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надто багато Афінітора або хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися термінова медична допомога.
• Візьміть упаковку та цей листок-вкладиш, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Афінітор

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Афінітором

Не припиняйте лікування Афінітором, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Афінітор і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, червоні плями або висип на шкірі

Серйозні побічні ефекти Афінітора включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Сильна спрага, підвищена віддача сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Різке зниження віддачі сечі (ознака ниркової недостатності)

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі калові маси, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м’язі, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі через тромб у крові)
• Раптове початок утруднення дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (можливі ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли блокується одна або кілька артерій у легенях)
• Різке зниження віддачі сечі, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, висипання, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки тяжкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Утруднення дихання або швидке дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти Афінітора включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Кашель
• Виразки в роті
• Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втому
• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• Набряк рук, ніг, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Спрага, зниження віддачі сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (нестримність)
• Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенія, лімфопенія та/або нейтропенія)
• Лихоманка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Печія (диспепсія)
• Блювота
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Біль у животі
• Вугрові висипання
• Висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (пальмо-підошвовий синдром)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, такі як нерегулярні цикли
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• Сухість шкіри, шелушіння шкіри, ураження шкіри
• Зміни нігтів, відшарування нігтів
• Незначна втрата волосся
• Зміни в показниках функції печінки (підвищення аланін- та аспартат-амінотрансферази)
• Зміни в показниках функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повік
• Білок у сечі

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Слабкість, спонтанні кровотечі або синці, часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель із кров’ю (гемоптіз)
• Порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• Більш часте сечовипускання протягом дня
• Біль у грудях
• Погане загоєння рани
• Приливи гарячого повітря
• Сльозотеча, свербіж і почервоніння, рожевий або червоний колір очей (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо через тип анемії, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних тілець)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота, слизової оболонки рота та/або горла, а також язика, утруднення дихання або ковтання (також відоме як ангіоедема), можуть бути ознаками алергічної реакції

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (відоме як синдром променевого спомину)
• Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афінітора

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим доступом.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Виймати таблетки з блистера безпосередньо перед прийомом.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афінітору

• Діючою речовиною є еверолімус.
• Кожна таблетка Афінітор 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка Афінітор 5 мг містить 5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка Афінітор 10 мг містить 10 мг еверолімусу.
• Інші компоненти: бутилгідрокситолуен, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон тип А та безводна лактоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Афінітор 2,5 мг — видовжені, білого кольору до трохи жовтуватого. На одній стороні нанесено напис «LCL», на іншій — «NVR».

Таблетки Афінітор 5 мг — видовжені, білого кольору до трохи жовтуватого. На одній стороні нанесено цифру «5», на іншій — «NVR».

Таблетки Афінітор 10 мг — видовжені, білого кольору до трохи жовтуватого. На одній стороні нанесено напис «UHE», на іншій — «NVR».

Афінітор 2,5 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 30 або 90 таблеток.

Афінітор 5 мг та Афінітор 10 мг доступні у блистерних упаковках, що містять 10, 30 або 90 таблеток. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu