Эверолимус Авалон 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Авалон 2,5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Авалон 5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Авалон 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Авалон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эверолимус Авалон
3. Как принимать Эверолимус Авалон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимус Авалон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Авалон и для чего он применяется

Эверолимус Авалон — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус применяется для лечения взрослых пациентов с:

• Распространённым раком молочной железы с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, у которых другие препараты (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны контролировать течение болезни. Препарат назначается в сочетании с лекарственным средством, называемым эксеместаном, — стероидным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака.

• Распространёнными опухолями, так называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат назначается, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыток определённых гормонов или других связанных с ними природных веществ.

• Распространённым раком почки (распространённым почечно-клеточным раком), если другие препараты (так называемые средства анти-VEGF-терапии) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эверолимус Авалон

Эверолимус Авалон может быть вам назначен только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли вопросы об Эверолимусе Авалон или о причинах, по которым вам назначен этот препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте Эверолимус Авалон

• Если у вас аллергия на эверолимус, на родственные вещества, такие как сиролимус или темсеролимус, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема эверолимуса:

• Если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеваниями, которые могли повлиять на её функцию. В этом случае врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• Если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или повышенную частоту мочеиспускания.
• Если вам необходимо введение вакцины во время приема эверолимуса.
• Если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию или у вас ещё не зажила рана после операции. Эверолимус может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
• Если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии эверолимусом.
• Если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• Ослаблять иммунную систему. Поэтому у вас может повыситься риск инфекций во время приема эверолимуса. При появлении лихорадки или других признаков инфекции немедленно обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу.
• Влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время лечения эверолимусом.
• Вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• Вызывать появление язв и язвочек во рту. Врач может быть вынужден временно прервать или прекратить лечение эверолимусом. Может потребоваться применение ополаскивателей для полости рта, гелей или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в более низкой.
• Вызывать осложнения при лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё, наблюдались тяжёлые осложнения (включая случаи со смертельным исходом), такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь, боли в полости рта, дёснах и горле. Также описаны случаи так называемого синдрома «воспоминания» о лучевой терапии (покраснение кожи или воспаление лёгких в области ранее облучённой ткани) у пациентов, ранее получавших лучевое лечение.

Сообщите врачу, если вам планируется лучевая терапия, или если вы уже проходили её ранее.

Сообщите врачу, если у вас появляются перечисленные симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводить анализы крови. Эти анализы позволяют определить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние эверолимуса на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровней сахара и холестерина в крови. Эти исследования проводятся, поскольку указанные показатели могут изменяться под влиянием терапии эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные препараты и Эверолимус Авалон

Эверолимус может влиять на действие других лекарственных средств. Если вы принимаете другие препараты одновременно с эверолимусом, врач может изменить дозу эверолимуса или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые при заболеваниях сердца или повышенном артериальном давлении.
• Дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• Циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
• Иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые при повышенном артериальном давлении или других сердечно-сосудистых заболеваниях.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.
• Каннабидиол (применяется, в частности, для лечения эпилептических припадков).

Следующие препараты могут снизить эффективность эверолимуса:

• Рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулёза (ТБ).
• Эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии и других состояниях.
• Дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных состояниях, включая воспалительные и иммунные заболевания.
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Использование этих препаратов следует избегать во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Приём Эверолимуса Авалон с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема эверолимуса. Они могут повысить концентрацию эверолимуса в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами необходимость приёма этого препарата во время беременности.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем продолжить приём эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред ребёнку при грудном вскармливании. Кормление грудью не допускается во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получавших эверолимус, наблюдалось отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может оказывать влияние на женскую фертильность. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может влиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете необычную усталость (астения — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Эверолимус Авалон содержит лактозу

Эверолимус Авалон содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Авалон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток эверолимуса вы должны принимать.

Если у вас имеются проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5 или 7,5 мг в день).

Если у вас возникнут некоторые побочные эффекты во время приёма эверолимуса (см. раздел 4), ваш врач может снизить принимаемую дозу, прервать лечение на короткий период времени или прекратить его окончательно.

Принимайте эверолимус один раз в день примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Проглотите таблетку(и) целиком, запив стаканом воды. Таблетки не следует жевать или измельчать.

Если вы приняли больше Эверолимуса Авалон, чем следует

• Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поспешите в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество. Может потребоваться неотложная помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог узнать, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Эверолимус Авалон

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Авалон

Не прекращайте лечение эверолимусом, если этого не сказал ваш врач.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эверолимус Авалон 10 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• Затруднённое дыхание или глотание
• Отёк лица, губ, языка или горла
• Сильный зуд кожи, покраснение или высыпания, волдыри на коже

Тяжёлые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сильная жажда, повышенное мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей массы тела, усталость (признаки сахарного диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Существенное снижение мочеиспускания (признаки почечной недостаточности)

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Лихорадка, высыпания на коже, боль и отёк суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватая окраска кожи), боль в правой верхней части живота, светлый кал, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• Ощущение нехватки воздуха, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• Отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге вследствие тромба)
• Внезапное начало затруднённого дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
• Существенное снижение мочеиспускания, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• Высыпания, зуд, прыщи, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Затруднённое дыхание или учащённое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Головная боль
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Кашель
• Язвы во рту
• Недомогание в желудке, включая тошноту или диарею
• Высыпания на коже
• Зуд (призит)
• Ощущение слабости или усталости
• Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
• Отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
• Потеря массы тела
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Жажда, снижение мочеиспускания, тёмная моча, сухость и покраснение кожи, раздражительность (признаки обезвоживания)
• Проблемы со сном (бессонница)
• Головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
• Отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• Лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• Лихорадка
• Воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость во рту
• Изжога (диспепсия)
• Рвота
• Затруднённое глотание (дисфагия)
• Боли в животе
• Угревая сыпь
• Высыпания и боли на ладонях рук или подошвах ног (пальмо-подошвенный синдром)
• Покраснение кожи (эритема)
• Боли в суставах
• Боли во рту
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, шелушение, повреждения кожи
• Изменения ногтей, расслаивание ногтей
• Лёгкое выпадение волос
• Нарушения показателей функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• Нарушения показателей функции почек (повышение креатинина)
• Отёк век
• Наличие белка в моче

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанные кровотечения или синяки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевзия)
• Кровохлёбание (гемоптоз)
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Более частое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Нарушение заживления ран
• Приливы
• Слезотечение, зуд, покраснение глаз, «розовый» или красный глаз (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, вследствие формы анемии, называемой чистой апластической анемией эритроцитов)
• Отёк лица, вокруг глаз, рта и/или горла, а также языка, затруднённое дыхание или глотание (также известно как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту)

• Реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «вспоминания» лучевой терапии)
• Усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные реакции ухудшаются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают, если лечение временно прекратить на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эверолимус Авалон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Вскрывать блистер непосредственно перед приёмом таблеток.

Не применять препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимус Авалон

• Действующее вещество — эверолимус.

• Эверолимус Авалон 2,5 мг: каждый таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.

• Эверолимус Авалон 5 мг: каждый таблетка содержит 5 мг эверолимуса.

• Эверолимус Авалон 10 мг: каждый таблетка содержит 10 мг эверолимуса.

• Прочие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, гипромеллоза, кросповидон тип А и лактоза безводная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эверолимус Авалон 2,5 мг: продолговатые таблетки белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 10 мм в длину, 4 мм в ширину и 3 мм в высоту, с надписью «2,5» на одной из сторон.

Эверолимус Авалон 5 мг: продолговатые таблетки белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 12 мм в длину, 5 мм в ширину и 4 мм в высоту, с надписью «5» на одной из сторон.

Эверолимус Авалон 10 мг: продолговатые таблетки белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 15 мм в длину, 6 мм в ширину и 5 мм в высоту, с надписью «10» на одной из сторон.

Эверолимус Авалон 2,5 мг выпускается в упаковках по 30x1 или 90x1 таблетка.

Эверолимус Авалон 5 мг и Эверолимус Авалон 10 мг выпускаются в упаковках по 10x1, 30x1 или 90x1 таблетка.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AVALON LABORATORIOS S.L.,
Улица Ла Корра, д. 4, местонахождение 1,
18006 Гранада, Испания

Ответственный за производство

Ardena Памплона, S.L.
Промышленная зона Мочоли, улица Ноаин, 1
31110 Ноаин (Наварра), Испания

или

Лаборатория Фондасьон DAU
Улица С, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,
08040 Барселона, Испания

или

Docuchem, SLU
Улица Пик-де-Пегера, 11 A.0.07,
17003 Жирона, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/