Еверолімус Авалон 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Авалон 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еверолімус Авалон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Еверолімусу Авалон
3. Як застосовувати Еверолімус Авалон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу Авалон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Авалон і для чого його застосовують

Еверолімус Авалон 10 мг таблетки EFG — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус Авалон застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним гормонорецептор-позитивним раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші засоби (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Ліки застосовують у комбінації з препаратом, що називається екземестан, стероїдний інгібітор ароматази, який використовується для гормональної терапії раку молочної залози;

• поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат застосовують, якщо пухлини не піддаються хірургічному втручанню та не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин;

• поширеним раком нирок (поширеним карциномою ниркових клітин), коли інші ліки (так звана терапія анти-VEGF) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еверолімусу Авалон

Еверолімус Авалон може бути призначений лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації. Якщо у вас виникли сумніви щодо Еверолімусу Авалон або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем.

Не приймайте Еверолімус Авалон

• Якщо ви маєте алергію на еверолімус, на пов’язані речовини, такі як силорімус або темсеролімус, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому еверолімусу:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас були захворювання, які могли вплинути на функцію печінки. У цьому випадку лікар може призначити вам іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном та/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
• Якщо вам необхідно введення вакцини під час застосування еверолімусу.
• Якщо у вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• Якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Еверолімус може підвищувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
• Якщо у вас є інфекція. Можливо, необхідно буде пролікувати інфекцію перед початком лікування еверолімусом.
• Якщо у вас коли-небудь була гепатит В, оскільки він може рецидивувати під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Еверолімус також може:

• Пригнічувати імунну систему. Тому під час прийому еверолімусу ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і призвести до летального наслідку.
• Впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• Спричиняти утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
• Спричиняти виразки та виразки у роті. Лікар може зупинити або припинити лікування еверолімусом. Може знадобитися лікування полосканням рота, гелем або іншими засобами. Деякі полоскання та гелі можуть погіршувати стан виразок, тому не використовуйте їх без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або знижити дозу.
• Спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах і горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування» променевої терапії (що проявляється почервонінням шкіри або запаленням легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо вам планують провести променеву терапію, або якщо ви вже отримували її раніше.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи еверолімус не впливає негативно на ці клітини. Також вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ), рівня цукру та холестерину в крові. Ці дослідження проводяться, оскільки ці показники можуть змінюватися під впливом лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Авалон

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з еверолімусом, лікар може змінити дозу еверолімусу або інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші засоби для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Верапаміл або дилтіазем — засоби, що використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• Дронедарон — засіб, що використовується для нормалізації серцевого ритму.
• Циклоспорин — засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• Іматиніб — засіб, що використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Нефазодон — засіб для лікування депресії.
• Каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• Дексаметазон — глюкокортикостероїд, що використовується для лікування різноманітних станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю судом.

Слід уникати застосування цих ліків під час терапії еверолімусом. Якщо ви приймаєте будь-який із них, лікар може призначити інший засіб або змінити дозу еверолімусу.

Прийом Еверолімусу Авалон разом із їжею та напоями

Не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута під час прийому еверолімусу. Це може підвищити рівень еверолімусу в крові до небезпечного рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду, і його застосування під час вагітності не рекомендовано. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж приймати додаткові дози еверолімусу.

Годування груддю

Еверолімус може завдати шкоди немовляті, яке годується груддю. Ви не повинні годувати груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Фертильність жінок

У деяких пацієнток, які отримували еверолімус, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на фертильність жінок. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Фертильність чоловіків

Еверолімус може впливати на фертильність чоловіків. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому (астенія — дуже постійний побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Авалон містить лактозу

Еверолімус Авалон містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еверолімус Авалон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу потрібно приймати.

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози еверолімусу (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо під час застосування еверолімусу у вас виникнуть побічні ефекти (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово або остаточно припинити лікування.

Приймайте еверолімус один раз на добу, близько до одного й того ж часу, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід жувати або подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Авалон, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли забагато еверолімусу або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, поїдьте до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість. Може знадобитися невідкладна допомога.
• Візьміть з собою упаковку та цей листок-інструкцію, щоб лікар міг дізнатися, що саме було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Авалон

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу о запланованому часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еверолімусом Авалон

Не припиняйте лікування еверолімусом без рекомендації свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ лікування еверолімусом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• Утруднене дихання або ковтання

• Набряк обличчя, губ, язика або горла

• Сильний свербіж шкіри, висип червоного кольору або пухирі на шкірі.

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднене дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Сильна спрага, підвищена віддача сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Суттєве зниження відділення сечі (ознака ниркової недостатності).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк у суглобах, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світле забарвлення калу, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря під час дихання, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м’язі, почервоніння або підвищена температура шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненого тромбом у крові)
• Раптове виникнення утруднення дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (потенційні ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)
• Суттєве зниження відділення сечі, набряк ніг, відчуття сплутаності свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, висипання, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Утруднення дихання або прискорене дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Кашель
• Виразки в роті
• Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• Набряк рук, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Спонтанна кровотеча або синяки (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Спрага, зниження відділення сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (бессоння)
• Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, лейкопенія, лімфопенія і/або нейтропенія)
• Лихоманка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Печія (диспепсія)
• Блювота
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Біль у животі
• Вугрі
• Висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (пальмо-плантарний синдром)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, такі як нерегулярні періоди
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, шелушіння шкіри, ураження шкіри
• Зміни нігтів, ламкість нігтів
• Незначна втрата волосся
• Зміни в аналізах функції печінки (підвищення аланінової та аспартат-амінотрансферази)
• Зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повіки
• Білок у сечі.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Слабкість, спонтанна кровотеча або синяки та часті інфекції зі симптомами, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель із кров’ю (гемоптез)
• Порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• Більше сечовиділення протягом дня
• Біль у грудях
• Погане загоєння рани
• Припливи гарячої крові
• Сльозотеча, свербіж і почервоніння очей, рожевий або червоний колір очей (кон’юнктивіт).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо, через тип анемії, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних тілець)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та внутрішньої слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, а також утруднення дихання або ковтання (також відоме як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром "спогаду" про променеву терапію)
• Погіршення побічних ефектів променевої терапії.

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімус Авалон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Відкривайте блистер безпосередньо перед прийомом таблеток.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Авалон

• Діюча речовина — еверолімус.

• Еверолімус Авалон 2,5 мг: кожна таблетка містить 2,5 мг еверолімусу.

• Еверолімус Авалон 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.

• Еверолімус Авалон 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг еверолімусу.

• Інші складові: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, гіпромелоза, кросповідон типу А та безводна лактоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еверолімус Авалон 2,5 мг: видовжені таблетки білого до трохи жовтуватого кольору, приблизно 10 мм завдовжки, 4 мм завширшки та 3 мм заввишки, з написом «2,5» на одній із сторін.

Еверолімус Авалон 5 мг: видовжені таблетки білого до трохи жовтуватого кольору, приблизно 12 мм завдовжки, 5 мм завширшки та 4 мм заввишки, з написом «5» на одній із сторін.

Еверолімус Авалон 10 мг: видовжені таблетки білого до трохи жовтуватого кольору, приблизно 15 мм завдовжки, 6 мм завширшки та 5 мм заввишки, з написом «10» на одній із сторін.

Еверолімус Авалон 2,5 мг доступний у упаковках по 30x1 або 90x1 таблеток.

Еверолімус Авалон 5 мг та Еверолімус Авалон 10 мг доступні у упаковках по 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

AVALON LABORATORIOS S.L.,

вул. Ла Корa, № 4, приміщення 1,

18006 Гренада, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ardena Pamplona, S.L.

Промисловий масив Мочолі. Вул. Ноаїн, 1

31110 Ноаїн (Наварра), Іспанія

або

Laboratori Fundació DAU

вул. C, 12-14, промислова зона Зона Франка,

08040 Барселона, Іспанія

або

Docuchem, SLU

вул. Пік де Пегера, 11 A.0.07,

17003 Жирона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/