Ewerolimus Avalon 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Everolimus Avalon 2,5 mg tabletki EFG

Everolimus Avalon 5 mg tabletki EFG

Everolimus Avalon 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Everolimus Avalon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Avalon
3. Jak stosować Everolimus Avalon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Avalon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Everolimus AVALON i kiedy jest stosowany

Everolimus Avalon to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus zmniejsza ukrwienie guza i opóźnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia:

• zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie są już w stanie kontrolować choroby. Lek stosuje się łącznie z lekiem zwanym ekszemestan, który jest sterydowym inhibitorym aromatazy i jest stosowany w hormonalnym leczeniu raka piersi.

• zaawansowanych guzów tzw. nowotworów neuroendokrynnych pochodzących ze żołądka, jelita, płuc lub trzustki. Stosuje się go, gdy guzy nie mogą być usunięte chirurgicznie i nie wytwarzają nadmiaru określonych hormonów ani innych związanych z nimi naturalnych substancji.

• zaawansowanego raka nerek (tzw. zaawansowanego raka komórkowego nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnożylakowe, anty-VEGF) nie pomogły zatrzymać postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Everolimus Avalon

Everolimus Avalon będzie przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu nowotworów. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących Everolimus Avalon lub powodu, dla którego zostało ono przepisane, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmuj Everolimus Avalon

• Jeśli jesteś uczulony na everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania everolimusu skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcjonowanie. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę everolimusu.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może podnosić poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać leczenia insulinozależnego i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz nadmierną pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• Jeśli konieczne będzie podanie szczepionki podczas przyjmowania everolimusu.
• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększać poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• Jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojone rany po zabiegu. Everolimus może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• Jeśli masz infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii everolimusem.
• Jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do jego reaktywacji podczas leczenia everolimusem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli otrzymałeś lub masz otrzymać radioterapię.

Everolimus może również:

• Osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym istnieje ryzyko zakażenia podczas przyjmowania everolimusu. Jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i zagrażające życiu.
• Wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania everolimusu.
• Powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• Powodować pojawienie się wrzodów i owrzodzeń w jamie ustnej. Lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zakończeniu leczenia everolimusem. Może być konieczne leczenie płukanką doustną, żelami lub innymi produktami. Niektóre płukanki i żele mogą nasilać owrzodzenia, dlatego nie należy ich stosować bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej lub niższej dawce.
• Powodować powikłania związane z radioterapią. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie everolimus i poddawanych radioterapii lub leczonych everolimusem krótko po radioterapii obserwowano poważne powikłania (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. Zgłoszono również tzw. zespół pamięci promieniowania (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali radioterapię.

Powiadom lekarza, jeśli planowane jest poddanie Cię radioterapii lub jeśli otrzymywałeś ją wcześniej.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Badania te określają liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy everolimus nie wpływa niekorzystnie na te komórki. Wykonywane będą również badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów cukru i cholesterolu we krwi. Te testy są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie everolimusem.

Dzieci i młodzież

Everolimus nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Everolimus Avalon

Everolimus może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z everolimusem, lekarz może zmienić dawkę everolimusu lub innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych everolimusu:

• Ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna — antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Werapamil lub diltiazem — stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• Dronedaron — lek stosowany do regulacji rytmu serca.
• Cyklosporyna — lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Imatinib — stosowany w hamowaniu wzrostu nieprawidłowych komórek.
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. ramipril) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.
• Nefazodona — stosowana w leczeniu depresji.
• Kanabinoid (w tym zastosowaniach m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność everolimusu:

• Ryfampicyna — stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• Efavirenz lub nevirapina — stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) — produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• Deksametazon — kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego spektrum stanów, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii everolimusem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub zmienić dawkę everolimusu.

Przyjmowanie Everolimus Avalon z pokarmem i napojami

Nie jedz grejpfrutów ani nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania everolimusu. Może to zwiększyć stężenie everolimusu we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Everolimus może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu terapii. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem przed dalszym przyjmowaniem everolimusu.

Karmienie piersią

Everolimus może powodować uszkodzenie karmiącego niemowlęcia. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimusu. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność żeńska

U niektórych pacjentek leczonych everolimusem obserwowano brak okresów miesięcznych (amenoorrhęę).

Everolimus może wpływać na płodność kobiet. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Płodność męska

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ojcostwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz niepokojące zmęczenie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanych), zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Everolimus Avalon zawiera laktozę

Everolimus Avalon zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus AVALON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek everolimusu należy przyjmować.

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki everolimusu (2,5; 5 lub 7,5 mg dziennie).

Jeśli podczas przyjmowania everolimusu wystąpią niektóre działania niepożądane (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zakończyć terapię.

Przyjmuj everolimus raz dziennie, w miarę możliwości o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Tabletki połkuj całkowicie, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć ani rozdrabniać tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Everolimus AVALON niż należy

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę everolimusu lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i jego dawkę. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
• Zabierz opakowanie i ulotkę, aby lekarz mógł się dowiedzieć, co zostało zażyte.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Everolimus AVALON

Jeśli pominąłeś/-łaś dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus AVALON

Nie przerywaj leczenia everolimusem, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• Trudności z oddychaniem lub połykaniem
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• Silne swędzenie skóry, czerwone wysypki lub guzki na skórze.

Ciężkie działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższenie temperatury, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc, tzw. pneumonitis)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przejmujący pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, osłabienie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (np. w ścianie jelita)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Gorączka, wysypka skórna, ból i obrzęk stawów, osłabienie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Odczucie braku powietrza, trudności z oddychaniem w leżeniu, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w skórze w obszarze zmienionym (objawy zatoru naczynia krwionośnego (żyły) w nogach spowodowanego skrzepem)
• Nagłe wystąpienie trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatoru płucnego, stanu, który pojawia się, gdy jedna lub więcej tętnic płucnych zostaje zablokowana)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, dezorientacja, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. nadwrażliwości)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem lub przyspieszone oddychanie (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej, tzw. ARDS)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą one mieć śmiertelny skutek.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Bóle głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Kaszel
• Ulepszki w jamie ustnej
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku, w tym odczucie mdłości lub biegunki
• Wysypka skórna
• Swędzenie (świąd)
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek – anemia)
• Obrzęk rąk, stóp, nadgarstków, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, tzw. trombocytopenia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnia)
• Pragnienie, niewielka ilość moczu, ciemny mocz, sucha, zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Bóle głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi, tzw. nadciśnienie tętnicze)
• Obrzęk części lub całej ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (potencjalne objawy limfedematu)
• Gorączka, ból gardła, ulepszki w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek – leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• Suchość jamy ustnej
• Odczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Wysypka i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół dłoniowo-stopy)
• Zaburzenia menstruacji, takie jak nieregularne miesiączkowanie
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, zmiany skórne
• Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
• Umiarkowana utrata włosów
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost alaninotransferazy i asparginianotransferazy)
• Zaburzenia badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• Obrzęk powieki
• Obecność białka w moczu

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub ulepszki w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, tzw. pancytopenia)
• Utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• Kaszel z krwią (hemoptiza)
• Zaburzenia menstruacji, takie jak brak miesiączki (amenoja)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe gojenie się ran
• Gorączki
• Łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie, różowe lub czerwone oczy (zapalenie spojówek)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu rzadkiego typu anemii zwanego czystą aplazją czerwonych komórek)
• Obrzęk twarzy, wokół oczu, jamy ustnej i wewnętrznej błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, języka oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem (tzw. obrzęk naczynioruchowy, angioedema), mogą być objawami reakcji alergicznej

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, gdzie wcześniej przeprowadzono radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (tzw. zespół pamięci radiacyjnej)
• Nasilenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceuty. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność leku Everolimus Avalon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Otwórz blister tuż przed zażyciem tabletek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Everolimus Avalon

• Substancją czynną jest everolimus.

• Everolimus Avalon 2,5 mg: każdy tabletka zawiera 2,5 mg everolimus.

• Everolimus Avalon 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg everolimus.

• Everolimus Avalon 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg everolimus.

• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321), stearyna magnezu, hipromeloza, crospowidon typ A i laktoza bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Everolimus Avalon 2,5 mg: tabletki wydłużone, białe do lekko żółtawych, o długości ok. 10 mm, szerokości 4 mm i wysokości 3 mm, z oznaczeniem „2,5” po jednej stronie.

Everolimus Avalon 5 mg: tabletki wydłużone, białe do lekko żółtawych, o długości ok. 12 mm, szerokości 5 mm i wysokości 4 mm, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Everolimus Avalon 10 mg: tabletki wydłużone, białe do lekko żółtawych, o długości ok. 15 mm, szerokości 6 mm i wysokości 5 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Everolimus Avalon 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30x1 lub 90x1 tabletek.

Everolimus Avalon 5 mg i Everolimus Avalon 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10x1, 30x1 lub 90x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, número 4, Local 1,

18006 Granada, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí. C/ Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra), Hiszpania

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania

lub

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Girona, Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/