Everolimus Avalon 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Avalon 2,5 mg compresse EFG

Everolimus Avalon 5 mg compresse EFG

Everolimus Avalon 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Everolimus Avalon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Avalon
3. Come prendere Everolimus Avalon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Avalon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Everolimus AVALON e per cosa si utilizza

Everolimus AVALON è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e ritarda la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus viene utilizzato per trattare pazienti adulti con:

• Carcinoma mammario avanzato recettore ormonale positivo in donne in post-menopausa, in cui altri trattamenti (detti «inibitori dell’aromatasi non steroidei») non riescono più a controllare la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicinale chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato nel trattamento ormonale del cancro.

• Tumori avanzati chiamati tumori neuroendocrini originati nello stomaco, nell’intestino, nel polmone o nel pancreas. Viene somministrato quando i tumori non sono operabili e non producono un eccesso di ormoni specifici o di altre sostanze naturali correlate.

• Carcinoma renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (detti trattamenti anti-VEGF) non hanno impedito il progredire della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Everolimus Avalon

Everolimus Avalon le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su Everolimus Avalon o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Non prenda EverolimusAvalon

• Se è allergico all’everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temserolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere everolimus:

• Se ha problemi al fegato o se ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di everolimus.
• Se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Everolimus può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se avverte una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più spesso del solito.
• Se deve ricevere un vaccino mentre sta assumendo everolimus.
• Se ha un livello elevato di colesterolo. Everolimus può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• Se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Everolimus può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• Se ha un’infezione. Potrebbe essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare la terapia con everolimus.
• Se ha avuto in precedenza epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con everolimus (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha ricevuto o sta per ricevere radioterapia.

Everolimus può inoltre:

• Indebolire il suo sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere a rischio di infezioni durante l’assunzione di everolimus. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali.
• Influire sulla funzione renale. Il medico controllerà pertanto la funzionalità renale durante il trattamento con everolimus.
• Causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
• Causare l’insorgenza di ulcere e lesioni in bocca. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento con everolimus. Potrebbe essere necessario un trattamento con colluttori, gel o altri prodotti specifici. Alcuni colluttori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, quindi non usi nessun prodotto senza averne prima parlato con il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con everolimus alla stessa dose o a una dose inferiore.
• Causare complicazioni legate alla radioterapia. In alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente alla radioterapia o poco dopo il termine della radioterapia, sono state osservate gravi complicazioni (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), inclusi casi fatali. È stato inoltre segnalato il cosiddetto “sindrome da ricordo della radioterapia” (caratterizzata da arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se è previsto che riceva radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in precedenza.

Informi il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno la quantità di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se everolimus sta esercitando un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzione renale (livello di creatinina), la funzione epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con everolimus.

Bambini e adolescenti

Everolimus non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed EverolimusAvalon

Everolimus può influenzare il modo in cui agiscono altri farmaci. Se sta assumendo altri medicinali contemporaneamente a everolimus, il medico potrebbe dover modificare la dose di everolimus o degli altri farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con everolimus:

• Ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri farmaci antifungini utilizzati per trattare le infezioni fungine.
• Claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• Ritonavir e altri farmaci utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione.
• Dronedarone, un farmaco utilizzato per aiutare a regolare il battito cardiaco.
• Ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
• Imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (come ramipril) utilizzati per trattare l’ipertensione o altri problemi cardiovascolari.
• Nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• Cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di everolimus:

• Rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• Efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• Desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di patologie, comprese quelle infiammatorie o immunitarie.
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L’uso di questi medicinali dovrebbe essere evitato durante il trattamento con everolimus. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo o modificare la dose di everolimus.

Assunzione di EverolimusAvalon con cibi e bevande

Non consumi pompelmo né succo di pompelmo durante l’assunzione di everolimus. Questi possono aumentare la quantità di everolimus nel sangue, possibilmente fino a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus può causare danni al feto e il trattamento con everolimus durante la gravidanza non è raccomandato. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico le spiegherà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo la sospensione del trattamento. Se nonostante queste misure ritiene di poter essere incinta, consulti immediatamente il medico prima di assumere ulteriori dosi di everolimus.

Allattamento

Everolimus può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare durante il trattamento e per le successive 2 settimane dopo l’ultima dose di everolimus. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con everolimus è stata osservata l’assenza di mestruazioni (amenorrea).

Everolimus può avere un impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

Everolimus può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

EverolimusAvalon contiene lattosio

Everolimus Avalon contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus AVALON

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come prendere questo medicamento. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg, una volta al giorno. Il medico le indicherà quanti compresse di everolimus deve prendere.

Se ha problemi al fegato, il medico può iniziare il trattamento con una dose più bassa di everolimus (2,5; 5 o 7,5 mg al giorno).

Se manifesta alcuni effetti indesiderati durante l’assunzione di everolimus (vedere sezione 4), il medico può ridurre la dose che assume, interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.

Prenda everolimus una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con cibo o sempre senza cibo.

Inghiotta la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se prende più Everolimus AVALON di quanto deve

• Se ha assunto troppo everolimus, o se qualcuno ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi subito in ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo affinché il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Everolimus AVALON

Se ha dimenticato una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Everolimus AVALON

Non interrompa il trattamento con everolimus a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con everolimus e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• Difficoltà a respirare o a deglutire
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Prurito intenso della pelle, con eruzione cutanea rossa o bolle sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di everolimus comprendono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, crepitii (segni di infiammazione del polmone, nota anche come polmonite)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sete eccessiva, aumento della diuresi, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)
• Emorragia (sanguinamento), ad esempio nella parete intestinale
• Riduzione significativa della diuresi (segno di insufficienza renale)

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell'area superiore destra dell'addome, feci chiare, urine scure (possono essere segni di riattivazione dell'epatite B)
• Sensazione di mancanza d'aria, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, solitamente nel polpaccio, arrossamento o calore cutaneo nell'area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo)
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (possibili segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie nei polmoni si ostruiscono)
• Riduzione significativa della diuresi, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa)
• Eruzione cutanea, prurito, eruzioni cutanee, difficoltà a respirare o a deglutire, vertigini (segni di una reazione allergica grave, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà a respirare o respirazione rapida (segni di sindrome da distress respiratorio)

Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze letali.

Altri possibili effetti indesiderati di everolimus comprendono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Perdita di appetito
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Cefalea
• Sanguinamento nasale (epistassi)
• Tosse
• Ulcere orali
• Disturbi gastrici, inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
• Eruzione cutanea
• Prurito (prurito)
• Sensazione di debolezza o stanchezza
• Stanchezza, difficoltà a respirare, vertigini, pallore della pelle, segni di un basso livello di globuli rossi (anemia)
• Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema)
• Perdita di peso
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Sete, ridotta diuresi, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Cefalea, vertigini (segni di pressione arteriosa alta, nota anche come ipertensione)
• Gonfiore di una parte o di tutto il braccio (inclusi le dita) o della gamba (inclusi le dita), sensazione di pesantezza, limitata mobilità, malessere (possibili sintomi di linfedema)
• Febbre, mal di gola, ulcere orali dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
• Febbre
• Infiammazione della mucosa interna di bocca, stomaco e intestino
• Secchezza della bocca
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Vomito
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Dolore addominale
• Acne
• Eruzioni cutanee e dolore nei palmi delle mani o nelle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore articolare
• Dolore orale
• Alterazioni del ciclo mestruale, come cicli irregolari
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Basso livello di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa)
• Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Secchezza della pelle, desquamazione cutanea, lesioni della pelle
• Alterazioni delle unghie, rottura delle unghie
• Perdita leggera di capelli
• Alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi alanina e aspartato)
• Alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Gonfiore delle palpebre
• Presenza di proteine nelle urine

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, sanguinamento spontaneo o ematomi e infezioni frequenti con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (segni di basso numero di cellule ematiche, nota anche come pancitopenia)
• Perdita del senso del gusto (ageusia)
• Tosse con sangue (emottisi)
• Alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno
• Dolore al petto
• Guarigione anomala delle ferite
• Afflussi di calore (vampate)
• Lacrimazione con prurito e arrossamento, occhio rosa o rosso (congiuntivite)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stanchezza, difficoltà a respirare, vertigini, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, possibilmente dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia pura di globuli rossi)
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, bocca e mucosa interna di bocca e/o gola, nonché della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), che possono essere segni di una reazione allergica

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione nel sito in cui è stata precedentemente somministrata radioterapia (ad esempio arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominato sindrome da richiamo da radioterapia)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e di solito scompaiono interrompendo temporaneamente il trattamento per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Everolimus Avalon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Aprire la blistera immediatamente prima di assumere le compresse.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Everolimus Avalon

• Il principio attivo è everolimus.

• Everolimus Avalon 2,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.

• Everolimus Avalon 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di everolimus.

• Everolimus Avalon 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Everolimus Avalon 2,5 mg: compresse allungate, di colore bianco a giallo chiaro, di circa 10 mm di lunghezza, 4 mm di larghezza e 3 mm di altezza, con l’iscrizione «2,5» su una faccia.

Everolimus Avalon 5 mg: compresse allungate, di colore bianco a giallo chiaro, di circa 12 mm di lunghezza, 5 mm di larghezza e 4 mm di altezza, con l’iscrizione «5» su una faccia.

Everolimus Avalon 10 mg: compresse allungate, di colore bianco a giallo chiaro, di circa 15 mm di lunghezza, 6 mm di larghezza e 5 mm di altezza, con l’iscrizione «10» su una faccia.

Everolimus Avalon 2,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 30x1 o 90x1 compresse.

Everolimus Avalon 5 mg ed Everolimus Avalon 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 10x1, 30x1 o 90x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, numero 4, Local 1,

18006 Granada, Spagna

Responsabile della produzione

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí. C/ Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra), Spagna

oppure

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona, Spagna

oppure

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Girona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/