Эверолимус Виатрис 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Виатрис 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эверолимус Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эверолимуса Виатрис
Как принимать Эверолимус Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эверолимуса Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Виатрис и для чего он применяется

Эверолимус — это лекарственное средство от рака, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Виатрис применяется для лечения взрослых пациентов с:

Раком молочной железы на поздней стадии с положительным рецептором гормонов у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны контролировать заболевание. Препарат применяется в комбинации с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.
Распространёнными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые начинаются в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат назначается, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыток определённых гормонов или других связанных с ними природных веществ.
Распространённым раком почки (распространённым почечно-клеточным раком), если другие виды лечения (так называемые анти-VEGF-препараты) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эверолимуса Виатрис

Эверолимус назначается только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас есть вопросы об эверолимусе или о причинах его назначения, проконсультируйтесь со своим врачом.

Не принимайте Эверолимус Виатрис:

Если у вас аллергия к эверолимусу, к родственным веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эверолимуса Виатрис:

Если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеваниями, которые могли повлиять на её функцию. В этом случае врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
Если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или повышенную частоту мочеиспускания.
Если вам необходимо введение вакцины во время приёма эверолимуса.
Если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
Если вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию или у вас ещё не зажила рана после операции. Эверолимус может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
Если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии эверолимусом.
Если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус также может:

Ослаблять вашу иммунную систему. Поэтому вы можете быть более подвержены инфекциям во время приёма эверолимуса. Если у вас поднялась температура или появились другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу.
Влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приёма эверолимуса.
Вызывать затруднение дыхания, кашель и повышение температуры.
Вызывать появление язв и язвочек во рту. Врач может потребовать временно прервать или прекратить лечение Эверолимусом Виатрис. Возможно, потребуется применение ополаскивателя для полости рта, геля или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Эверолимусом Виатрис в той же дозе или в более низкой.
Вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё, наблюдались тяжёлые осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже, боль в полости рта, дёснах и горле), включая летальные случаи. Также описан так называемый синдром «воспоминания о лучевой терапии» (проявляется покраснением кожи или воспалением лёгких в области ранее проведённого облучения) у пациентов, ранее получавших лучевую терапию.

Сообщите врачу, если вам планируется лучевая терапия, или если вы ранее её получали.

Сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводить анализы крови. Эти анализы определят количество клеток крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), чтобы выявить возможное нежелательное влияние эверолимуса на них. Также вам будут проводить анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся, поскольку они могут быть затронуты лечением эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Эверолимус Виатрис

Эверолимус может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, врач может изменить дозу эверолимуса или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приёме эверолимуса:

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
Кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
Ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
Верапамил или дилтиазем, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
Дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
Каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).
Иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
Нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии.

Следующие препараты могут снижать эффективность эверолимуса:

Рифампицин — применяется для лечения туберкулёза (ТБ).
Эфавиренз или невирапин — применяются для лечения ВИЧ/СПИДа.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый для лечения депрессии и других состояний.
Дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый для лечения различных состояний, включая воспалительные и иммунные заболевания.
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Приём Эверолимуса Виатрис с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приёма эверолимуса. Это может повысить концентрацию эверолимуса в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач обсудит с вами необходимость приёма этого препарата во время беременности.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до следующего приёма эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред ребёнку при грудном вскармливании. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получавших эверолимус, наблюдалась отмена менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на женскую фертильность. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете необычную усталость (астения — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Эверолимус Виатрис содержит лактозу

Эверолимус Виатрис содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток эверолимуса вам необходимо принимать.

Если у вас имеются нарушения функции печени, врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5 или 7,5 мг в сутки).

Если во время приёма эверолимуса у вас появятся побочные эффекты (см. раздел 4), врач может снизить дозу, временно прервать лечение или прекратить его окончательно.

Принимайте эверолимус один раз в день примерно в одно и то же время, всегда либо во время еды, либо всегда натощак.

Проглотите таблетку(и) целиком, запив стаканом воды. Таблетки нельзя разжёвывать или измельчать.

Если вы приняли Эверолимус Виатрис в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог узнать, что именно было принято.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эверолимус Виатрис

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прервали лечение Эверолимусом Виатрис

Не прекращайте лечение эверолимусом самостоятельно, если этого не посоветовал ваш врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ ЭВЕРОЛИМУСА и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие признаки аллергической реакции:

затруднение дыхания или глотания
отёк лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, покраснение или высыпания на коже

Серьёзные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета)
кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
значительное уменьшение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

лихорадка, высыпания на коже, боль и отёк суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет кала, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
ощущение нехватки воздуха, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк ног или стоп (признаки сердечной недостаточности)
отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или ощущение тепла в коже поражённой области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге из-за тромба в крови)
внезапное начало затруднения дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
значительное уменьшение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
высыпания, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

затруднение дыхания или учащённое дыхание (признаки синдрома респираторного дистресса)

Если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
потеря аппетита
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)
нарушение вкуса (дисгевзия)
головная боль
носовые кровотечения (эпистаксис)
кашель
язвы во рту
дискомфорт в желудке, включая тошноту или диарею
высыпания на коже
зуд (приорито)
ощущение слабости или усталости
отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

спонтанное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
лимфедема (отёк тканей тела, обычно в руках или ногах)
затруднение дыхания (одышка)
жажда, низкое выделение мочи, тёмная моча, сухая покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
проблемы со сном (бессонница)
головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертензия)
лихорадка
воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
сухость во рту
изжога (диспепсия)
рвота
затруднение глотания (дисфагия)
боль в животе
акне
высыпания и боль на ладонях рук или подошвах стоп (пальмо-подошвенный синдром)
покраснение кожи (эритема)
боль в суставах
боль во рту
нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
сухость кожи, шелушение, повреждения кожи
изменения ногтей, расслоение ногтей
незначительная потеря волос
нарушения показателей функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
нарушения показателей функции почек (повышение креатинина)
отёк века
белок в моче

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

слабость, спонтанные кровотечения или синяки и частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
потеря вкуса (агевзия)
кашель с кровью (гемоптоз)
нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
более частое выделение мочи в течение дня
боль в груди
нарушение заживления ран
приливы
слезотечение, зуд и покраснение глаз, «розовый» или красный глаз (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за разновидности анемии, называемой чистой апластической анемией)
отёк лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка, затруднение дыхания или глотания (также известно как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
ухудшение побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные реакции ухудшаются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают, если прервать приём препарата на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эверолимус Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на
блестере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эверолимус Виатрис

Действующее вещество: эверолимус. Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.
Вспомогательные компоненты: бутилгидроксианизол (Е-321), гипромеллоза (Е-464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е-1202) и стеарат магния (Е-470b). См. раздел 2: Препарат Эверолимус Виатрис содержит лактозу.

Внешний вид препарата Эверолимус Виатрис и содержание упаковки

Эверолимус Виатрис — это двояковыпуклые овальные таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой E9VS 5 на одной стороне.

Препарат Эверолимус Виатрис поставляется в упаковках с блистерами, содержащими 30 или 90 таблеток, либо в упаковках, содержащих 30 таблеток в однодозовых перфорированных блистерах.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания

или

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Эверолимус Майлен 5 мг таблетки
Болгария Эверолимус Виатрис 5 мг таблетки
Хорватия Эверолимус Виатрис 5 мг таблетки
Дания Эверолимус Виатрис, 5 мг таблетки
Испания Эверолимус Виатрис 5 мг таблетки ЕФГ
Финляндия Эверолимус Виатрис, 5 мг таблетки
Франция Эверолимус Майлен 5 мг таблетки
Италия Эверолимус Майлен 5 мг таблетки
Норвегия Эверолимус Виатрис, 5 мг таблетки
Нидерланды Эверолимус Виатрис 5 мг, таблетки
Португалия Эверолимус Майлен
Великобритания (Северная Ирландия) Эверолимус Майлен 5 мг таблетки
Швеция Эверолимус Виатрис, 5 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/