Everolimus Viatris 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Viatris 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Everolimus Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Viatris
3. Come prendere Everolimus Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Everolimus Viatris e a cosa serve

Everolimus è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e ritarda la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con:

• Cancro al seno avanzato con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa, in cui altri trattamenti (detti «inibitori dell’aromatasi non steroidei») non riescono più a mantenere sotto controllo la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicinale chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato per il trattamento ormonale del cancro.
• Tumori avanzati definiti tumori neuroendocrini che originano nello stomaco, nell’intestino, nel polmone o nel pancreas. Viene somministrato quando i tumori non sono operabili e non producono un eccesso di ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.
• Cancro avanzato del rene (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (detti trattamenti anti-VEGF) non hanno impedito il progredire della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Everolimus Viatris

Everolimus le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su everolimus o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

Non prenda Everolimus Viatris:

• Se è allergico a everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temsirolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Everolimus Viatris:

• Se ha problemi al fegato o se ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di everolimus.
• Se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Everolimus può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se nota una sete eccessiva o se deve urinare più frequentemente.
• Se deve ricevere un vaccino mentre sta assumendo everolimus.
• Se ha un livello elevato di colesterolo. Everolimus può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• Se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Everolimus può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• Se ha un'infezione. Potrebbe essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare la terapia con everolimus.
• Se in passato ha avuto epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con everolimus (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Se ha ricevuto o sta per ricevere radioterapia.

Everolimus può inoltre:

• indebolire il suo sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere a rischio di infezioni mentre assume everolimus. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali.
• influire sulla funzione renale. Pertanto, il medico controllerà periodicamente la funzione renale durante il trattamento con everolimus.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
• causare l'insorgenza di ulcere e lesioni in bocca. Il medico potrebbe dover sospendere o interrompere il trattamento con Everolimus Viatris. Potrebbe essere necessario un trattamento con colluttorio, gel o altri prodotti. Alcuni colluttori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, quindi non ne usi nessuno senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Everolimus Viatris alla stessa dose o a una dose inferiore.
• causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate gravi complicazioni da radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), inclusi casi fatali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente alla radioterapia o poco dopo averla ricevuta. È stato inoltre segnalato il cosiddetto "sindrome da ricordo da radioterapia" (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente sottoposta a radioterapia) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se prevede di ricevere radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in precedenza.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno la quantità di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se everolimus sta avendo un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzione renale (livello di creatinina), la funzione epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché potrebbero essere influenzati dal trattamento con everolimus.

Bambini e adolescenti

Everolimus non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed Everolimus Viatris

Everolimus può influire sul modo in cui agiscono altri farmaci. Se sta assumendo altri medicinali contemporaneamente a everolimus, il medico potrebbe dover modificare la dose di everolimus o degli altri farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con everolimus:

• Ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri farmaci antimicotici utilizzati per trattare le infezioni fungine.
• Claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• Ritonavir e altri farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione arteriosa.
• Dronedarone, un medicinale utilizzato per aiutare a regolare il battito cardiaco.
• Ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
• Cannabidiolo (il cui uso comprende, tra l'altro, il trattamento delle crisi epilettiche).
• Imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) (come ramipril), utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o altri problemi cardiovascolari.
• Nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di everolimus:

• Rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• Efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• Desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di condizioni, comprese quelle infiammatorie o immunitarie.
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L'uso di questi medicinali dovrebbe essere evitato durante il trattamento con everolimus. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo o modificare la dose di everolimus.

Assunzione di Everolimus Viatris con cibi e bevande

Non consumi pompelmo né succo di pompelmo mentre sta assumendo everolimus. Questi possono aumentare la quantità di everolimus nel sangue, possibilmente fino a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus può causare danni al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Se, nonostante queste misure, pensa di poter essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriore everolimus.

Allattamento

Everolimus può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare durante il trattamento e per le 2 settimane successive all'ultima dose di everolimus. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con everolimus è stata osservata assenza di mestruazioni (amenorrea).

Everolimus può avere un impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

Everolimus può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Everolimus Viatris contiene lattosio

Everolimus Viatris contiene lattosio (zucchero del latte). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg, una volta al giorno. Il suo medico le indicherà quanti compresse di everolimus deve assumere.

Se ha problemi al fegato, il suo medico può iniziare il trattamento con una dose più bassa di everolimus (2,5; 5 o 7,5 mg al giorno).

Se dovesse manifestare alcuni effetti avversi durante l'assunzione di everolimus (vedere sezione 4), il suo medico potrà ridurre la dose assunta, interrompere temporaneamente il trattamento per un breve periodo oppure interromperlo definitivamente.

Assuma everolimus una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con il cibo o sempre a digiuno.

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se assume più Everolimus Viatris di quanto deve

• Se ha assunto troppa quantità di everolimus, o se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo affinché il medico possa verificare cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Everolimus Viatris

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Everolimus Viatris

Non interrompa il trattamento con everolimus a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERRROMPA il trattamento con everolimus e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della temperatura corporea, brividi (segni di infezione).
• Febbre, tosse, difficoltà respiratorie, crepitii (segni di infiammazione del polmone, nota anche come polmonite).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sete eccessiva, aumento della diuresi, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete).
• Emorragia, ad esempio nella parete intestinale.
• Riduzione significativa della diuresi (segni di insufficienza renale).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nella parte superiore destra dell'addome, feci chiare, urine scure (possono essere segni di riattivazione dell'epatite B).

• Sensazione di mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, generalmente nel polpaccio, arrossamento o calore della pelle nell'area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo).

• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (segni
  potenziali di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie nei polmoni risultano ostruite).

• Riduzione significativa della diuresi, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa).

• Eruzione cutanea, prurito, eruzioni cutanee, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o respirazione rapida (segni di sindrome da distress respiratorio).

Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.

Altri possibili effetti indesiderati di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Stanchezza, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore cutaneo, segni di un basso livello di
  globuli rossi (anemia).

• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia).

• Perdita di appetito.

• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia).

• Alterazione del gusto (disgeusia).

• Cefalea.

• Emorragia nasale (epistassi).

• Tosse.

• Ulcere orali.

• Disturbi gastrici, inclusa sensazione di nausea o diarrea.

• Eruzione cutanea.

• Prurito (prurito).

• Sensazione di debolezza o stanchezza.

• Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema).

• Perdita di peso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia spontanea o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia).
• Febbre, mal di gola, ulcere orali dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia).
• Linfedema (gonfiore dei tessuti corporei, solitamente nelle braccia o gambe).
• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Sete, ridotta diuresi, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione).
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Cefalea, capogiri (segni di pressione arteriosa alta, nota anche come ipertensione).
• Febbre.
• Infiammazione della mucosa orale, gastrica o intestinale.
• Secchezza orale.
• Bruciore di stomaco (dispepsia).
• Vomito.
• Difficoltà a deglutire (disfagia).
• Dolore addominale.
• Acne.
• Eruzione e dolore sulle piante delle mani o delle piante dei piedi (sindrome mano-piede).
• Arrossamento della pelle (eritema).
• Dolore articolare.
• Dolore orale.
• Alterazioni del ciclo mestruale, come cicli irregolari.
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi).
• Livello basso di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Livello basso di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa).
• Livello basso di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• Secchezza della pelle, desquamazione cutanea, lesioni cutanee.
• Alterazioni delle unghie, rottura delle unghie.
• Perdita lieve di capelli.
• Alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento di alanina e aspartato aminotrasferasi).
• Alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina).
• Gonfiore delle palpebre.
• Presenza di proteine nelle urine.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, emorragia spontanea o ematomi e infezioni ricorrenti con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (segni di un basso livello di cellule ematiche, nota anche come pancitopenia).
• Perdita del senso del gusto (ageusia).
• Tosse con sangue (emottisi).
• Alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni (amenorrea).
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno.
• Dolore al petto.
• Guarigione anomala delle ferite.
• Afflussi di calore (hot flushes).
• Lacrimazione con prurito e arrossamento, occhio rosa o rosso (congiuntivite).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stanchezza, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore cutaneo (segni di un basso livello di globuli rossi, possibilmente dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia pura di globuli rossi).
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, bocca e mucosa orale e/o gola, nonché della lingua, e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), che possono essere segni di una reazione allergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione nel sito in cui è stata precedentemente somministrata radioterapia (ad esempio arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (definito come sindrome da ricordo da radioterapia).
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia.

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono interrompendo temporaneamente il trattamento per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Everolimus Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Everolimus Viatris

• Il principio attivo è everolimus. Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus.
• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E-321), ipromellosa (E-464), lattosio, lattosio monoidrato, crospovidone (E-1202) e stearato di magnesio (E-470b). Vedere paragrafo 2: Everolimus Viatris contiene lattosio.

Aspetto di Everolimus Viatris e contenuto della confezione

Everolimus Viatris sono compresse biconvesse, ovali, di colore bianco o biancastro, con impresso su un lato la scritta E9VS 5.

Everolimus Viatris è disponibile in confezioni con blister contenenti 30 o 90 compresse, oppure in confezioni contenenti 30 compresse in blister monodose perforati.

Possono essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Everolimus Mylan 5 mg Tabletten

Bulgaria Everolimus Viatris 5 mg tablets

Croazia Everolimus Viatris 5 mg tablete

Danimarca Everolimus Viatris, 5 mg tabletter

Spagna Everolimus Viatris 5 mg comprimidos EFG

Finlandia Everolimus Viatris, 5 mg tabletti

Francia Everolimus Mylan 5 mg comprimés

Italia Everolimus Mylan 5 mg compresse

Norvegia Everolimus Viatris, 5 mg tabletter

Paesi Bassi Everolimus Viatris 5 mg, tabletten

Portogallo Everolimus Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord) Everolimus Mylan 5 mg tablets

Svezia Everolimus Viatris, 5 mg tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/