Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Віатріс 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еверолімус Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еверолімус Віатріс
Як застосовувати Еверолімус Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еверолімусу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Віатріс і для чого його застосовують

Еверолімус Віатріс 5 мг таблетки EFG — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та уповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус Віатріс 5 мг таблетки EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

поширеним гормонозалежним раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші засоби (так звані «неcтероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовують у комбінації з лікарським засобом екземестаном — стероїдним інгібітором ароматази, який використовують для гормональної терапії раку;
поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат застосовують, якщо пухлини не піддаються хірургічному видаленню і не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов'язаних із ними природних речовин;
поширеним раком нирки (поширеним карциномою клітин нирки), коли інші засоби (так звана терапія анти-VEGF) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еверолімус Віатріс

Еверолімус буде призначений вам лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції. Якщо у вас є сумніви щодо еверолімусу або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Еверолімус Віатріс:

Якщо ви алергіки до еверолімусу, до споріднених речовин, таких як силолімус або темсеролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еверолімус Віатріс:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви раніше хворіли на захворювання, які могли вплинути на її роботу. У цьому випадку ваш лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
Якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном і/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
Якщо вам необхідно зробити щеплення під час прийому еверолімусу.
Якщо у вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус може підвищувати рівень холестерину та інших жирів у крові.
Якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Еверолімус може збільшувати ризик ускладнень при загоєнні ран.
Якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде пройти лікування інфекції перед початком прийому еверолімусу.
Якщо у вас раніше була гепатит В, оскільки він може рецидивувати під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви отримували або отримуєте променеву терапію.

Еверолімус також може:

Ослаблювати вашу імунну систему. Тому під час прийому еверолімусу ви можете мати підвищений ризик інфекції.

Якщо у вас підвищена температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і мати летальний наслідок.

Впливати на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати роботу ваших нирок під час прийому еверолімусу.
Викликати утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
Спричиняти виразки та виразки у роті. Ваш лікар може зупинити або припинити лікування Еверолімусом Віатріс. Може знадобитися лікування полосканнями для рота, гелями або іншими засобами. Деякі полоскання та гелі можуть погіршувати стан виразок, тому не використовуйте жоден засіб без попередньої консультації з лікарем. Після цього лікар може відновити лікування Еверолімусом Віатріс у тій самій або зниженій дозі.
Спричиняти ускладнення під час променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування» променевої терапії (покрасніння шкіри або запалення легень у місці попереднього опромінення) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо вам планують провести променеву терапію, або якщо ви раніше її отримували.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи еверолімус не впливає негативно на них. Також вам проводитимуть аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ), а також рівнів цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться, оскільки вони можуть бути порушені під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не слід призначати дітям або підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Віатріс

Еверолімус може впливати на дію інших ліків. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з еверолімусом, ваш лікар може змінити дозу еверолімусу або інших препаратів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні еверолімусу:

Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
Ритонавір та інші препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
Верапаміл або дилтіазем — засоби, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.
Дронедарон — препарат, що використовується для нормалізації серцевого ритму.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).
Іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
Нефазодон — використовується для лікування депресії.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність еверолімусу:

Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
Ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
Дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні порушення.
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю судом.

Слід уникати застосування цих препаратів під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте один із них, ваш лікар може призначити інший препарат або змінити дозу еверолімусу.

Прийом Еверолімус Віатріс разом з їжею та напоями

Не вживайте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута під час прийому еверолімусу. Це може підвищити рівень еверолімусу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду, і лікування еверолімусом не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем до того, як приймати наступну дозу еверолімусу.

Годування груддю

Еверолімус може завдати шкоди немовляті, яке отримує грудне молоко. Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які отримували еверолімус, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома — дуже постійний побічний ефект), будьте особливо обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

Еверолімус Віатріс містить лактозу

Еверолімус Віатріс містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Еверолімус Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може розпочати лікування з нижчої дози еверолімусу (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово, або остаточно припинити лікування.

Приймайте еверолімус один раз на добу, близько до одного й того ж часу, завжди під час їжі або завжди натще.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не можна жувати чи подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато еверолімусу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Візьміть з собою упаковку та цей листок-вкладиш, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Віатріс

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еверолімусом Віатріс

Не припиняйте лікування еверолімусом без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ лікування препаратом еверолімусу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

труднощі з диханням або ковтанням
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом на шкірі.

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції).
Лихоманка, кашель, труднощі з диханням, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт).

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Сильна спрага, підвищена віддача сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету).
Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишки.
Суттєве зменшення відділення сечі (ознака ниркової недостатності).

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк у суглобах, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі калові маси, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В).
Відчуття нестачі повітря, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м'язі, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненого тромбом у крові).
Раптовий початок труднощів із диханням, біль у грудях або кашель із кров’ю (ознаки можливого легеневого емболізму — стану, що виникає, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються).
Суттєве зменшення відділення сечі, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності).
Висип, свербіж, висипання, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Труднощі з диханням або прискорене дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

Втому, труднощі з диханням, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемії)).
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
Втрата апетиту.
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія).
Порушення смаку (дисгевзія).
Головний біль.
Носові кровотечі (епістаксис).
Кашель.
Виразки в роті.
Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею.
Висип на шкірі.
Свербіж (пруріт).
Відчуття слабкості або втоми.
Набряк рук, долонь, ніг, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку).
Втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія).
Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенія, лімфопенія і/або нейтропенія).
Лімфедема (набряк тканин тіла, зазвичай у руках або ногах).
Труднощі з диханням (диспнея).
Спрага, знижене виділення сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації).
Проблеми зі сном (нестримність).
Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія).
Лихоманка.
Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника.
Сухість у роті.
Печія (диспепсія).
Біль у животі.
Акне.
Висип і біль на долонях або підошвах (пальмо-підошвовий синдром).
Покрасніння шкіри (еритема).
Біль у суглобах.
Біль у роті.
Порушення менструації, такі як нерегулярні цикли.
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів).
Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія).
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
Сухість шкіри, шелушіння, ураження шкіри.
Зміни нігтів, відлущування нігтів.
Незначна втрата волосся.
Зміни в аналізах функції печінки (підвищення аланін- та аспартатамінотрансферази).
Зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну).
Набряк повіки.
Білки в сечі.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Слабкість, спонтанні кровотечі або синці, часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія).
Втрата смаку (агевзія).
Кашель із кров’ю (гемоптез).
Порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея).
Більш часте виділення сечі протягом дня.
Біль у грудях.
Порушення загоєння рани.
Припливи гарячого повітря.
Сльозотеча, свербіж і почервоніння, рожевий або червоний колір очей (кон’юнктивіт).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Втому, труднощі з диханням, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо через форму анемії, відому як чиста аплазія червоних кров’яних тілець).
Набряк обличчя, навколо очей, рота та внутрішньої слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, а також труднощі з диханням або ковтанням (також відомі як ангіоедема), можуть бути ознаками алергічної реакції.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

Реакція в місці, де ви раніше отримували променеву терапію (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром «спогаду» про променеву терапію).
Погіршення побічних ефектів променевої терапії.

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімус Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на
блістері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбувалися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Еверолімус Віатріс

Діючою речовиною є еверолімус. Кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.
Інші інгредієнти: бутилований гідрокситолуол (Е-321), гіпромелоза (Е-464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е-1202) та стеарат магнію (Е-470b). Див. розділ 2: препарат Еверолімус Віатріс містить лактозу.

Зовнішній вигляд препарату Еверолімус Віатріс та вміст упаковки

Еверолімус Віатріс — це двоопуклі овальні таблетки білого або майже білого кольору з гравіюванням E9VS 5 з одного боку.

Еверолімус Віатріс постачається в упаковках з блистерами, що містять 30 або 90 таблеток, або в упаковках, що містять 30 таблеток у блистерах з однодозовими ячейками.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Ірландія

Виробник

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія

або

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Everolimus Mylan 5 mg Tabletten
Болгарія Everolimus Viatris 5 mg tablets
Хорватія Everolimus Viatris 5 mg tablete
Данія Everolimus Viatris, 5 mg tabletter
Іспанія Еверолімус Віатріс 5 мг таблетки EFG
Фінляндія Everolimus Viatris, 5 mg tabletti
Франція Everolimus Mylan 5 mg comprimés
Італія Everolimus Mylan 5 mg compresse
Норвегія Everolimus Viatris, 5 mg tabletter
Нідерланди Everolimus Viatris 5 mg, tabletten
Португалія Everolimus Mylan
Великобританія (Північна Ірландія) Everolimus Mylan 5 mg tablets
Швеція Everolimus Viatris, 5 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/