Эверолимус Д. Редди 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Д. Редди 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Д. Редди и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Эверолимуса Д. Редди
3. Как принимать Эверолимус Д. Редди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимуса Д. Редди
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Д. Редди и для чего он применяется

Эверолимус Д. Редди — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Д. Редди применяется для лечения взрослых пациентов с:

• раком молочной железы на поздних стадиях с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны контролировать заболевание. Препарат применяется в комбинации с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, который используется для гормональной терапии рака;
• опухолями на поздних стадиях, так называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат назначается, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество определённых гормонов или других связанных с ними природных веществ;
• раком почки на поздней стадии (распространённый почечно-клеточный рак), когда другие виды лечения (так называемая анти-VEGF-терапия) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эверолимус Д. Редди

Эверолимус Д. Редди назначается только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли сомнения относительно препарата Эверолимус Д. Редди или причины его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Эверолимус Д. Редди

• если у вас аллергия к эверолимусу, к родственным веществам, таким как сиролимус или темсеролимус, или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Если вы подозреваете, что у вас аллергия, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Эверолимус Д. Редди:

• если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеванием, которое могло повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Эверолимус Д. Редди.
• если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус Д. Редди может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или повышенную частоту мочеиспускания.
• если вам необходимо сделать прививку во время приема Эверолимус Д. Редди.
• если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус Д. Редди может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию или у вас еще не зажила рана после операции. Эверолимус Д. Редди может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Эверолимус Д. Редди.
• если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Эверолимус Д. Редди (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получили или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус Д. Редди также может:

• ослаблять вашу иммунную систему. Поэтому существует риск развития инфекции во время приема Эверолимус Д. Редди. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время лечения Эверолимус Д. Редди.
• вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• вызывать язвы и раны во рту. Врач может временно приостановить или прекратить лечение препаратом [название препарата]. Возможно, потребуется лечение ополаскивателями для полости рта, гелями или другими средствами. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Лечение эверолимусом может быть возобновлено в той же дозе или в более низкой.
• вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после нее, наблюдались тяжелые осложнения лучевой терапии (включая затруднение дыхания, тошноту, диарею, кожные высыпания, боль во рту, деснах и горле), в том числе со смертельным исходом. Кроме того, у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечался так называемый «синдром радиационного воспоминания» (включающий покраснение кожи или воспаление легких в области ранее проведённого облучения).
• Сообщите врачу, если вы планируете пройти лучевую терапию в ближайшем будущем или ранее её уже проходили.

Сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводить анализы крови. Эти анализы определяют количество клеток крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), чтобы выявить возможное нежелательное действие Эверолимус Д. Редди на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти анализы необходимы, поскольку данные показатели могут изменяться под влиянием лечения Эверолимус Д. Редди.

Дети и подростки

Эверолимус Д. Редди не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные препараты и Эверолимус Д. Редди

Эверолимус Д. Редди может влиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимус Д. Редди, врач может изменить дозу Эверолимус Д. Редди или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Эверолимус Д. Редди:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• каннабидиол (в том числе применяется для лечения судорог).
• недазодон, применяемый для лечения депрессии.
• каннабидиол (в том числе применяется для лечения судорог).

Следующие препараты могут снижать эффективность Эверолимус Д. Редди:

• рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии и других состояниях.
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных состояниях, включая воспалительные и иммунные заболевания.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Использование этих препаратов следует избегать во время лечения Эверолимус Д. Редди. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Эверолимус Д. Редди.

Прием Эверолимус Д. Редди с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и сока из грейпфрута во время приема эверолимуса. Это может повысить концентрацию эверолимуса в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус Д. Редди может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами необходимость приема этого препарата во время беременности.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на эти меры, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до продолжения приема Эверолимус Д. Редди.

Грудное вскармливание

Эверолимус Д. Редди может нанести вред грудному ребенку. Кормление грудью запрещено во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получавших Эверолимус Д. Редди, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус Д. Редди может повлиять на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус Д. Редди может повлиять на фертильность мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Вождение и управление механизмами

Если вы чувствуете необычную усталость (астения — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами.

Эверолимус Д. Редди содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Д. Редди

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Эверолимуса Д. Редди вы должны принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимуса Д. Редди (2,5; 5 или 7,5 мг в день).

Если у вас появятся побочные эффекты во время приёма Эверолимуса Д. Редди (см. раздел 4), врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, временно прервать лечение или прекратить его окончательно.

Принимайте Эверолимус Д. Редди один раз в день примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда натощак.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя жевать или измельчать.

Если вы приняли больше Эверолимуса Д. Редди, чем следовало

• Если вы приняли слишком много Эверолимуса Д. Редди или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог увидеть, что именно было принято.

Если вы забыли принять Эверолимус Д. Редди

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Д. Редди

Не прекращайте лечение Эверолимусом Д. Редди, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение препаратом Эверолимус Д. Редди и обратитесь за медицинской помощью, если у вас или вашего ребёнка появятся следующие признаки аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, появление красной сыпи или узелков на коже

Тяжёлые побочные эффекты препарата Эверолимус Д. Редди включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей массы тела, усталость (признаки сахарного диабета)
• кровотечение (например, в стенке кишечника)
• значительное снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• лихорадка, сыпь на коже, боль и отёк суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый кал, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• ощущение нехватки воздуха, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге из-за тромба)
• внезапное появление затруднения дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
• значительное снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• сыпь, зуд, угревая сыпь, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или учащённое дыхание (признаки синдрома дыхательных расстройств)

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты препарата Эверолимус Д. Редди включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• желудочные расстройства, включая тошноту или диарею
• сыпь на коже
• зуд (прурит)
• ощущение слабости или усталости
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
• отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
• потеря массы тела
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (одышка)
• жажда, снижение выделения мочи, тёмная моча, сухость и покраснение кожи, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушение сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
• отёк частей или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы ног), ощущение тяжести, ограничение подвижности, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• сыпь и боль на ладонях рук или подошвах ног (пальмо-подошвенный синдром)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение, повреждения кожи
• изменения ногтей, расслаивание ногтей
• незначительное выпадение волос
• нарушения показателей функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения показателей функции почек (повышение креатинина)
• слезотечение, зуд, покраснение и отёк глаз
• наличие белка в моче

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанные кровотечения или синяки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптоз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея)
• более частое мочеиспускание в течение дня
• боль в груди
• нарушение заживления ран
• приливы
• покраснение глаз (конъюнктивит)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за разновидности анемии, называемой чистой апластической анемией)
• отёк лица, области вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка, затруднение дыхания или глотания (также известное как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• реакция в области ранее проведённой лучевой терапии, например, покраснение кожи или воспаление лёгких (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
• ухудшение побочных эффектов, вызванных лучевой терапией

Если эти побочные эффекты усиливаются, сообщите об этом своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают, если лечение временно прекратить на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эверолимуса Д. Редди

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Д. Редди

• Действующее вещество: эверолимус. Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.
• Прочие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эверолимус Д. Редди 10 мг таблетки ЕФГ — это овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (приблизительно 16 x 8 мм), с гравировкой E9VS 10 на одной стороне.

Упаковки по 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

или

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Аугсбург

Германия

или

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, Ист-Йоркшир

Великобритания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).