Everolimus Dr. Reddys 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Everolimus Dr. Reddys 10 mg tabletki EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Everolimus Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Everolimus Dr. Reddys
3. Jak stosować Everolimus Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Everolimus Dr. Reddys i do czego służy

Everolimus Dr. Reddys to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus ogranicza dopływ krwi do guza i spowalnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus Dr. Reddys stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia:

• zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie są już w stanie kontrolować choroby. Lek stosuje się w połączeniu z lekiem o nazwie exemestan, który jest sterydowym inhibitorem aromatazy i jest stosowany w hormonalnym leczeniu raka.
• zaawansowanych guzów tzw. nowotworów neuroendokrynnych pochodzących ze żołądka, jelita, płuc lub trzustki. Lek stosuje się, gdy guzy nie mogą być usunięte chirurgicznie i nie wytwarzają nadmiaru określonych hormonów lub innych związanych z nimi naturalnych substancji.
• zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego raka komórkowego nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnożyciowe VEGF) nie pomogły zatrzymać postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Dr. Reddys

Everolimus Dr. Reddys będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących Everolimus Dr. Reddys lub powodu przepisania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmuj Everolimus Dr. Reddys

• jeśli jest uczulony na everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temserolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku podejrzenia uczulenia należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Dr. Reddys należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli ma problemy wątrobowe lub jeśli miał chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli ma cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi). Everolimus Dr. Reddys może podnosić poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę typu II. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Należy powiadomić lekarza, jeśli odczuwa nadmierną pragnienie lub częściej oddaje mocz.
• jeśli konieczne jest podanie szczepionki podczas przyjmowania Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli ma podwyższony poziom cholesterolu. Everolimus Dr. Reddys może zwiększać poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedł poważną operację chirurgiczną lub nadal ma niezagojoną ranę po zabiegu chirurgicznym. Everolimus Dr. Reddys może zwiększać ryzyko powikłań związanych z gojeniem się ran.
• jeśli ma infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli wcześniej chorował na zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do jego reaktywacji podczas leczenia Everolimus Dr. Reddys (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymał lub ma otrzymać radioterapię.

Everolimus Dr. Reddys może również:

• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym istnieje ryzyko wystąpienia infekcji podczas przyjmowania Everolimus Dr. Reddys. W przypadku gorączki lub innych objawów infekcji należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i mieć śmiertelny przebieg.
• wpływać na funkcję nerek. Dlatego lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas terapii Everolimus Dr. Reddys.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować powstawanie wrzodów i ran w jamie ustnej. Lekarz może być zmuszony do przerwania lub wstrzymania leczenia [nazwa produktu]. Może być konieczne leczenie płukaniami jamy ustnej, żelami lub innymi produktami. Niektóre płukanki i żele mogą nasilać stan wrzodów, dlatego nie należy stosować żadnych środków bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimus w tej samej dawce lub w niższej dawce.
• powodować powikłania radioterapii. U niektórych pacjentów stosujących równocześnie everolimus i radioterapię lub stosujących everolimus krótko po radioterapii obserwowano ciężkie powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka, ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. Dodatkowo u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię, obserwowano tzw. zespół przypomnienia promieniowania (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii).
• Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się radioterapię w najbliższym czasie lub jeśli wcześniej przeprowadzono radioterapię.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Badania te określają liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy Everolimus Dr. Reddys nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Badane będą również funkcje nerek (poziom kreatyniny), wątroby (poziom transaminaz), poziom glukozy i cholesterolu we krwi. Te testy są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie Everolimus Dr. Reddys.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać Everolimus Dr. Reddys dzieciom ani młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Everolimus Dr. Reddys

Everolimus Dr. Reddys może wpływać na działanie innych leków. Jeśli stosuje się inne leki jednocześnie z Everolimus Dr. Reddys, lekarz może dostosować dawkę Everolimus Dr. Reddys lub innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Everolimus Dr. Reddys:

• ketoconazol, itraconazol, vorikonazol, fluconazol i inne leki przeciwgribkowe stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatydyn, stosowany w celu hamowania wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. ramipryl), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.
• kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).
• nefazodona, stosowana w leczeniu depresji.
• kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Everolimus Dr. Reddys:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Zielec duński (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub odpornościowych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii Everolimus Dr. Reddys. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę Everolimus Dr. Reddys.

Stosowanie Everolimus Dr. Reddys z posiłkami i napojami

Należy unikać spożycia grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania everolimus. Może to zwiększyć stężenie everolimus we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Everolimus Dr. Reddys może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę. Lekarz omówi z pacjentką możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu terapii. Jeśli mimo tych środków podejrzewa się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed dalszym przyjmowaniem Everolimus Dr. Reddys.

Karmienie piersią

Everolimus Dr. Reddys może powodować szkodliwe skutki u karmiącego niemowlęcia. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimus. Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią.

Płodność żeńska

U niektórych pacjentek leczonych Everolimus Dr. Reddys zaobserwowano brak okresów miesięcznych (amenoję).

Everolimus Dr. Reddys może wpływać na płodność żeńską. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się posiadanie dzieci.

Płodność męska

Everolimus Dr. Reddys może wpływać na płodność mężczyzn. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje się ojcostwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwa się niepokojące zmęczenie (zespół zmęczenia jest bardzo częstym działaniem niepożądanych), należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Everolimus Dr. Reddys zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Everolimus Dr. Reddys

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek Everolimus Dr. Reddys należy przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki Everolimus Dr. Reddys (2,5; 5 lub 7,5 mg dziennie).

Jeśli podczas przyjmowania Everolimus Dr. Reddys wystąpią działania niepożądane (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, chwilowo przerwać leczenie lub całkowicie je zakończyć.

Przyjmuj Everolimus Dr. Reddys raz dziennie, o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Tabletki należy połknąć całe wraz z szklanką wody. Nie należy żuć ani miażdżyć tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Everolimus Dr. Reddys niż powinieneś

• Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Everolimus Dr. Reddys lub ktoś przypadkowo wziął Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być wymagane natychmiastowe leczenie.
• Weź opakowanie i ulotkę, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Everolimus Dr. Reddys

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś o dawce, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Dr. Reddys

Nie przerywaj leczenia Everolimus Dr. Reddys, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznego:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, czerwone wysypki lub guzki na skórze

Poważne działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższenie temperatury, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, szmer w płucach (objawy zapalenia płuc, znane również jako pneumonitis)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Silne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (np. w ścianie jelita)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawy niewydolności nerek)

Nieczościwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Gorączka, wysypka na skórze, ból i obrzęk stawów, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Odczucie braku powietrza, trudności z oddychaniem w leżeniu, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub zwiększone ciepło skóry w obszarze dotkniętym (objawy zatoru naczynia krwionośnego (żyły) w nogach spowodowanego skrzepem krwi)
• Nagłe wystąpienie trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy potencjalnego zatoru płucnego, stanu, który pojawia się, gdy jedna lub więcej tętnic w płucach są zablokowane)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, dezorientacja, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka, swędzenie, trądzik, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej również jako nadwrażliwość)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą mieć one śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Kaszel
• Ulewy w jamie ustnej
• Niedogodności żołądkowe, w tym uczucie mdłości lub biegunka
• Wysypka na skórze
• Swędzenie (świąd)
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• Obrzęk rąk, stóp, nóg, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnia)
• Pragnienie, zmniejszona ilość moczu, ciemny mocz, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Ból głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi, znane również jako nadciśnienie)
• Obrzęk części lub całej ręki (w tym palców rąk) lub nogi (w tym palców stóp), uczucie ciężkości, ograniczenie ruchomości, dyskomfort (potencjalne objawy limfedemu)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek: leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelit
• Suchość jamy ustnej
• Palenie w żołądku (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Ból i wysypka na dłoniach rąk lub podeszwach stóp (zespół dłoniowo-stopy)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne cykle
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, zmiany skórne
• Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
• Lekkie wypadanie włosów
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost alaninotransferazy i asparginianotransferazy)
• Zaburzenia badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• Łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk oczu
• Białkomocz

Nieczościwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, znane również jako pancytopenia)
• Utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• Kaszel z krwią (hemoptiza)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak cykli (ameno­reja)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe gojenie się ran
• Gorączki
• Czerwone oko (zapalenie spojówek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu rodzaju anemii zwanego czystą aplazją czerwonych komórek)
• Obrzęk twarzy, oczu, ust, wewnętrznej błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, języka oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako angioobrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu poprzedniej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół pamięci promieniowania)
• Nasilenie działań niepożądanych po leczeniu promieniowaniem

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Everolimus Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii błyskowej. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Everolimus Dr. Reddys

• Substancją czynną jest everolimus. Każda tabletka zawiera 10 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hipromeloza (E464), laktoza, laktoza monohydrat, crospowidon (E1202) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Everolimus Dr. Reddys 10 mg tabletki EFG to białe do blado-białych, owalne, dwuwypukłe tabletki (około 16 x 8 mm), oznaczone oznakowaniem E9VS 10 po jednej stronie.

Opakowania zawierające 10, 30 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Producent:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Augsburg

Niemcy

lub

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, East Yorkshire

Wielka Brytania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).