Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еверолімус Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Еверолімусу Др. Реддіс
3. Як застосовувати Еверолімус Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу Др. Реддіс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еверолімус Др. Реддіс і для чого його застосовують

Еверолімус Др. Реддіс — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину еверолімус. Еверолімус Др. Реддіс зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус Др. Реддіс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним гормонорецептор-позитивним раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші засоби (так звані нестероїдні інгібітори ароматази) більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовують у комбінації з лікарським засобом екземестан, стероїдним інгібітором ароматази, який використовують для гормональної терапії раку;
• поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат застосовують, якщо пухлини не піддаються хірургічному видаленню та не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин;
• поширеним раком нирок (поширеним карциномом клітин нирок), коли інші засоби (так звана анти-VEGF терапія) не допомогли зупинити захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG

Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG може призначити лише лікар із досвідом лікування раку. Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації. Якщо у вас виникли сумніви щодо Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG

• якщо ви маєте алергію до еверолімусу, до споріднених речовин, таких як силолімус або темсеролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас були захворювання, які могли вплинути на вашу печінку. У цьому випадку ваш лікар може призначити іншу дозу Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG.
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном та/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте свого лікаря, якщо помітили надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
• якщо вам необхідно зробити щеплення під час прийому Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG.
• якщо у вас високий рівень холестерину. Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію або у вас ще є незагоєна рана після операції. Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG може підвищувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, буде необхідно пролікувати інфекцію перед початком лікування Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG.
• якщо у вас раніше була гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG також може:

• послаблювати вашу імунну систему. Тому під час прийому цього препарату ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і мати летальний наслідок.
• впливати на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок під час прийому Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG.
• спричиняти утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
• спричиняти виразки та вираження у роті. Можливо, ваш лікар змушений буде призупинити або перервати лікування [назва препарату]. Може знадобитися лікування ополіскувачем для рота, гелем або іншими засобами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршувати виразки, тому не використовуйте їх без попередньої консультації з лікарем. Ваш лікар може відновити лікування еверолімусом тією ж дозою або зниженою дозою.
• спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки. Крім того, у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію, спостерігався так званий синдром «нагадування» променевої терапії (включає почервоніння шкіри або запалення легень у місці попереднього опромінення).
• Повідомте свого лікаря, якщо плануєте отримувати променеву терапію в найближчому майбутньому або якщо ви вже отримували променеву терапію раніше.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам будуть регулярно робити аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG не має небажаних впливів на ці клітини. Також вам будуть робити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться, оскільки вони можуть бути впливом лікування Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG.

Діти та підлітки

Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися дітям та підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG

Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG, ваш лікар може змінити дозу Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG або інших ліків.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• рітонавір та інші ліки для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапаміл або дилтіазем, що використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• дронедарон, лікарський засіб, що допомагає регулювати серцевий ритм.
• циклоспорин, лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб, що використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• каннабідіол (застосування, зокрема, включає лікування нападів).
• нефазодон, що використовується для лікування депресії.
• каннабідіол (застосування, зокрема, включає лікування нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG:

• ріфампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• зелений звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон, кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні проблеми.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю нападів.

Використання цих ліків слід уникати під час лікування Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG. Якщо ви приймаєте один із них, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG.

Прийом Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG разом із їжею та напоями

Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час прийому еверолімусу. Вони можуть підвищувати рівень еверолімусу в крові до небезпечного рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG може завдати шкоди плоду, і лікування цим препаратом під час вагітності не рекомендоване. Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжити прийом Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG.

Годування груддю

Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG може завдати шкоди немовляті, що годується груддю. Не слід годувати дитину груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які отримували Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG може впливати на жіночу фертильність. Повідомте свого лікаря, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете стати батьком.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому (астенія — дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо під час прийому Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG у вас виникнуть побічні ефекти (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування, або припинити його остаточно.

Приймайте Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG один раз на добу, близько одного й того самого часу, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проковтніть таблетку(и) цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не можна жувати або дробити.

Якщо ви прийняли більше Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG, ніж слід

• Якщо ви прийняли надто багато Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG або якщо хтось із інших випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Може знадобитися невідкладне лікування.
• Заберіть з собою упаковку та цей вкладений листок, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG

Не припиняйте лікування Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

ПРИПИНІТЬ лікування еверолімусом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання

• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з’явлення червоних плям або висипу на шкірі

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт)

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• Сильна спрага, підвищена віддача сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
• Кровотечі (наприклад, у стінці кишечника)
• Суттєве зниження відділення сечі (ознака ниркової недостатності)

Рідше (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

• Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі калові маси, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль в одній із ніг, зазвичай в ікри, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненого тромбом у крові)
• Раптове виникнення утруднення дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (потенційні ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)
• Суттєве зниження відділення сечі, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, висипання, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб)

• Утруднення дихання або прискорене дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Кашель
• Виразки в роті
• Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних клітин (анемія)
• Набряк рук, ніг, стоп, зап’ястків або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Спрага, зниження відділення сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (нестримність)
• Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці ніг), відчуття важкості, обмеження рухів, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних клітин: лейкопенія, лімфопенія і/або нейтропенія)
• Лихоманка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Печія (диспепсія)
• Блювота
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Біль у животі
• Акне
• Висип і біль на долонях або підошвах (пальмо-підошовий синдром)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, шелушіння, ураження шкіри
• Зміни нігтів, відлущення нігтів
• Невелика втрата волосся
• Зміни в показниках функції печінки (підвищення аланін- та аспартат-амінотрансферази)
• Зміни в показниках функції нирок (підвищення креатиніну)
• Сльозотеча, свербіж, почервоніння та набряк очей
• Білок у сечі

Рідше (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

• Слабкість, спонтанні кровотечі або синці, часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель із кров’ю (гемоптіз)
• Порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• Більш часте відділення сечі протягом дня
• Біль у грудях
• Неналежне загоєння рани
• Припливи гарячого повітря
• Червоне око (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб)

• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних клітин, можливо через різновид анемії, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних клітин)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та внутрішньої слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, утруднення дихання або ковтання (також відоме як ангіоедема), можуть бути ознаками алергічної реакції

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція в місці попередньої променевої терапії, наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень (так званий синдром променевого «нагадування»)
• Погіршення побічних ефектів лікування променевою терапією

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають, якщо лікування припинити на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімус Др. Реддіс 10 мг таблетки EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Др. Реддіс

• Активна речовина — еверолімус. Кожна таблетка містить 10 мг еверолімусу.
• Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202) та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еверолімус Др. Реддіс 10 мг EFG — це білі або майже білі овальні двоопуклі таблетки (приблизно 16 x 8 мм), на одній стороні гравірування E9VS 10.

Упаковки по 10, 30 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Виробник:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полігон Лас Салінас

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Аугсбург

Німеччина

або

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, Східний Йоркшир

Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).