Эверолимус Виатрис 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Виатрис 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эверолимус Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эверолимуса Виатрис
Как принимать Эверолимус Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эверолимуса Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Виатрис и для чего его применяют

Эверолимус — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество эверолимус. Эверолимус Виатрис уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Виатрис применяется для лечения взрослых пациентов с:

распространённым гормонозависимым раком молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «не стероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны поддерживать заболевание под контролем. Препарат применяется в комбинации с лекарственным средством, называемым эксеместан, — стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака;
распространёнными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат применяется, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество определённых гормонов или других связанных с ними природных веществ;
распространённым раком почки (распространённой карциномой почечных клеток), когда другие виды лечения (так называемые анти-VEGF-препараты) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приема Эверолимус Виатрис

Эверолимус назначается только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли вопросы об эверолимусе или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Виатрис:

Если у вас аллергия к эверолимусу, к сходным веществам, таким как силолимус или темсеролимус, или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эверолимус Виатрис:

Если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеванием, которое могло повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
Если у вас диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными противодиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или повышенную частоту мочеиспускания.
Если вам необходимо введение вакцины во время приема эверолимуса.
Если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
Если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас еще не зажила хирургическая рана. Эверолимус может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
Если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии эверолимусом.
Если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус также может:

Ослаблять вашу иммунную систему. Поэтому вы можете быть более подвержены инфекциям во время приема эверолимуса. Если у вас появится лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
Влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
Вызывать затруднение дыхания, кашель и повышение температуры.
Вызывать появление язв и ран в полости рта. Врач может потребовать временно прекратить или полностью прекратить лечение Эверолимус Виатрис. Возможно, потребуется применение ополаскивателей, гелей или других средств для полости рта. Некоторые из них могут усугубить язвы, поэтому не используйте никакие средства без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Эверолимус Виатрис в той же дозе или в более низкой.
Вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после нее, наблюдались тяжелые осложнения лучевой терапии (например, затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже, боль в полости рта, деснах и горле), включая летальные случаи. Также сообщалось о так называемом синдроме «воспоминания о лучевой терапии» (покраснение кожи или воспаление легких в области ранее облученного участка) у пациентов, ранее получавших лучевую терапию.

Сообщите врачу, если вам планируется лучевая терапия, или если вы ранее ее получали.

Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводить анализы крови. Эти анализы позволяют определить количество клеток крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), чтобы выявить возможное неблагоприятное действие эверолимуса на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровней сахара и холестерина в крови. Эти анализы необходимы, поскольку данные показатели могут изменяться под влиянием лечения эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эверолимус Виатрис

Эверолимус может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, врач может изменить дозу эверолимуса или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
Кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
Ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
Верапамил или дилтиазем, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
Дронедарон — препарат, применяемый для нормализации ритма сердца.
Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
Каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).
Иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
Нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии.

Следующие препараты могут снижать эффективность эверолимуса:

Рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ).
Эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии и других состояниях.
Дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях, включая воспалительные и иммунные нарушения.
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Применение этих препаратов во время лечения эверолимусом следует избегать. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Прием Эверолимус Виатрис с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема эверолимуса. Они могут повысить концентрацию эверолимуса в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами необходимость приема этого препарата во время беременности.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до приема следующей дозы эверолимуса.

Кормление грудью

Эверолимус может нанести вред ребенку при грудном вскармливании. Кормление грудью запрещено во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, получавших эверолимус, наблюдалось отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может оказывать влияние на женскую фертильность. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус может влиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете необычную усталость (астения — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

Эверолимус Виатрис содержит лактозу

Эверолимус Виатрис содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Виатрис

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток эверолимуса вы должны принимать.

Если у вас имеются проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5 или 7,5 мг в сутки).

Если у вас возникнут побочные эффекты во время приёма эверолимуса (см. раздел 4), врач может снизить принимаемую дозу, либо прервать лечение на короткий период времени, либо прекратить его окончательно.

Принимайте эверолимус один раз в день примерно в одно и то же время, всегда либо во время еды, либо натощак (всегда соблюдая один и тот же режим приёма — либо с едой, либо без еды).

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует разжёвывать или измельчать.

Если вы приняли больше Эверолимуса Виатрис, чем нужно

Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.
Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог узнать, что именно было принято.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эверолимус Виатрис

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное для вас время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Виатрис

Не прекращайте лечение эверолимусом, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата эверолимус и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

затруднённое дыхание или глотание;
отёк лица, губ, языка или горла;
сильный зуд кожи, появление красной сыпи или узелков на коже.

Тяжёлые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции);
лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышение аппетита с потерей массы тела, усталость (признаки сахарного диабета);
кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника;
значительное снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности).

Иногда (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

лихорадка, кожная сыпь, боль и отёк суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет кала, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В);
ощущение нехватки воздуха, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или ощущение тепла в коже поражённого участка (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге, вызванного тромбом в крови);
внезапное начало затруднённого дыхания, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких);
значительное снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности);
сыпь, зуд, угревая сыпь, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

затруднённое дыхание или учащённое дыхание (признаки синдрома респираторного дистресса).

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии);
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
потеря аппетита;
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия);
нарушение вкуса (дизгевзия);
головная боль;
носовое кровотечение (эпистаксис);
кашель;
язвы во рту;
дискомфорт в желудке, включая тошноту или диарею;
кожная сыпь;
зуд (призит);
ощущение слабости или усталости;
отёк рук, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка);
потеря массы тела.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения);
лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопения, лимфопения и/или нейтропения);
лимфедема (отёк тканей тела, обычно рук или ног);
затруднённое дыхание (одышка);
жажда, снижение выделения мочи, тёмная моча, сухая покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания);
нарушения сна (бессонница);
головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия);
лихорадка;
воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника;
сухость во рту;
изжога (диспепсия);
рвота;
затруднённое глотание (дисфагия);
боль в животе;
акне;
сыпь и боль на ладонях рук или подошвах стоп (пальмо-подошвенный синдром);
покраснение кожи (эритема);
боль в суставах;
боль во рту;
нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные;
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов);
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия);
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
сухость кожи, шелушение кожи, поражения кожи;
изменения ногтей, расслаивание ногтей;
незначительная потеря волос;
нарушения показателей функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы);
нарушения показателей функции почек (повышение креатинина);
отёк век;
белок в моче.

Иногда (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

слабость, спонтанные кровотечения или синяки и частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения);
потеря вкуса (агевзия);
кашель с кровью (гемоптоз);
нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея);
более частое мочеиспускание в течение дня;
боль в груди;
нарушение заживления ран;
приливы;
слезотечение, зуд и покраснение глаз, розовый или красный глаз (конъюнктивит).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за разновидности анемии, называемой чистой апласией эритроцитов);
отёк лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка, затруднённое дыхание или глотание (также известно как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии);
ухудшение побочных эффектов лучевой терапии.

Если эти побочные эффекты усиливаются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и, как правило, исчезают после временного прекращения приёма препарата на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эверолимуса Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на
блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые препараты в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимус Виатрис

Действующее вещество — эверолимус. Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.
Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е-321), гипромеллоза (Е-464), лактоза, моногидрат лактозы, кросповидон (Е-1202) и стеарат магния (Е-470b). См. раздел 2: Эверолимус Виатрис содержит лактозу.

Внешний вид Эверолимус Виатрис и содержимое упаковки

Эверолимус Виатрис — это двояковыпуклые овальные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой E9VS 10 на одной стороне.

Эверолимус Виатрис поставляется в контурных ячейковых упаковках (блистерах), содержащих 30 или 90 таблеток, либо в упаковках, содержащих 30 таблеток в однодозовых блистерах с перфорацией.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания

или

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия Эверолимус Майлан 10 мг таблетки
Болгария Эверолимус Виатрис 10 мг таблетки
Хорватия Эверолимус Виатрис 10 мг таблетки
Дания Эверолимус Виатрис, 10 мг таблетки
Испания Эверолимус Виатрис 10 мг таблетки ЕФГ
Финляндия Эверолимус Виатрис, 10 мг таблетки
Франция Эверолимус Майлан 10 мг таблетки
Италия Эверолимус Майлан 10 мг таблетки
Норвегия Эверолимус Виатрис, 10 мг таблетки
Нидерланды Эверолимус Виатрис 10 мг, таблетки
Португалия Эверолимус Майлан
Великобритания (Северная Ирландия) Эверолимус Майлан 10 мг таблетки
Швеция Эверолимус Виатрис, 10 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/