Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Віатріс 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еверолімус Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еверолімус Віатріс
Як приймати Еверолімус Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еверолімусу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Віатріс і для чого його застосовують

Еверолімус — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус Віатріс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

поширеним гормонозалежним раком молочної залози з позитивними рецепторами у жінок після менопаузи, у яких інші засоби (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовують у комбінації з лікарським засобом екземестану — стероїдним інгібітором ароматази, який використовують для гормональної терапії раку.
поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат застосовують, якщо пухлини є неоперабельними і не виробляють надлишку певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин.
поширеним раком нирок (поширеним карциномою клітин нирки), коли інші засоби (так звана терапія анти-VEGF) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еверолімус Віатріс

Еверолімус Вам буде призначено лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації. Якщо у Вас виникли сумніви щодо еверолімусу або причини, з яких Вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Еверолімус Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію до еверолімусу, до споріднених речовин, таких як силолімус або темсеролімус, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед початком застосування Еверолімус Віатріс:

Якщо у Вас є проблеми з печінкою або якщо Ви раніше мали захворювання, які могли вплинути на Вашу печінку. У цьому випадку Ваш лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
Якщо Ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном та/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте свого лікаря, якщо помітите надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
Якщо Вам необхідно введення вакцини під час застосування еверолімусу.
Якщо у Вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
Якщо Ви недавно перенесли серйозну хірургічну операцію або у Вас ще не загоїлась рана після хірургічного втручання. Еверолімус може збільшувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
Якщо у Вас є інфекція. Можливо, Вам потрібно буде пройти лікування інфекції перед початком терапії еверолімусом.
Якщо Ви раніше хворіли на гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Еверолімус також може:

Ослаблювати Вашу імунну систему. Тому під час прийому еверолімусу Ви можете мати підвищений ризик інфекції.

Якщо у Вас підвищена температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати летальний наслідок.

Впливати на функцію нирок. Тому Ваш лікар буде контролювати функцію Ваших нирок під час прийому еверолімусу.
Спричиняти утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
Спричиняти виразки та вираження у роті. Ваш лікар може прийняти рішення про тимчасову зупинку або припинення лікування Еверолімус Віатріс. Може знадобитися лікування ополіскувачем, гелем або іншими засобами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршувати виразки, тому не використовуйте жоден з них без попередньої консультації з лікарем. Ваш лікар може відновити лікування Еверолімус Віатріс у тій самій дозі або у зменшеній дозі.
Спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні ускладнення (такі як утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «радіаційного спогаду» (який проявляється почервонінням шкіри або запаленням легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте свого лікаря, якщо Вам планується променева терапія, або якщо Ви раніше її отримували.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Під час лікування Вам регулярно будуть проводити аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи еверолімус не впливає негативно на ці клітини. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці дослідження проводяться, оскільки вони можуть бути впливом лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не слід застосовувати дітям або підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Віатріс

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з еверолімусом, Ваш лікар може змінити дозу еверолімусу або інших ліків.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні еверолімусу:

Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
Ритонавір та інші ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
Верапаміл або дилтіазем — застосовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.
Дронедарон — лікарський засіб, що використовується для нормалізації серцевого ритму.
Циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).
Іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
Нефазодон — використовується для лікування депресії.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність еверолімусу:

Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
Ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
Дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю судом.

Слід уникати застосування цих лікарських засобів під час терапії еверолімусом. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу еверолімусу.

Застосування Еверолімус Віатріс разом з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут та сік із грейпфрута під час застосування еверолімусу. Вони можуть підвищувати рівень еверолімусу в крові до потенційно шкідливого рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду, і лікування еверолімусом не рекомендується під час вагітності. Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар обговорить з Вами, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, Ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем до прийому наступної дози еверолімусу.

Годування груддю

Еверолімус може завдати шкоди немовляті, які отримують грудне молоко. Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які отримували еверолімус, спостерігалася відсутність менструацій

(аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте надмірну втому (втому — дуже постійний побічний ефект), будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Віатріс містить лактозу

Еверолімус Віатріс містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еверолімус Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу потрібно приймати.

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози еверолімусу (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо під час прийому еверолімусу у вас виникнуть побічні ефекти (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово, або остаточно перервати лікування.

Приймайте еверолімус один раз на добу, близько одного й того ж часу, завжди з їжею або завжди натще.

Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води. Таблетки не слід жувати або подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато еверолімусу або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Може знадобитися невідкладна допомога.
Візьміть упаковку та цей листок-інструкцію, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Віатріс

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Еверолімусом Віатріс

Не припиняйте лікування еверолімусом без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТЕ лікування еверолімусом та зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

утруднення дихання або ковтання
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри, висип червоного кольору або вузлики на шкірі

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції).
Лихоманка, кашель, утруднення дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт).

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Сильна спрага, підвищена віддача сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету).
Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника.
Суттєве зниження відділення сечі (ознака ниркової недостатності).

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі випорожнення, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В).
Відчуття нестачі повітря під час дихання, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м’язі, почервоніння або підвищена температура шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненого тромбом у крові).
Раптовий початок утруднення дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (ознаки
потенційного легеневого емболізму — стану, що виникає, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях).
Суттєве зниження відділення сечі, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності).
Висип, свербіж, висипання, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Утруднення дихання або швидке дихання (ознаки синдрому респіраторного дистресу).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня
червоних кров’яних тілець (анемія).
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
Втрата апетиту.
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія).
Порушення смаку (дисгевзія).
Головний біль.
Носові кровотечі (епістаксис).
Кашель.
Виразки в роті.
Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею.
Висип на шкірі.
Свербіж (прурит).
Відчуття слабкості або втоми.
Набряк рук, долонь, ніг, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку).
Втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія).
Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенія, лімфопенія та/або нейтропенія).
Лімфедема (набряк тканин тіла, зазвичай у руках або ногах).
Утруднення дихання (диспнея).
Спрага, зниження відділення сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації).
Проблеми зі сном (нестримність).
Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія).
Лихоманка.
Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника.
Сухість у роті.
Печія (диспепсія).
Блювота.
Утруднення ковтання (дисфагія).
Біль у животі.
Вугрові висипання.
Висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (пальмоплантарний синдром).
Покрасніння шкіри (еритема).
Біль у суглобах.
Біль у роті.
Порушення менструації, такі як нерегулярні періоди.
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів).
Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія).
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
Сухість шкіри, шелушіння шкіри, ураження шкіри.
Зміни нігтів, відшарування нігтів.
Незначна втрата волосся.
Зміни в аналізах функції печінки (підвищення аланін- та аспартатамінотрансферази).
Зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну).
Набряк повіки.
Білки в сечі.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Слабкість, спонтанні кровотечі або синці та часті інфекції зі симптомами, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомого як панцитопенія).
Втрата смаку (агевзія).
Кашель із кров’ю (гемоптіз).
Порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея).
Більш часте відділення сечі протягом дня.
Біль у грудях.
Погане загоєння рани.
Припливи гарячого.
Сльозотеча, свербіж і почервоніння, рожевий або червоний колір очей (кон’юнктивіт).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо через тип анемії, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних тілець).
Набряк обличчя, навколо очей, рота та внутрішньої слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, а також утруднення дихання або ковтання (також відоме як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції.

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

Реакція в місці, де раніше проводили променеву терапію (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром «спогаду» променевої терапії).
Погіршення побічних ефектів променевої терапії.

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімус Віатріс 10 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на
блистері після напису САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Віатріс

Діючою речовиною є еверолімус. Кожна таблетка містить 10 мг еверолімусу.
Інші компоненти: бутилгідрокситолуол (Е-321), гіпромелоза (Е-464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е-1202) та магнію стеарат (Е-470b). Див. розділ 2: Еверолімус Віатріс містить лактозу.

Зовнішній вигляд Еверолімусу Віатріс та вміст упаковки

Еверолімус Віатріс — це двоопуклі овальні таблетки білого або майже білого кольору з гравіюванням E9VS 10 на одній стороні.

Еверолімус Віатріс постачається в упаковках із блистерами, що містять 30 або 90 таблеток, або в упаковках, що містять 30 таблеток у моно-блистерах із перфорацією.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Еверолімус Майлен 10 мг таблетки

Болгарія Еверолімус Віатріс 10 мг таблетки

Хорватія Еверолімус Віатріс 10 мг таблетки

Данія Еверолімус Віатріс, 10 мг таблетки

Іспанія Еверолімус Віатріс 10 мг таблетки EFG

Фінляндія Еверолімус Віатріс, 10 мг таблетки

Франція Еверолімус Майлен 10 мг таблетки

Італія Еверолімус Майлен 10 мг таблетки

Норвегія Еверолімус Віатріс, 10 мг таблетки

Нідерланди Еверолімус Віатріс 10 мг, таблетки

Португалія Еверолімус Майлен

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Еверолімус Майлен 10 мг таблетки

Швеція Еверолімус Віатріс, 10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/