Everolimus Viatris 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Viatris 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Everolimus Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Viatris
3. Come prendere Everolimus Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Everolimus Viatris e a cosa serve

Everolimus è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e ritarda la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con:

• Cancro al seno avanzato con recettore ormonale positivo in donne in postmenopausa, quando altri trattamenti (detti «inibitori dell’aromatasi non steroidei») non riescono più a controllare la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicinale chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato per il trattamento ormonale del cancro.
• Tumori avanzati denominati tumori neuroendocrini che originano nello stomaco, nell’intestino, nel polmone o nel pancreas. Viene somministrato quando i tumori non sono operabili e non producono un eccesso di ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.
• Cancro del rene avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (detti trattamenti anti-VEGF) non hanno impedito il progredire della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Everolimus Viatris

Everolimus le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi riguardo a everolimus o al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Non prenda Everolimus Viatris:

• Se è allergico a everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temsirolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Everolimus Viatris:

• Se ha problemi al fegato o se ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di everolimus.
• Se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Everolimus può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se avverte una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più frequentemente.
• Se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con everolimus.
• Se ha livelli elevati di colesterolo. Everolimus può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• Se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Everolimus può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• Se ha un’infezione. Potrebbe essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con everolimus.
• Se ha avuto precedentemente epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con everolimus (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Se ha ricevuto o sta per ricevere una radioterapia.

Everolimus può inoltre:

• indebolire il suo sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere a rischio di infezioni durante il trattamento con everolimus. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e avere esito fatale.
• influire sulla funzione renale. Il medico controllerà la funzione renale durante il trattamento con everolimus.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
• causare ulcere e lesioni nella bocca. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento con Everolimus Viatris. Potrebbe essere necessario un trattamento con collutori, gel o altri prodotti. Alcuni collutori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, quindi non ne usi nessuno senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Everolimus Viatris alla stessa dose o a una dose inferiore.
• causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate gravi complicazioni da radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), inclusi casi fatali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente o poco dopo la radioterapia. È stato inoltre segnalato il cosiddetto sindrome da ricordo da radiazioni (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente sottoposta a radioterapia) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se prevede di ricevere radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in precedenza.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno il numero di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se everolimus sta avendo un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzione renale (livello di creatinina), la funzione epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché potrebbero essere influenzati dal trattamento con everolimus.

Bambini e adolescenti

Everolimus non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed Everolimus Viatris

Everolimus può influire sul modo in cui agiscono altri farmaci. Se sta assumendo altri medicinali contemporaneamente a everolimus, il medico potrebbe modificare la dose di everolimus o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con everolimus:

• Ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri medicinali antifungini utilizzati per trattare le infezioni da funghi.
• Claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• Ritonavir e altri medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione arteriosa.
• Dronedarone, un medicinale utilizzato per regolare il ritmo cardiaco.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
• Cannabidiolo (il cui uso comprende, tra l’altro, il trattamento delle crisi epilettiche).
• Imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (come ramipril), utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o altri problemi cardiovascolari.
• Nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di everolimus:

• Rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• Efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• Desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di condizioni, inclusi problemi infiammatori o immunitari.
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L’uso di questi medicinali dovrebbe essere evitato durante il trattamento con everolimus. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo o modificare la dose di everolimus.

Assunzione di Everolimus Viatris con cibi e bevande

Non consumi pompelmo né succo di pompelmo durante il trattamento con everolimus. Questi possono aumentare la quantità di everolimus nel sangue, possibilmente fino a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus può causare danni al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le spiegherà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo la fine del trattamento. Se nonostante queste misure pensa di poter essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriore everolimus.

Allattamento

Everolimus può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare durante il trattamento e per le successive 2 settimane dopo l’ultima dose di everolimus. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con everolimus è stata osservata l’assenza di mestruazioni (amenorrea).

Everolimus può avere un impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

Everolimus può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente anormalmente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Everolimus Viatris contiene lattosio

Everolimus Viatris contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg, una volta al giorno. Il suo medico le indicherà quanti compresse di everolimus deve assumere.

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrà iniziare il trattamento con una dose inferiore di everolimus (2,5; 5 o 7,5 mg al giorno).

Se dovesse manifestare alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di everolimus (vedere sezione 4), il suo medico potrà ridurre la dose assunta, oppure interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Prenda everolimus una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con il cibo o sempre a digiuno.

Inghiotta la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se assume più Everolimus Viatris di quanto deve

• Se ha assunto troppo everolimus, o se qualcuno ha preso accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo affinché il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Everolimus Viatris

Se ha dimenticato un'assunzione, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Everolimus Viatris

Non interrompa il trattamento con everolimus a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con everolimus e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti segni di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della temperatura corporea, brividi (segni di infezione).
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, crepitii (segni di infiammazione del polmone, nota anche come polmonite).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sete eccessiva, aumento dell’eliminazione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete).
• Emorragia, ad esempio nella parete intestinale.
• Riduzione significativa dell’eliminazione di urina (segni di insufficienza renale).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci chiare, urina scura (possono essere segni di riattivazione dell’epatite B).
• Sensazione di mancanza d’aria, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).
• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, solitamente nel polpaccio, arrossamento o calore della pelle nell’area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo).
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (segni potenziali di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie nei polmoni sono ostruite).
• Riduzione significativa dell’eliminazione di urina, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa).
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà a respirare o respirazione rapida (segni di sindrome da distress respiratorio).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero avere conseguenze letali.

Altri possibili effetti indesiderati di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Stanchezza, difficoltà a respirare, vertigini, pallore della pelle, segni di un basso livello di globuli rossi (anemia).
• Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Perdita di appetito.
• Elevato livello di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia).
• Alterazione del gusto (disgeusia).
• Cefalea.
• Sanguinamento nasale (epistassi).
• Tosse.
• Ulcere in bocca.
• Disturbi allo stomaco, inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito (prurito).
• Sensazione di debolezza o stanchezza.
• Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema).
• Perdita di peso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia spontanea o lividi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia).
• Febbre, mal di gola, ulcere in bocca dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia).
• Linfedema (gonfiore dei tessuti corporei, solitamente nelle braccia o nelle gambe).
• Difficoltà a respirare (dispnea).
• Sete, ridotta eliminazione di urina, urina scura, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione).
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Cefalea, vertigini (segni di pressione arteriosa alta, nota anche come ipertensione).
• Febbre.
• Infiammazione della mucosa interna della bocca, dello stomaco, dell’intestino.
• Secchezza della bocca.
• Bruciore di stomaco (dispepsia).
• Vomito.
• Difficoltà a deglutire (disfagia).
• Dolore addominale.
• Acne.
• Eruzioni e dolore nelle palme delle mani o nelle piante dei piedi (sindrome mano-piede).
• Arrossamento della pelle (eritema).
• Dolore articolare.
• Dolore in bocca.
• Alterazioni del ciclo mestruale, come cicli irregolari.
• Elevato livello di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi).
• Basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Basso livello di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
• Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• Secchezza della pelle, desquamazione cutanea, lesioni della pelle.
• Alterazioni delle unghie, rottura delle unghie.
• Perdita lieve di capelli.
• Alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi).
• Alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina).
• Gonfiore delle palpebre.
• Presenza di proteine nell’urina.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, emorragia spontanea o lividi, infezioni frequenti con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca (segni di un basso livello di cellule ematiche, nota anche come pancitopenia).
• Perdita del senso del gusto (ageusia).
• Tosse con sangue (emottisi).
• Alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni (amenorrea).
• Maggiore frequenza nell’eliminazione di urina durante il giorno.
• Dolore al petto.
• Guarigione anomala delle ferite.
• Afflussi di calore (vampate).
• Lacrimazione con prurito e arrossamento, occhio rosa o rosso (congiuntivite).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stanchezza, difficoltà a respirare, vertigini, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, possibilmente dovuti a un tipo di anemia chiamata aplasia pura di globuli rossi).
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, alla bocca e alla mucosa interna della bocca e/o della gola, nonché della lingua, e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), che possono essere segni di una reazione allergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione nel sito dove è stata precedentemente ricevuta radioterapia (ad esempio, arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominato sindrome da ricordo da radioterapia).
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia.

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e, in genere, scompaiono se il trattamento viene interrotto per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Everolimus Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione
blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. Così facendo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Everolimus Viatris

• Il principio attivo è everolimus. Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.
• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E-321), ipromellosa (E-464), lattosio, lattosio monoidrato, crospovidone (E-1202) e stearato di magnesio (E-470b). Vedere sezione 2: Everolimus Viatris contiene lattosio.

Aspetto di Everolimus Viatris e contenuto della confezione

Everolimus Viatris è costituito da compresse biconvesse, ovali, di colore bianco o biancastro, con incisa su un lato la scritta E9VS 10.

Everolimus Viatris è disponibile in confezioni con blister contenenti 30 o 90 compresse, oppure confezioni contenenti 30 compresse in blister monodose perforati.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Everolimus Mylan 10 mg Tabletten

Bulgaria Everolimus Viatris 10 mg tablets

Croazia Everolimus Viatris 10 mg tablete

Danimarca Everolimus Viatris, 10 mg tabletter

Spagna Everolimus Viatris 10 mg comprimidos EFG

Finlandia Everolimus Viatris, 10 mg tabletti

Francia Everolimus Mylan 10 mg comprimés

Italia Everolimus Mylan 10 mg compresse

Norvegia Everolimus Viatris, 10 mg tabletter

Paesi Bassi Everolimus Viatris 10 mg, tabletten

Portogallo Everolimus Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord) Everolimus Mylan 10 mg tablets

Svezia Everolimus Viatris, 10 mg tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/