Эверолимус Авалон 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Авалон 2,5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Авалон 5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Авалон 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Авалон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Эверолимуса Авалон
3. Как принимать Эверолимус Авалон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эверолимуса Авалон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Авалон и для чего его применяют

Эверолимус Авалон — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество — эверолимус. Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус применяют для лечения взрослых пациентов с:

• Распространённым гормонорецептор-положительным раком молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны поддерживать заболевание под контролем. Препарат применяют в сочетании с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, который используется для гормональной терапии рака.

• Распространёнными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат применяют в случае, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество определённых гормонов или других связанных с ними природных веществ.

• Распространённым раком почки (распространённым почечно-клеточным раком), когда другие виды лечения (так называемая анти-VEGF-терапия) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эверолимус Авалон

Эверолимус Авалон может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли вопросы об Эверолимусе Авалон или о причинах назначения этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом.

Не принимайте Эверолимус Авалон

• Если у вас аллергия на эверолимус, на сходные вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эверолимуса:

• Если у вас есть проблемы с печенью или если у вас ранее была болезнь, которая могла повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• Если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными гипогликемическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или если вам необходимо чаще мочиться.
• Если вам необходимо введение вакцины во время приема эверолимуса.
• Если у вас повышенный уровень холестерина. Эверолимус может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию или у вас еще не зажила рана после операции. Эверолимус может повысить риск осложнений при заживлении ран.
• Если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии эверолимусом.
• Если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы получили или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• Ослаблять вашу иммунную систему. Поэтому во время приема эверолимуса вы можете быть более подвержены инфекциям. При появлении лихорадки или других признаков инфекции немедленно обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• Влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• Вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• Вызывать появление язв и ран в полости рта. Врач может потребовать временной отмены или прекращения лечения эверолимусом. Может потребоваться лечение с использованием ополаскивателя для полости рта, геля или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в более низкой дозе.
• Вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после нее, наблюдались тяжелые осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль в полости рта, деснах и горле), включая летальные случаи. Также описаны случаи так называемого синдрома «воспоминания о лучевой терапии» (проявляется покраснением кожи или воспалением легких в области ранее проведенной лучевой терапии) у пациентов, ранее получавших лучевое лечение.

Сообщите врачу, если вам планируется лучевая терапия, или если вы ранее ее получали.

Сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводить анализы крови. Эти анализы позволяют определить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние эверолимуса на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты необходимы, поскольку данные показатели могут изменяться под действием терапии эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эверолимус Авалон

Эверолимус может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, врач может изменить дозу эверолимуса или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
• Дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• Иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения высокого артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• Нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии.
• Каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Следующие препараты могут снизить эффективность эверолимуса:

• Рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый для лечения депрессии и других состояний.
• Дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Прием Эверолимус Авалон с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема эверолимуса. Это может повысить концентрацию эверолимуса в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами необходимость приема этого препарата во время беременности.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением приема эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред ребенку при грудном вскармливании. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получавших эверолимус, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может оказывать влияние на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете чрезмерную усталость (астения — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Эверолимус Авалон содержит лактозу

Эверолимус Авалон содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Авалон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении каких-либо сомнений, снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток эверолимуса необходимо принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5 или 7,5 мг в день).

Если у вас появятся побочные эффекты во время приёма эверолимуса (см. раздел 4), врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период времени либо прекратить его полностью.

Принимайте эверолимус один раз в день примерно в одно и то же время, всегда либо с едой, либо всегда без еды (соблюдайте один и тот же режим).

Проглотите таблетки(у) целиком, запив стаканом воды. Таблетки нельзя жевать и измельчать.

Если вы приняли больше Эверолимуса Авалон, чем нужно

• Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поспешите в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество. Может потребоваться неотложная помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог узнать, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Эверолимус Авалон

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное для вас время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Авалон

Не прекращайте лечение эверолимусом, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению данного лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ ЭВЕРОЛИМУСА и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие признаки аллергической реакции:

• Затруднённое дыхание или глотание

• Отёк лица, губ, языка или горла

• Сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или появлением узелков на коже

Тяжёлые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Сильное снижение выделения мочи (признак почечной недостаточности)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Лихорадка, сыпь на коже, боль и отёк суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет кала, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• Ощущение нехватки воздуха, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• Отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге из-за тромба)
• Внезапное появление затруднённого дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
• Сильное снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, высыпания, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Затруднённое дыхание или учащённое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Головная боль
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Кашель
• Язвы во рту
• Нарушения со стороны желудка, включая тошноту или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Ощущение слабости или усталости
• Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
• Отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
• Потеря веса
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Спонтанное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Жажда, снижение выделения мочи, тёмная моча, сухая покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• Проблемы со сном (бессонница)
• Головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
• Отёк одной или обеих рук (включая пальцы) или ног (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• Лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• Лихорадка
• Воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость во рту
• Изжога (диспепсия)
• Рвота
• Затруднённое глотание (дисфагия)
• Боли в животе
• Угревая сыпь (акне)
• Сыпь и боль на ладонях или подошвах (пальмо-подошвенный синдром)
• Покраснение кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль во рту
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, шелушение, повреждения кожи
• Изменения ногтей, расслоение ногтей
• Лёгкое выпадение волос
• Изменения в анализах функции печени (повышение аланин- и аспартатаминотрансферазы)
• Изменения в анализах функции почек (повышение креатинина)
• Отёк века
• Наличие белка в моче

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанное кровотечение или синяки, частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня всех клеток крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкусовых ощущений (агевзия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Учащённое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Нарушение заживления ран
• Приливы
• Слезотечение, зуд, покраснение глаз, «розовый» или красный глаз (конъюнктивит)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за формы анемии, называемой изолированной эритробластной аплазией)
• Отёк лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой рта и/или горла, а также языка, затруднённое дыхание или глотание (также известно как ангионевротический отёк) — могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «вспоминания» лучевой терапии)
• Ухудшение побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и обычно проходят, если прервать лечение на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эверолимус Авалон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Вскрывать блистер непосредственно перед приёмом таблеток.

Не применять лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма утилизации лекарственных средств (Punto SIGRE) в аптеке. В случае возникновения сомнений, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эверолимус Авалон

• Действующее вещество — эверолимус.

• Эверолимус Авалон 2,5 мг: каждый таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.

• Эверолимус Авалон 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.

• Эверолимус Авалон 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.

• Вспомогательные компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, гипромеллоза, кросповидон типа А и безводная лактоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эверолимус Авалон 2,5 мг: продолговатые таблетки белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 10 мм длиной, 4 мм шириной и 3 мм высотой, с надписью «2,5» на одной из сторон.

Эверолимус Авалон 5 мг: продолговатые таблетки белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 12 мм длиной, 5 мм шириной и 4 мм высотой, с надписью «5» на одной из сторон.

Эверолимус Авалон 10 мг: продолговатые таблетки белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 15 мм длиной, 6 мм шириной и 5 мм высотой, с надписью «10» на одной из сторон.

Эверолимус Авалон 2,5 мг выпускается в упаковках по 30x1 или 90x1 таблеток.

Эверолимус Авалон 5 мг и Эверолимус Авалон 10 мг выпускаются в упаковках по 10x1, 30x1 или 90x1 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AVALON LABORATORIOS S.L.,

Улица Ла Корa, дом 4, местонахождение 1,

18006 Гранада, Испания

Производитель

Ardena Pamplona, S.L.

Промышленная зона Мочоли, улица Ноаин, 1

31110 Ноаин (Наварра), Испания

или

Laboratori Fundació DAU

Улица C, 12-14, Промышленная зона Зона Франка,

08040 Барселона, Испания

или

Docuchem, SLU

Улица Пик-де-Пегера, 11 А.0.07,

17003 Жирона, Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/