Еверолімус Авалон 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Авалон 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еверолімус Авалон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еверолімусу Авалон
3. Як застосовувати Еверолімус Авалон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу Авалон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Авалон і для чого його застосовують

Еверолімус Авалон 2,5 мг таблетки EFG — це протираковий засіб, який містить діючу речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та уповільнює її ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус Авалон застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним гормонорецептор-позитивним раком молочної залози у жінок у постменопаузі, коли інші ліки (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Застосовується разом із препаратом ексеместан, стероїдним інгібітором ароматази, який використовується для гормональної терапії раку;

• поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Застосовується, якщо пухлини не піддаються хірургічному видаленню та не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин;

• поширеним раком нирок (поширеним карциномою клітин нирки), коли інші ліки (так звана терапія анти-VEGF) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еверолімусу Авалон

Еверолімус Авалон призначається лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій інструкції. Якщо у Вас виникли сумніви щодо Еверолімусу Авалон або причини, з якої Вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Еверолімус Авалон

• Якщо Ви алергічно реагуєте на еверолімус, на пов’язані речовини, такі як силорімус або темсеролімус, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому еверолімусу:

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви раніше мали захворювання, які могли вплинути на функцію печінки. У цьому випадку Ваш лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у Вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетичними засобами. Повідомте лікарю, якщо Ви відчуваєте надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
• Якщо Вам необхідно зробити щеплення під час прийому еверолімусу.
• Якщо у Вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• Якщо Ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у Вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Еверолімус може збільшити ризик ускладнень при загоєнні рани.
• Якщо у Вас є інфекція. Можливо, Вам потрібно буде пройти лікування інфекції перед початком терапії еверолімусом.
• Якщо Ви раніше хворіли на гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Еверолімус також може:

• Ослаблювати Вашу імунну систему. Тому під час прийому еверолімусу Ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у Вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і призвести до летального наслідку.
• Впливати на функцію нирок. Тому Ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• Спричиняти утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
• Спричиняти виразки та виразки у роті. Ваш лікар може призупинити або припинити лікування еверолімусом. Може знадобитися лікування полосканням рота, гелем або іншими засобами. Деякі полоскання та гелі можуть погіршувати виразки, тому не використовуйте їх без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або у зниженій.
• Спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які одночасно приймали еверолімус і отримували променеву терапію або приймали еверолімус невдовзі після неї, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах і горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування» променевої терапії (покрасніння шкіри або запалення легень у місці попереднього опромінення) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікарю, якщо Ви плануєте отримувати променеву терапію або якщо Ви отримували її раніше.

Повідомте лікарю, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Під час лікування Ви будете періодично здавати аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи еверолімус не впливає негативно на них. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ), рівня цукру та холестерину в крові. Ці дослідження проводяться, оскільки вони можуть бути впливом лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Авалон

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з еверолімусом, Ваш лікар може змінити дозу еверолімусу або інших препаратів.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Верапаміл або дилтіазем — засоби, що використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• Дронедарон — лікарський засіб, що використовується для нормалізації серцевого ритму.
• Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• Іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Нефазодон — використовується для лікування депресії.
• Каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• Дексаметазон — глюкокортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю судом.

Застосування цих лікарських засобів під час терапії еверолімусом слід уникати. Якщо Ви приймаєте будь-який з них, Ваш лікар може призначити інший препарат або змінити дозу еверолімусу.

Прийом Еверолімусу Авалон разом із їжею та напоями

Не вживайте грейпфрут та сік із грейпфрута під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду, і його застосування під час вагітності не рекомендується. Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар обговорить з Вами, чи слід Вам приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, Ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед подальшим прийомом еверолімусу.

Годування груддю

Еверолімус може завдати шкоди немовляті, яке отримує грудне молоко. Ви не повинні годувати груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте груддю.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які отримували еверолімус, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікарю, якщо Ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте надмірну втому (астенія — дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Авалон містить лактозу

Еверолімус Авалон містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еверолімус Авалон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу потрібно приймати.

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може розпочати лікування з нижчої дози еверолімусу (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо у вас виникають певні побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування, або припинити його остаточно.

Приймайте еверолімус один раз на добу, близько до одного й того ж часу, завжди під час прийому їжі або завжди натще.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не можна жувати або подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Авалон, ніж слід

• Якщо ви прийняли надто багато еверолімусу або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або негайно зверніться до лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
• Заберіть упаковку та цей листок-вкладиш, щоб лікар міг дізнатися, що саме було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Авалон

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еверолімусом Авалон

Не припиняйте лікування еверолімусом самостійно, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ лікування еверолімусом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• Утруднення дихання або ковтання
• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Сильний свербіж шкіри, висип червоного кольору або пухирі на шкірі

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Сильна спрага, підвищена віддача сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Суттєве зменшення відділення сечі (ознака ниркової недостатності)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі калові маси, темну сечу (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря під час дихання, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литці, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кров’яного судини (вени) у нозі, спричиненого тромбом)
• Раптовий початок утруднення дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (можливі ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)
• Суттєве зменшення відділення сечі, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, висипання, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Утруднення дихання або швидке дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки вони можуть мати летальний наслідок.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Кашель
• Виразки у роті
• Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемії))
• Набряк рук, ніг, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Утруднення дихання (диспnea)
• Спрага, знижене виділення сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (нестримність)
• Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, нездужання (можливі симптоми лімфедеми)
• Лихоманка, біль у горлі, виразки у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенії, лімфопенії і/або нейтропенії)
• Лихоманка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Печія (диспепсія)
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Біль у животі
• Акне
• Висип і біль на долонях або підошвах (пальмо-підошвовий синдром)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, шелушіння, ураження шкіри
• Зміни нігтів, відшарування нігтів
• Легке випадіння волосся
• Зміни в аналізах функції печінки (підвищення аланін- і аспартатамінотрансферази)
• Зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повік
• Білки в сечі

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Слабкість, спонтанні кровотечі або синці та часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки у роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель із кров’ю (гемоптіз)
• Порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• Більш часте виділення сечі протягом дня
• Біль у грудях
• Погане загоєння ран
• Припливи гарячки
• Сльозотеча, свербіж, почервоніння, рожевий або червоний колір очей (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо, через різновид анемії, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних тілець)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота, слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, утруднення дихання або ковтання (також відомий як ангіоедема), можуть бути ознаками алергічної реакції

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром променевого спогаду)
• Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте свого лікаря і/або фармацевта. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Авалон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Відкривайте блистер безпосередньо перед прийомом таблеток.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Авалон

• Діючою речовиною є еверолімус.

• Еверолімус Авалон 2,5 мг: кожна таблетка містить 2,5 мг еверолімусу.

• Еверолімус Авалон 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.

• Еверолімус Авалон 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг еверолімусу.

• Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, гіпромелоза, кросповідон типу А та безводна лактоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еверолімус Авалон 2,5 мг: видовжені таблетки білого до слабко-жовтого кольору, приблизно 10 мм завдовжки, 4 мм завширшки та 3 мм заввишки, з написом «2,5» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 5 мг: видовжені таблетки білого до слабко-жовтого кольору, приблизно 12 мм завдовжки, 5 мм завширшки та 4 мм заввишки, з написом «5» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 10 мг: видовжені таблетки білого до слабко-жовтого кольору, приблизно 15 мм завдовжки, 6 мм завширшки та 5 мм заввишки, з написом «10» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 2,5 мг доступний у упаковках, що містять 30x1 або 90x1 таблеток.

Еверолімус Авалон 5 мг та Еверолімус Авалон 10 мг доступні у упаковках, що містять 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, número 4, Local 1,

18006 Granada, España

Виробник

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí. C/ Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra), España

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, España

або

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Girona, España

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/