Rivaroxabán Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rivaroxaban Olpha, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Olpha, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si hanno ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha
3. Come prendere Rivaroxaban Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve

Rivaroxaban Olpha contiene il principio attivo rivarossaban.
Rivaroxaban Olpha viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare;
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o dei polmoni. Rivaroxaban Olpha viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Olpha appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Rivaroxaban Olpha

Quando non deve assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha

• se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se sta sperimentando un sanguinamento eccessivo,
• se ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Non deve assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha e deve informare il medico se ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha, deve rivolgersi al medico o al
farmacista.
Quando deve prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Olpha

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
   grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo,
   assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rivaroxaban Olpha e altri medicinali”),
   disturbi della coagulazione del sangue,
   ipertensione arteriosa molto elevata non controllata con i farmaci,
   malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (infiammazione dell’esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genito-urinario,
   malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
   malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se ha una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, informi il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha. Il medico deciderà se può assumere questo
farmaco e se necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Olpha in un preciso momento prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è prevista una procedura con cateterizzazione o puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o intratecale o per il controllo del dolore):
   è molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
   a causa della necessità di particolare cautela, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo l’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Olpha non sono raccomandate per bambini con peso inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Rivaroxaban Olpha nei bambini e negli adolescenti
per le indicazioni previste negli adulti.
Rivaroxaban Olpha e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo:
   alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
   chetoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
   alcuni antibiotici (ad esempio claritromicina, eritromicina),
   alcuni medicinali antivirali utilizzati nell’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
   altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo),
   medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
   dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
   alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, informi il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha, poiché l’effetto del Rivaroxaban Olpha
potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se può assumere questo medicinale e se necessita di
un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe
prescriverle un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se sta assumendo:
   alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
   l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
   la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, informi il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha, poiché l’effetto del Rivaroxaban Olpha
potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se può assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha e se
necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha se è in stato di gravidanza o se sta allattando al
seno. Se c’è il rischio che possa rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento con Rivaroxaban Olpha. Se rimane incinta durante il trattamento, informi
immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Olpha può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti
(effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti
che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né
utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico
prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè è considerato
„privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Olpha deve essere assunto con il cibo.
La compressa deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Olpha. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Olpha attraverso un sondino gastrico.

Quante compresse assumere

• Adulti
  - Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
  La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Olpha 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Olpha 15 mg una volta al giorno.
  Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione coronarica (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Olpha 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Rivaroxaban Olpha 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.
  - Per il trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe, dei coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricorrenza di coaguli:
  La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Olpha 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Olpha 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli sanguigni, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno.
  Se il paziente ha malattie renali e assume una compressa di Rivaroxaban Olpha 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban Olpha 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di nuovi coaguli.

• Bambini e adolescenti
  La dose di Rivaroxaban Olpha dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
  - Dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg: una compressa di Rivaroxaban Olpha 15 mg una volta al giorno.
  - Dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di 50 kg o superiore: una compressa di Rivaroxaban Olpha 20 mg una volta al giorno.
  Ogni dose di Rivaroxaban Olpha deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È utile impostare un allarme per ricordarsene.
  Per genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
  Poiché la dose di Rivaroxaban Olpha dipende dal peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
  Non modificare mai autonomamente la dose di Rivaroxaban Olpha. In caso di necessità, il medico aggiusterà la dose.
  Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è richiesta una dose inferiore, si deve utilizzare una formulazione alternativa di rivaroxaban. Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si deve utilizzare una formulazione alternativa di rivaroxaban.
  Se la sospensione orale non è disponibile, la compressa di Rivaroxaban Olpha può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Olpha attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o vomito

• Se il vomito o l’espulsione della dose avviene meno di 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Olpha, assumere una nuova dose.
• Se il vomito o l’espulsione della dose avviene più di 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Olpha, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva all’orario abituale.

Contattare il medico in caso di ripetuti episodi di espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di Rivaroxaban Olpha.

Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha
Assumere la/e compressa/e ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la/e compressa/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione, il medicinale Rivaroxaban Olpha deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Se si dimentica di assumere Rivaroxaban Olpha

• Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da raggiungere un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se si assume una dose eccessiva di Rivaroxaban Olpha
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Olpha, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Olpha aumenta il rischio di sanguinamento.

Interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Olpha
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Olpha senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivaroxaban Olpha può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, Rivaroxaban Olpha può causare sanguinamenti, potenzialmente anche a rischio di vita. Un sanguinamento eccessivo può portare a un rapido calo della pressione sanguigna (shock). Non sempre i segni di sanguinamento sono evidenti o visibili.
Informi immediatamente il medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento:
  • sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un’emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • sanguinamento prolungato o eccessivo,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio particolarmente accurato del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico dell’epidermide).
  • reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapido calo della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattica con shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (edema angioneurotico ed edema allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento dell’apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, sanguinamento delle gengive,
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento della sclera),
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo,
• sanguinamento post-operatorio,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all’alzarsi),
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone)

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi segni di sanguinamento sopra riportati),
• sanguinamento articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (possono verificarsi in massimo 1 su 1.000 persone)

• sanguinamento muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) all’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento,
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban Olpha erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito

Frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone)

• accelerazione del battito cardiaco
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale eccessivo

Non frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Olpha

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo
„Termine di validità (EXP)” e sulla blister dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Olpha
Rivaroxaban Olpha, 15 mg, compresse rivestite

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), laurilsolfato di sodio (E487), ipromellosa 2910 (E464), stearato di magnesio (E470b). Vedere punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”. Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Rivaroxaban Olpha, 20 mg, compresse rivestite

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), laurilsolfato di sodio (E487), ipromellosa 2910 (E464), stearato di magnesio (E470b).

Vedere punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”.
Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta Rivaroxaban Olpha e contenuto della confezione
Rivaroxaban Olpha, 15 mg, compresse rivestite
Le compresse rivestite Rivaroxaban Olpha 15 mg sono rosse, rotonde, biconvesse, con incisione del codice „A” su un lato e del numero „15” sull'altro lato (diametro: 6,10 ± 0,20 mm, spessore 2,60 ± 0,30 mm).
Blister trasparenti in foglio PVC/PVdC/Alluminio o oPa/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 14 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Ogni astuccio di cartone contiene 28 compresse rivestite (2 blister) o 42 compresse rivestite (3 blister) o 98 compresse rivestite (7 blister).
Rivaroxaban Olpha, 20 mg, compresse rivestite
Le compresse rivestite Rivaroxaban Olpha 20 mg sono bruno-rosse, rotonde, biconvesse, con incisione del codice „A” su un lato e del numero „20” sull'altro lato (diametro: 6,10 ± 0,30 mm, spessore 3,20 ± 0,30 mm).
Blister trasparenti in foglio PVC/PVdC/Alluminio o oPa/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 14 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Astucci di cartone contenenti 28 compresse rivestite (2 blister) o 98 compresse rivestite (7 blister).
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Produttore
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: