Rivaroxaban Olpha

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Olpha, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxaban Olpha, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Olpha
3. Cómo tomar Rivaroxaban Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Olpha y para qué se utiliza

Rivaroxaban Olpha contiene el principio activo rivaroxabán.
Rivaroxaban Olpha se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular;
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones. Rivaroxaban Olpha se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
• tratar coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras al menos 5 días de tratamiento inicial con medicamentos inyectables para el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Olpha pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Olpha

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban Olpha

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene una hemorragia excesiva,
• si padece una enfermedad o un estado de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Rivaroxaban Olpha, y debe informar a su médico si cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Olpha, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Olpha

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
   enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en su organismo,
   toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Rivaroxaban Olpha y otros medicamentos"),
   trastornos de la coagulación sanguínea,
   hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
   enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
   enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
   enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o si se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si cree que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Olpha. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe
someterle a una observación especialmente rigurosa.

Si necesita ser sometido a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Olpha, antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
   es muy importante que tome Rivaroxaban Olpha antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
   debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos del intestino o vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Olpha no se recomiendan para niños con un peso inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban Olpha en niños y adolescentes para las
indicaciones aprobadas en adultos.

Rivaroxaban Olpha y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si está tomando:
   ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel,
   ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
   ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
   ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
   otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
   medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
   dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
   ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si cree que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha podría verse potenciado.
El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterle a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, podría recetarle un tratamiento preventivo para la enfermedad por úlcera.

• Si está tomando:
   ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
   hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión,
   rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si cree que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha podría verse reducido.
El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Olpha y si debe someterle a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivaroxaban Olpha si está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Olpha. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Olpha puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) y pérdida de conciencia (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Olpha

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Olpha debe tomarse con alimentos.
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Olpha. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Olpha a través de una sonda nasogástrica.

Cantidad de tabletas que deben tomarse

• Adultos
  - Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Olpha 20 mg una vez al día. Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Olpha 15 mg una vez al día.

  Si el paciente necesita someterse a un procedimiento de revascularización coronaria (llamada intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Olpha 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Olpha 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

  - Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos:
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Olpha 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. A partir de la cuarta semana, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Olpha 20 mg una vez al día.
  Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.

  Si el paciente padece enfermedad renal y toma una tableta de Rivaroxaban Olpha 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Olpha 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos.

• Niños y adolescentes
  La dosis de Rivaroxaban Olpha depende del peso corporal y será calculada por el médico.
  - La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Olpha 15 mg una vez al día.
  - La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban Olpha 20 mg una vez al día.

  Cada dosis de Rivaroxaban Olpha debe tomarse durante una comida, acompañada de líquido (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma como recordatorio.
  Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

  La dosis de Rivaroxaban Olpha depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las consultas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
  Nunca ajuste la dosis de Rivaroxaban Olpha por su cuenta. En caso necesario, el médico ajustará la dosis.

  No partir la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse una presentación alternativa de rivaroxabán. En el caso de niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, debe utilizarse una presentación alternativa de rivaroxabán.
  Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban Olpha y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Olpha a través de una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Si ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la toma del medicamento Rivaroxaban Olpha, debe tomarse una nueva dosis.
• Si ocurren más de 30 minutos después de la toma del medicamento Rivaroxaban Olpha, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultarse al médico en caso de expulsión repetida de la dosis o vómitos tras la toma del medicamento Rivaroxaban Olpha.

Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Olpha
Las tabletas deben tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar las tabletas a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si es necesario restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento de cardioversión, el medicamento Rivaroxaban Olpha debe tomarse según el horario indicado por el médico.

Olvido de la toma de Rivaroxaban Olpha

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida la dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, continuando con una tableta una vez al día.

• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No deben tomarse más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Olpha
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Olpha, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La toma de una dosis excesiva de Rivaroxaban Olpha aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban Olpha
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban Olpha sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban Olpha puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Olpha puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existirán signos evidentes o visibles de hemorragia.

Comuníquese inmediatamente con su médico si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:

  • hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar cuidadosamente al paciente o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves:

  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves:

  • hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o subcutánea,
• hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• edema de extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en exámenes realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en exámenes realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• pérdida de conciencia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático,
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Olpha fueron similares en tipo a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada.

Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• epistaxis,
• vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• taquicardia,
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• hemorragia menstrual excesiva.

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón después de
«Fecha de caducidad (EXP)» y en el blíster después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales en cuanto a la temperatura de conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Olpha
Medicamento Rivaroxaban Olpha, 15 mg, comprimidos recubiertos

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), estearato magnésico (E470b). Véase el punto 2 «El medicamento Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio». Recubrimiento: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro rojo (E172).

Medicamento Rivaroxaban Olpha, 20 mg, comprimidos recubiertos

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), estearato magnésico (E470b).

Véase el punto 2 «El medicamento Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio».
Recubrimiento: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento Rivaroxaban Olpha y contenido del envase
Medicamento Rivaroxaban Olpha, 15 mg, comprimidos recubiertos
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Olpha 15 mg son rojos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada «A» en un lado y el número «15» en el otro lado (diámetro: 6,10 ± 0,20 mm, espesor: 2,60 ± 0,30 mm).
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVdC/Aluminio u oPa/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos en un estuche de cartón.
Cada estuche de cartón contiene 28 comprimidos recubiertos (2 blísters) o 42 comprimidos recubiertos (3 blísters) o 98 comprimidos recubiertos (7 blísters).
Medicamento Rivaroxaban Olpha, 20 mg, comprimidos recubiertos
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Olpha 20 mg son rojizos marrones, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada «A» en un lado y el número «20» en el otro lado (diámetro: 6,10 ± 0,30 mm, espesor: 3,20 ± 0,30 mm).
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVdC/Aluminio u oPa/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos en un estuche de cartón.
Estuches de cartón que contienen 28 comprimidos recubiertos (2 blísters) o 98 comprimidos recubiertos (7 blísters).
No todos los tamaños de envase disponibles pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: