Axaltra: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axaltra, 15 mg, compresse rivestite
Axaltra, 20 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio del medicinale può arrecare danno anche a chi presenta sintomi analoghi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Axaltra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Axaltra
Come prendere Axaltra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Axaltra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axaltra e a cosa serve

Axaltra contiene il principio attivo rivaroxaban.
Axaltra è indicato negli adulti per
‐ prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni
dell’organismo, in caso di una forma di irregolarità del ritmo cardiaco chiamata
fibrillazione atriale non valvolare
‐ trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi
sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e/o nei polmoni.
Axaltra è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per
‐ trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi
sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.
Axaltra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Axaltra

Quando non assumere il medicinale Axaltra
- se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
- se il paziente presenta emorragia eccessiva
- se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente)
- se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso
- se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia
- se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
Non deve essere utilizzato il medicinale Axaltra, e si deve informare il medico, qualora il paziente sospetti di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Axaltra, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Axaltra
- se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:

grave insufficienza renale negli adulti, e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
assunzione di altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Altri medicinali e Axaltra”)
disturbi della coagulazione del sangue
ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), oppure tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato riproduttivo o nell’apparato urinario
malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare
- nei pazienti con protesi valvolari
- se il paziente presenta una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento
- se il paziente presenta valori anomali di pressione arteriosa o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un coagulo dai polmoni

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Axaltra. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico
- è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Axaltra in un momento preciso prima o dopo l’intervento
- se durante l’intervento è prevista una procedura di cateterizzazione o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o intratecale o per il controllo del dolore):

è molto importante assumere il medicinale Axaltra prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico
a causa della necessità di prestare particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe, alterazioni della funzionalità intestinale o vescicale dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Axaltra non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Axaltra nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Axaltra
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

- Se il paziente assume

alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle
ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali utilizzati nell’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Axaltra, poiché l’effetto del medicinale Axaltra può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente presenti un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrà prescrivere un trattamento preventivo contro la malattia ulcerosa.

- Se il paziente assume

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione
la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Axaltra se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con il medicinale Axaltra deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Axaltra può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare utensili o macchinari.

Il medicinale Axaltra contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Axaltra

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale Axaltra deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere ingoiate, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, parli con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Axaltra. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, si raccomanda di consumare subito un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Axaltra schiacciata attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere

Adulti – Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
La dose raccomandata è di una compressa di Axaltra 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Axaltra 15 mg una volta al giorno.
Se al paziente è necessaria una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Axaltra 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Axaltra 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.
– Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli
La dose raccomandata è di una compressa di Axaltra 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane.
Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Axaltra 20 mg una volta al giorno.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli di sangue, il medico può decidere di proseguire la terapia con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno.
Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Axaltra 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Axaltra 15 mg una volta al giorno, se il rischio di sanguinamento è maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
Bambini e adolescenti La dose di Axaltra dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
– Dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg: una compressa di Axaltra 15 mg una volta al giorno.
– Dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di 50 kg o più: una compressa di Axaltra 20 mg una volta al giorno.
Ogni dose di Axaltra deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Può essere utile impostare un allarme per ricordarsene.
Per genitori o caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di Axaltra dipende dal peso corporeo, pertanto è importante recarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico regolerà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere dosi parziali. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra formulazione di Axaltra, ovvero il granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si deve utilizzare il medicinale Axaltra in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può schiacciare la compressa di Axaltra e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, si raccomanda di consumare subito un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata attraverso un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o di vomito

entro 30 minuti dall’assunzione di Axaltra, assumere una nuova dose
oltre 30 minuti dopo l’assunzione di Axaltra, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Axaltra all’ora abituale. Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione del medicinale Axaltra.

Quando assumere il medicinale Axaltra
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante un intervento di cardioversione, assumere Axaltra nei tempi indicati dal medico.
Se si dimentica di assumere il medicinale Axaltra
– Adulti, bambini e adolescenti
Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile. Non assuma più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva il giorno seguente e continui a prendere una compressa una volta al giorno.
– Adulti
Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente per ottenere un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno.
Il giorno successivo, continui ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.
Se ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Axaltra
Se il paziente ha assunto troppe compresse di Axaltra, contatti immediatamente il medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di Axaltra aumenta il rischio di sanguinamento.
Interrompere l’assunzione del medicinale Axaltra
Non interrompa l’assunzione del medicinale Axaltra senza aver prima consultato il medico, poiché Axaltra previene lo sviluppo di gravi malattie.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Axaltra può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, Axaltra può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una caduta improvvisa della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia – emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!). – Emorragia prolungata o eccessiva – Debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto attenta o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee – Eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) – Reazione da farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). L'incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche – Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. L'incidenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, bambini e adolescenti
Frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone)
– Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
– Emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale
– Emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
– Emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi)
– Presenza di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse
– Emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
– Emorragia post-operatoria
– Perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
– Gonfiore degli arti
– Dolore agli arti
– Alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
– Febbre
– Dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
– Riduzione della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alla posizione eretta)
– Riduzione generale della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
– Eruzione cutanea, prurito
– Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami ematici

Non frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone)
– Emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia)
– Emorragia articolare con dolore e gonfiore
– Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
– Reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di natura allergica
– Alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
– Gli esami ematici possono mostrare aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
– Svenimenti
– Malessere generale
– Aumento della frequenza cardiaca
– Secchezza della bocca
– Orticaria

Raro (possono verificarsi in massimo 1 su 1.000 persone)
– Emorragia muscolare
– Colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
– Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
– Gonfiore localizzato
– Formazione di ematoma nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto raro (possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone)
– Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
– Insufficienza renale dopo emorragia grave
– Emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
– Aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Axaltra sono stati simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
– Mal di testa
– Febbre
– Epistassi
– Vomito

Frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone)
– Aumento della frequenza cardiaca
– Gli esami ematici possono mostrare aumento della bilirubina (pigmento biliare)
– Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
– Emorragia mestruale eccessiva

Non frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone)
– Gli esami ematici possono mostrare aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axaltra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axaltra
‐ La sostanza attiva è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
‐ Gli altri componenti sono:
anima della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio, polossamero 188, cellulosa microcristallina tipo 105, cellulosa microcristall inflammata tipo 102, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; vedere punto 2 „Axaltra contiene lattosio e sodio”
rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto del medicinale Axaltra e contenuto della confezione
Axaltra, 15 mg, compresse rivestite sono compresse rosse, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „15” su un lato e lisce sull'altro lato.
Il diametro della compressa è di circa 5,6 mm ± 0,2 mm.
Disponibili in blister all'interno di confezioni di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Axaltra, 20 mg, compresse rivestite sono compresse rosso-brune, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „20” su un lato e lisce sull'altro lato.
Il diametro della compressa è di circa 6,6 mm ± 0,2 mm.
Disponibili in blister all'interno di confezioni di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Xabdu 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Repubblica Ceca Axaltra
Croazia Cloter 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Polonia Axaltra

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]