Bevimlar

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bevimlar, 15 mg, compresse rivestite con film
Bevimlar, 20 mg, compresse rivestite con film
Confezione per l’inizio del trattamento
Non utilizzare nei bambini.
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bevimlar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bevimlar
3. Come prendere Bevimlar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bevimlar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bevimlar e a che cosa serve

Bevimlar contiene il principio attivo rivarossaban ed è utilizzato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Bevimlar appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bevimlar

Quando non utilizzare il medicinale Bevimlar

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare il medicinale Bevimlar e informare immediatamente il medico se il paziente pensa di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bevimlar, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando occorre prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Bevimlar

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in particolare in presenza di:
  o grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale presente nell’organismo del paziente,
  o assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo “Bevimlar e altri medicinali”),
  o disturbi della coagulazione del sangue,
  o pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  o malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso di acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
  o malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  o malattia polmonare con bronchiectasie (dilatazione dei bronchi con accumulo di pus) o pregresso sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se il paziente ha un’alterata pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Bevimlar. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al momento esatto in cui assumere il medicinale Bevimlar prima o dopo l’intervento chirurgico;
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  o è estremamente importante assumere il medicinale Bevimlar prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico;
  o è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, dovessero manifestarsi sintomi come: intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi della funzione intestinale o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Il kit iniziale per il trattamento con Bevimlar non è raccomandato per i pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché è specificamente concepito per l’inizio del trattamento negli adulti e non è adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Bevimlar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  o alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle;
  o chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
  o alcuni antibiotici utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
  o alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
  o altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo);
  o medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
  o dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache;
  o alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).
  Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
  prima di assumere il medicinale Bevimlar, poiché l’effetto di Bevimlar potrebbe risultare potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
  Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento protettivo per la mucosa gastrica.

• Se il paziente assume:
  o alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
  o l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione;
  o la rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Bevimlar, poiché l’effetto di Bevimlar potrebbe risultare ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Bevimlar e se il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Bevimlar se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Bevimlar deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Bevimlar può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Bevimlar contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Bevimlar contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bevimlar

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bevimlar deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con un po' d'acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l'intera compressa, deve parlare con il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Bevimlar. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare immediatamente il pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Bevimlar schiacciata tramite sonda gastrica.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa di Bevimlar 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Bevimlar 20 mg una volta al giorno.
La confezione iniziale di Bevimlar 15 mg e 20 mg è destinata esclusivamente alle prime 4 settimane di trattamento. Dopo aver assunto le compresse contenute in questa confezione, il trattamento proseguirà con Bevimlar 20 mg una volta al giorno, previa consultazione con il medico.
Se il paziente presenta una funzionalità renale ridotta, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Bevimlar 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
Quando assumere il medicinale Bevimlar
Assumere la(e) compressa(e) ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bevimlar
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Bevimlar, deve immediatamente contattare il medico. L'assunzione di una dose eccessiva di Bevimlar aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell'assunzione del medicinale Bevimlar

• Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e salta un'assunzione, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente dimentica di assumere una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, in modo da ottenere complessivamente due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo deve riprendere l'assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.
• Se il paziente assume una compressa da 20 mg una volta al giorno e salta un'assunzione, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa nello stesso giorno per recuperare la dose saltata. La successiva compressa deve essere assunta il giorno seguente, continuando poi con una compressa al giorno.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Bevimlar
Non interrompere l'assunzione del medicinale Bevimlar senza prima aver consultato il medico, poiché Bevimlar previene lo sviluppo di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Bevimlar può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia
  o Emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale.
  Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  o Emorragia prolungata o eccessiva,
  o Debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris.
  Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio molto accurato o modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee
  o Eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
  o Reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS).
  La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche
  o Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna.
  La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema vascolare e angioedema allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• Emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• Emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• Emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• Presenza di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• Emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• Emorragia post-operatoria,
• Perdita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
• Gonfiore degli arti,
• Dolore agli arti,
• Alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Febbre,
• Dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• Riduzione della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
• Generale perdita di forza ed energia (affaticamento, debolezza), mal di testa, vertigini,
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle,
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100)

• Emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• Emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• Reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di origine allergica,
• Alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine,
• Svenimenti,
• Malessere generale,
• Aumento della frequenza cardiaca,
• Secchezza della bocca,
• Orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000)

• Emorragia muscolare,
• Colostasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• Gonfiore localizzato,
• Accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudoaneurisma).

Molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10.000)

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale dopo emorragia grave,
• Emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nell'urina, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• Aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bevimlar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone
dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bevimlar
La sostanza attiva è il rivarossaban.
Bevimlar 15 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di rivarossaban.
Bevimlar 20 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K-30, amido di mais, crospovidone di tipo B, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Bevimlar contiene lattosio”.
• Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Bevimlar e contenuto della confezione
Bevimlar 15 mg compresse rivestite
Compresse rivestite rosse, rotonde, biconvesse, di dimensioni approssimative di 6 mm.
Bevimlar 20 mg compresse rivestite
Compresse rivestite marrone-rosse, rotonde, biconvesse, di dimensioni approssimative di 7 mm.
Confezione per l’inizio del trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione con 49 compresse rivestite per le prime 4 settimane di trattamento contiene: 42 compresse rivestite da 15 mg di rivarossaban e 7 compresse rivestite da 20 mg di rivarossaban, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Produttore / Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES- 19200 Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Svezia: Bevimlar
Repubblica Ceca: Bevimlar
Ungheria: Bevimlar
Polonia: Bevimlar
Slovacchia: Bevimlar