Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Bevimlar, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Bevimlar, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Упаковка для начала лечения
Не применять у детей.
Rivaroxabanum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Бевимлар и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Бевимлар
Как применять лекарство Бевимлар
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Бевимлар
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бевимлар и для чего оно применяется

Лекарство Бевимлар содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарство Бевимлар относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Оно действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым уменьшая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Бевимлар

Когда не применять препарат Бевимлар

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах)
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Бевимлар, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бевимлар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Бевимлар

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как: тяжёлая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжёлая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента, при приёме других лекарств, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Бевимлар и другие лекарства»), при нарушениях свёртываемости крови, при очень высоком артериальном давлении, которое не снижается несмотря на применение лекарств, при заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при болезни рефлюксной пищеводной (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухолях в желудке или кишечнике или в половой или мочевыделительной системе, при заболевании кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия), при заболевании лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имели место кровотечения из лёгких,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Бевимлар. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Бевимлар в точно установленное время до или после операции
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
очень важно принимать препарат Бевимлар до и после выполнения пункции или удаления катетера в точно установленное время, в соответствии с рекомендациями врача
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся такие симптомы, как: онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Начальный комплект препарата Бевимлар не рекомендуется для применения пациентам в возрасте младше 18 лет, поскольку он предназначен специально для начала терапии у взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.
Препарат Бевимлар и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются исключительно местно на кожу
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма
некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).
Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Бевимлар, поскольку действие препарата Бевимлар может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.
Если пациент принимает:
некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарство, применяемое при депрессии
рифампицин — антибиотик

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Бевимлар, поскольку действие препарата Бевимлар может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Бевимлар и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Бевимлар, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Бевимлар необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Бевимлар может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Бевимлар содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Бевимлар содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бевимлар

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бевимлар следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, запив водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения лекарства Бевимлар. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед применением. После такой смеси следует немедленно принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Бевимлар через желудочный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Бевимлар 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Бевимлар 20 мг один раз в сутки.
Упаковка, предназначенная для начальной терапии лекарством Бевимлар 15 мг и 20 мг, рассчитана только на первые 4 недели лечения. После приёма таблеток из этой упаковки лечение будет продолжено по схеме: Бевимлар 20 мг один раз в сутки после консультации с врачом.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки лекарства Бевимлар 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Когда принимать лекарство Бевимлар
Таблетки следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наилучшим образом принимать таблетки в одно и то же время каждый день, так как это помогает легче запомнить приём.
Врач определит, как долго необходимо продолжать лечение.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Бевимлар
Если пациент принял дозу лекарства Бевимлар, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы лекарства Бевимлар увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма лекарства Бевимлар

Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности за один день было принято две таблетки (30 мг). На следующий день необходимо продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.
Если пациент принимает одну таблетку 20 мг один раз в сутки и пропустил приём, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принимать на следующий день, а затем продолжать приём одной таблетки один раз в сутки.

Прекращение приёма лекарства Бевимлар
Нельзя прекращать приём лекарства Бевимлар без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Бевимлар предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Бевимлар может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Бевимлар может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
o кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц.
Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызовите медицинскую помощь!),
o продолжительное или чрезмерное кровотечение,
o необычную слабость, утомление, бледность, головокружение, головную боль, появление отёка неизвестной причины, одышку, боль в груди или стенокардию.
Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменения способа лечения.
Признаки тяжёлых поражений кожи
o обширную острую сыпь, образование пузырей или изменения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
o лекарственную реакцию, сопровождающуюся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS).
Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
o отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивницу и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.
Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяки),
появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (можно выявить при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
лихорадку,
боль в желудке, диспепсию, тошноту или рвоту, запор, диарею,
снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головную боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопению (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические поражения кожи,
нарушения функции печени (можно выявить при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение числа тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивницу.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтуху (пожелтение кожи и глаз),
местный отёк,
скопление крови (гематому) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

накопление эозинофилов — одного из видов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспалительный процесс в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бевимлар

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бевимлар
Действующим веществом лекарства является ривароксабан.
Бевимлар 15 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.
Бевимлар 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, кросповидон типа В, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Бевимлар содержит лактозу».
Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Бевимлар и что содержит упаковка
Бевимлар 15 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Красные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, приблизительно 6 мм.
Бевимлар 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, приблизительно 7 мм.
Стартовая упаковка на первые 4 недели лечения: каждая упаковка с 49 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, на первые 4 недели лечения содержит: 42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг ривароксабана и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг ривароксабана, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Тел. +48 22 737 79 20
Производитель / Импортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES-19200 Guadalajara
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция: Бевимлар
Чехия: Бевимлар
Венгрия: Бевимлар
Польша: Бевимлар
Словакия: Бевимлар