Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бевімлар, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бевімлар, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Початкова терапевтична упаковка
Не застосовувати у дітей.
Rivaroxabanum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бевімлар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар
Як застосовувати лікарський засіб Бевімлар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бевімлар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бевімлар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бевімлар містить активну речовину ривароксабан і призначається дорослим для:

лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія) і профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Бевімлар належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом
блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення
кров’яних тромбів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар

Коли не застосовувати лікарський засіб Бевімлар

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена хірургічна операція мозку або очей)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Бевімлар, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бевімлар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Бевімлар

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах: o тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта, o прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Бевімлар та інші ліки»), o порушення згортання крові, o дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків, o захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі, o захворювання судин крові задньої частини очних яблук (ретинопатія), o захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів серця,
якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії,
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Бевімлар у чітко визначений час до або після операції
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або зменшення болю): o дуже важливо приймати лікарський засіб Бевімлар до та після пункції або видалення катетера у чітко визначений час, відповідно до рекомендацій лікаря o необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникнуть такі симптоми, як: оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Комплект для початку лікування лікарським засобом Бевімлар не рекомендовано для осіб віком до 18 років, оскільки він спеціально призначений для початку лікування у дорослих пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Бевімлар та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає: o деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру

o кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
o деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
o деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
o інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
o протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
o дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця
o деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікареві
перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар, оскільки дія лікарського засобу Бевімлар може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає: o деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал) o звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії o рифампіцин, що належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікареві
перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар, оскільки дія лікарського засобу Бевімлар може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Бевімлар, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Бевімлар, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Бевімлар слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього засобу, необхідно негайно повідомити про це лікареві, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бевімлар може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти) та втрату свідомості (нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Бевімлар містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Бевімлар містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Бевімлар

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Бевімлар слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) необхідно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Бевімлар. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після приготування такої суміші слід негайно прийняти їжу. У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Бевімлар через назогастральний зонд.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Бевімлар 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ліків Бевімлар 20 мг один раз на добу.
Упаковка, що призначена для початку лікування ліками Бевімлар 15 мг і 20 мг, призначена лише для
перших 4 тижнів лікування. Після прийому таблеток із цієї упаковки лікування буде продовжено за схемою Бевімлар 20 мг один раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки ліків Бевімлар 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення нових тромбів.
Коли приймати ліки Бевімлар
Таблетки слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетки в один і той самий час щодня, оскільки так легше не забувати про це.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бевімлар
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Бевімлар, необхідно негайно звернутися до
лікаря. Прийом надмірної дози ліків Бевімлар збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Бевімлар

Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом дози, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загалом дві таблетки (30 мг), прийняті протягом одного дня. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і пропустив прийом дози, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку протягом одного дня для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.

Припинення застосування ліків Бевімлар
Не можна припиняти застосування ліків Бевімлар без попередньої консультації з лікарем, оскільки
ліки Бевімлар запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, препарат Бевімлар може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними або видимими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
o кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї.
Серйозний раптовий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
o тривала або надмірна кровотеча,
o незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку
невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія.
Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
o поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
o реакція на ліки, що супроводжується висипкою, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними та системними порушеннями (синдром DRESS).
Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
o набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або задишку,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитів, що призводить до запалення легень (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоіндустрії
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бевімлар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонному пакуванні
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бевімлар
Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан.
Бевімлар 15 мг таблетки відшарувані
Одна таблетка відшарувана містить 15 мг ривароксабану.
Бевімлар 20 мг таблетки відшарувані
Одна таблетка відшарувана містить 20 мг ривароксабану.
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон К-30, крохмаль кукурудзяний, кросповідон типу B, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Бевімлар містить лактозу».
Покриття: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Бевімлар та що містить упаковка
Бевімлар 15 мг таблетки відшарувані
Червоні, круглі, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки розміром приблизно 6 мм.
Бевімлар 20 мг таблетки відшарувані
Бурово-червоні, круглі, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки розміром приблизно 7 мм.
Початкова упаковка на перші 4 тижні лікування: кожна упаковка з 49 відшарованих таблеток на перші 4 тижні лікування містить: 42 таблетки відшаровані 15 мг ривароксабану та 7 таблеток відшарованих 20 мг ривароксабану, в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Виробник / Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES- 19200 Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Bevimlar
Чехія: Bevimlar
Угорщина: Bevimlar
Польща: Bevimlar
Словаччина: Bevimlar