Prospecto: Información para el usuario

Bevimlar, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Bevimlar, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Envase de inicio del tratamiento
No utilizar en niños.
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bevimlar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bevimlar
Cómo tomar Bevimlar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bevimlar
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bevimlar y para qué se utiliza

Bevimlar contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Bevimlar pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bevimlar

Cuándo no debe utilizarse Bevimlar

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta hemorragia excesiva
si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos)
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse Bevimlar, y también debe informarse al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bevimlar, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con Bevimlar

si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones como:
o enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
o toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Bevimlar y otros medicamentos"),
o trastornos de la coagulación sanguínea,
o hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
o enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, colitis o gastritis, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
o enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
o enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón,
en pacientes con prótesis valvulares,
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien tomará la decisión sobre un posible cambio en el tratamiento,
si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar Bevimlar. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Bevimlar, exactamente en el momento indicado antes o después de la operación,
si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción raquídea (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
o es muy importante tomar Bevimlar antes y después de la punción o retirada del catéter exactamente en el momento indicado, según las instrucciones del médico,
o debe informarse inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, aparecen síntomas como entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
El kit de inicio de tratamiento con Bevimlar no se recomienda para personas menores de 18 años,
ya que está diseñado específicamente para iniciar el tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.
Bevimlar y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Si el paciente está tomando:
o ciertos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
o ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
o ciertos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
o ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
o otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
o dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
o ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).
Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar Bevimlar, ya que el efecto de Bevimlar puede verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede indicar un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.
Si el paciente está tomando:
o ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión,
o rifampicina, un antibiótico.
Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar Bevimlar, ya que el efecto de Bevimlar puede verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse Bevimlar y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bevimlar si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bevimlar. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Bevimlar puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Bevimlar contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.
Bevimlar contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto, se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bevimlar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento Bevimlar durante las comidas.
La(s) tableta(s) deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con su médico acerca de otras
formas de administrar el medicamento Bevimlar. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con
alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe
ingerirse inmediatamente una comida. Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Bevimlar
triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cantidad de tabletas que debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de Bevimlar 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Para el tratamiento después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Bevimlar 20 mg una vez al día.
El envase inicial con Bevimlar 15 mg y 20 mg está destinado únicamente a las primeras 4 semanas de tratamiento.
Tras finalizar las tabletas de este envase, el tratamiento continuará con el esquema de Bevimlar 20 mg una vez al día,
tras consulta con el médico.
Si el paciente tiene una función renal disminuida, el médico puede decidir reducir la dosis tras las 3 semanas de
tratamiento a una tableta de Bevimlar 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de
formación de nuevos coágulos sanguíneos.
Cuándo tomar el medicamento Bevimlar
Debe tomar la(s) tableta(s) cada día hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es preferible tomar la(s) tableta(s) a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico determinará la duración del tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Bevimlar
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Bevimlar, debe contactar inmediatamente con su
médico. La ingestión de una dosis excesiva de Bevimlar aumenta el riesgo de hemorragia.
Olvido de la administración del medicamento Bevimlar

Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
Si el paciente toma una tableta de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y continuar luego con una tableta una vez al día.

Interrupción del tratamiento con Bevimlar
No debe interrumpir el tratamiento con Bevimlar sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento
ayuda a prevenir una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Bevimlar puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
o Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca.
¡Situación médica grave y urgente. Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
o Hemorragia prolongada o excesiva,
o Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho.
Su médico puede decidir la necesidad de observarle con mucha atención o modificar su tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
o Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
o Reacción medicamentosa con erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves
o Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden producirse reacciones anafilácticas, incluido el choque anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (el edema angioneurótico y el edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
Hemorragia cutánea o subcutánea,
Hemorragia tras una cirugía,
Fugas de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
Hinchazón de las extremidades,
Dolor en las extremidades,
Alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
Fiebre,
Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse),
Debilidad general y pérdida de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
Erupción cutánea, picor de la piel,
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
Trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
Alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o recuento de plaquetas,
Desmayos,
Malestar general,
Taquicardia,
Sequedad bucal,
Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

Hemorragia muscular,
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
Edema localizado,
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Bevimlar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón,
indicada tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bevimlar
La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán.
Bevimlar 15 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de rivaroxabán.
Bevimlar 20 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K-30, almidón de maíz, crospovidona tipo B, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Ver sección 2 „El medicamento Bevimlar contiene lactosa”.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Bevimlar y contenido del envase
Bevimlar 15 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color rojo, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Bevimlar 20 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color rojizo marrón, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Envase inicial para las primeras 4 semanas de tratamiento: cada envase con 49 comprimidos recubiertos para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene: 42 comprimidos recubiertos de 15 mg de rivaroxabán y 7 comprimidos recubiertos de 20 mg de rivaroxabán, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES-19200 Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Bevimlar
República Checa: Bevimlar
Hungría: Bevimlar
Polonia: Bevimlar
Eslovaquia: Bevimlar