Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bevimlar, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bevimlar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bevimlar
Come prendere Bevimlar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bevimlar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bevimlar e a cosa serve

Bevimlar contiene il principio attivo rivarossaban e viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato dopo un intervento chirurgico.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Bevimlar appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bevimlar

Quando non usare il medicinale Bevimlar

se il paziente è allergico al rivarossabano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha emorragia eccessiva,
se il paziente ha una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non usare il medicinale Bevimlar e informare immediatamente il medico se il paziente pensa di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bevimlar, parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Bevimlar

se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
- malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
- assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Medicinale Bevimlar e altri medicinali”),
- disturbi della coagulazione del sangue,
- ipertensione arteriosa molto elevata non ridotta con i farmaci,
- malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
- malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
- malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o pregressa emorragia polmonare,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia,
se il paziente ha pressione sanguigna anomala o è programmato per un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Bevimlar. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Bevimlar in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o anestesia subaracnoidea o per il controllo del dolore):
- è estremamente importante assumere il medicinale Bevimlar esattamente nel momento indicato dal medico,
- è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Bevimlar, 10 mg, compresse rivestite con film non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni. Non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Medicinale Bevimlar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle,
- chetoconazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
- alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
- alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
- altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
- medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
- dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
- alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).
  Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
  prima di assumere il medicinale Bevimlar, poiché l’effetto di Bevimlar potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
  Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.
Se il paziente assume:
- alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
- l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
- la rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Bevimlar, poiché l’effetto di Bevimlar potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Bevimlar e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non usare il medicinale Bevimlar se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Bevimlar deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bevimlar può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Bevimlar contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Bevimlar contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bevimlar

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio, la dose raccomandata è di una compressa di Bevimlar 10 mg una volta al giorno.
Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue:

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli di sangue, la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Al paziente è stato prescritto il medicinale Bevimlar 10 mg una volta al giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Bevimlar può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Bevimlar. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Bevimlar schiacciata attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Bevimlar
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bevimlar
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Bevimlar, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Bevimlar aumenta il rischio di emorragia.
Salto dell’assunzione del medicinale Bevimlar
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, continuando poi ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bevimlar
Non interrompere il trattamento con Bevimlar senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, il medicinale Bevimlar può causare emorragie che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). Gli segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia
o Emorragia cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario chiamare immediatamente un aiuto medico!)
o Emorragia prolungata o eccessiva
o Debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris
Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
o Eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico)
o Reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS).
La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche
o Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna.
La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Comune (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

Riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle ed essere causa di debolezza o affanno
Emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell’apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale
Emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
Emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi)
Presenza di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse
Emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
Emorragia post-operatoria
Perdita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico
Gonfiore degli arti
Dolore agli arti
Disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
Febbre
Dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea
Pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati)
Generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
Eruzioni cutanee, prurito della pelle
Aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

Emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia)
Emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
Reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di natura allergica
Disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
Svenimenti
Malessere generale
Aumento della frequenza cardiaca
Secchezza della bocca
Orticaria

Raro (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

Emorragia muscolare
Colangite (stasi biliare), epatite inclusa lesione delle cellule epatiche
Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
Gonfiore localizzato
Accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Insufficienza renale dopo emorragia grave
Emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti)
Aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bevimlar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata
dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bevimlar
La sostanza attiva è il rivarossaban.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K-30, amido di mais, crospovidone tipo B, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Bevimlar contiene lattosio”.
Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogolo 4000, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Bevimlar e contenuto della confezione
Comprese rivestite di colore rosa pallido, rotonde, biconvesse, di circa 6 mm di diametro.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister da 10 e 30 compresse, contenuti in una confezione di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Produttore/Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES-19200 Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con i seguenti nomi:
Svezia: Bevimlar
Repubblica Ceca: Bevimlar
Ungheria: Bevimlar
Polonia: Bevimlar
Slovacchia: Bevimlar