Prospecto: Información para el usuario

Bevimlar, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bevimlar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bevimlar
Cómo tomar Bevimlar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bevimlar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bevimlar y para qué se utiliza

Bevimlar contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una cirugía.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Bevimlar pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar Bevimlar

Cuándo no debe utilizarse Bevimlar

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse Bevimlar, y debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Bevimlar, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Bevimlar

si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
o enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente,
o toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (ver sección "Bevimlar y otros medicamentos"),
o trastornos de la coagulación sanguínea,
o hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
o enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, colitis o gastritis, o esofagitis (inflamación del esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
o enfermedad vascular de la retina (retinopatía),
o enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
en pacientes con prótesis valvulares,
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
si el paciente presenta alteraciones de la presión arterial o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Bevimlar. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Bevimlar, en un momento determinado antes o después de la cirugía,
si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
o es muy importante tomar Bevimlar exactamente en el momento indicado por el médico,
o debe informarse inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como: entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Bevimlar, 10 mg, comprimidos recubiertos no se recomienda para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Bevimlar y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando:
o ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen únicamente de forma tópica sobre la piel,
o ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
o ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
o ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
o otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
o dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
o ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).
Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Bevimlar, ya que el efecto de Bevimlar podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría prescribir un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.
Si el paciente está tomando:
o ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión,
o rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Bevimlar, ya que el efecto de Bevimlar podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse Bevimlar y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bevimlar si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bevimlar. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento futuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bevimlar puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Bevimlar contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Bevimlar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bevimlar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Bevimlar 10 mg una vez al día.
En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:

Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado el medicamento Bevimlar 10 mg una vez al día.
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Bevimlar puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administración del medicamento Bevimlar. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, inmediatamente antes de su administración. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Bevimlar triturada a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar Bevimlar
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es recomendable tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil acordarse.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bevimlar
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Bevimlar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La ingestión de una dosis excesiva de Bevimlar aumenta el riesgo de hemorragia.
Olvido de la administración de Bevimlar
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bevimlar
No interrumpa el tratamiento con Bevimlar sin consultar antes con su médico, ya que este medicamento previene el desarrollo de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre se presentan en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Bevimlar puede provocar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
o Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. ¡Situación médica grave y urgente! ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)
o Hemorragia prolongada o excesiva
o Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho
El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
o Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
o Reacción adversa al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 caso por cada 10 000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves
o Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, en hasta 1 caso por cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en 1 caso por cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y reproductor (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
Hemorragia cutánea o subcutánea,
Hemorragia tras una intervención quirúrgica,
Fuga de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
Edema de extremidades,
Dolor de extremidades,
Alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
Fiebre,
Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos o desmayos al levantarse),
Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
Erupción cutánea, picor de la piel,
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
Alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
Desmayos,
Malestar general,
Taquicardia,
Sequedad bucal,
Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

Hemorragia muscular,
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático,
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
Edema localizado,
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos, que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental posthemorrágico).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Bevimlar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Tabletas machacadas
Las tabletas machacadas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bevimlar
La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K-30, almidón de maíz, crospovidona tipo B, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Véase el punto 2 „El medicamento Bevimlar contiene lactosa”.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bevimlar y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa pálido, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de tamaño.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters con 10 y 30 comprimidos, en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envases están necesariamente comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20
Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
611118 Bad Vilbel,
Alemania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES-19200 Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Bevimlar
República Checa: Bevimlar
Hungría: Bevimlar
Polonia: Bevimlar
Eslovaquia: Bevimlar